品名	汎用超音波画像診断装置　ＬＯＧＩＱ　ｅ　Ｐｒｅｍｉｕｍ　Ｖ
一般的名称	超音波画像診断装置

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2024/03/04
再審査結果通知日
製造販売業者	GEヘルスケア・ジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本装置は、超音波を用いて大動物および小動物の体内の形状、性状又は動態を可視化し、心疾患、腹部疾患及び妊娠診断等の生体内部組織の診断を目的に使用する。
用法用量
使用上の注意	使用注意（次の患畜には慎重に適用すること） 超音波診断装置に使用している超音波出力は小さく、超音波エネルギーの照射による生体への障害はほとんどないと考えられます。特に妊娠初期の胎仔はＸ線など物理的エネルギーに鋭敏な感受性を示すため、超音波による影響を極力少なくするよう、以下の注意事項に従い、超音波の熱的、機械的作用をよく理解した上で使用すること。 ・超音波出力はできるだけ低レベルに設定すること。又は検査時間を短くするなどの配慮をすること。 ・不要な超音波出力を避けるため、診断画像の描出不要のときは極力画像をフリーズすること。 ・Ｍモード、ドプラモード、カラーフローモードはＢモードに比べて検査対象部位への超音波による影響が大きくなるため、胎仔への使用は必要最低限にすること。 使用上の注意の詳細については、本体取扱説明書を参照すること。 重要な基本的注意 １．検査中は表示器を必ずモニタすること。 ２．本装置に接続されるプローブと穿刺ニードルガイド、及び電気手術器を併用される場合には、使用前に必ずニードルカニューレ装着面に破損等が無く、スムーズに稼働することを確認のうえ、慎重に操作すること。 その他の注意 １．当社が指定、又は承認した付属品、部品、及びケーブルを使用すること。 ［指定外、又は承認外の付属品、部品、及びケーブルを使用した場合、所定のＥＭＣ性能を発揮できない、又は装置の故障や破損の原因となるおそれがあるため］ ２．不慮の事故によるデータ消失を最小限にするため、外部の記憶媒体へのバックアップを定期的に行うこと。 ３．廃棄する場合は産業廃棄物として ｢産業廃棄物に関する法律｣に従って処理すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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