品名	ディニタル
一般的名称

承認年月日	1：2015/10/09 2：2018/11/14
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	共立製薬株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	神経系用薬
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品, 使用基準が定められた医薬品
有効期間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	ケトプロフェン	６０ｍｇ／１ｍＬ

包装単位	１００ｍＬかっ色バイアル（ガラス容器）：１本、５本入り ２５０ｍＬかっ色バイアル（ガラス容器）：１本入り

使用禁止期間	豚：食用に供するためにと殺する前６日間
休薬期間
効能効果	豚：細菌性肺炎における解熱
用法用量	１日１回体重１ｋｇ当たりケトプロフェンとして３ｍｇを１～３日間筋肉内注射する。また、本剤投与に際しては適切な抗菌薬を併用する。なお、６週齢未満の豚には慎重に投与する。
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。 ・本剤は、「使用基準」の定めるところにより使用すること。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・使用期限を過ぎたものは使用しないこと。 ・開封後２８日を過ぎたものは使用しないこと。 ・注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒した器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く。）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・本剤の保管は、直射日光及び高温を避けること。 ・誤用を避け、品質を保持するため、他の容器に入れかえないこと。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・本剤を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って注射された者は、直ちに医師の診察を受けること。なお、本剤の添付文書を持参することが望ましい。 （豚に関する注意） ・本剤を反復投与する場合には注射部位を変えること。 ・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 ・本剤投与により増体率の低下が認められることがある。 （専門的事項） ①対象動物の使用制限等 ・本剤及び類似薬剤に対するアレルギーがある動物には使用しないこと。 ・消化管疾患、出血性素因、脱水あるいは循環量の減少した動物、心機能障害、肝機能障害及び腎機能障害のある動物には使用しないこと。 ②重要な基本的注意 ・本剤は6週齢未満の子豚に対する有効性・安全性が確認されていないことから、慎重に投与すること。 ・実験動物（ラット）で、分娩遅延、着床数、新生児生存数の減少が報告されている。また、妊娠豚への安全性は確認されていないことから、妊娠豚には慎重に投与すること。 ・本剤は、細菌性肺炎の対症療法であるため、診断を正確に行う共に、適当な原因療法あるいは原疾患の治療を行うこと。 ③相互作用 ・本剤は、非ステロイド系及びステロイド系抗炎症剤並びにアミノグリコシド系抗生物質と併用しないこと。 ・本剤は、血漿蛋白結合率が高い非ステロイド系抗炎症剤であり、蛋白結合率の高い利尿剤及び抗凝固剤等と併用すると血漿中の蛋白との結合において競合し、それぞれの薬剤の有効性又は安全性に影響するので、併用しないこと。 ・本剤をエンロフロキサシンと併用しないこと。本剤とその他のニューキノロン系抗菌剤を併用する際には、痙攣等の中枢神経系の症状に十分注意しながら投与すること。 ④副作用 ・本剤の投与後、嘔吐、軟便、下痢、血便、胃炎（食道部及び胃腺部に糜爛、潰瘍）、食欲低下がみられることがある。 ・本剤の安全性試験において、注射部位に一過性の小結節が確認された。
貯蔵方法	密封容器
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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