品名	トイ・カッタブルプレートシステム
一般的名称	骨接合用品

承認年月日	1：2015/10/09 2：2024/08/13
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ミズホ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	製品構成表 動物用トイ・カッタブルフレート1.1 75.0×3.0×0.9mm P5.0 動物用トイ・カッタブルフレート1.3 75.0×3.5×1.0mm P5.0 動物用トイ・カッタブルフレート1.3 75.0×3.5×1.2mm P5.0 動物用トイ・カッタブルフレート1.1 75.5×3.0×0.9mm P4.5 動物用トイ・カッタブルフレート1.3 75.5×3.5×1.0mm P4.5 動物用トイ・カッタブルフレート1.3 75.5×3.5×1.2mm P4.5 動物用トイ・カッタブルフレート1.1 75.5×3.0×0.9mm P4.0 動物用トイ・カッタブルフレート1.3 75.5×3.5×1.0mm P4.0 動物用トイ・カッタブルフレート1.3 75.5×3.5×1.2mm P4.0

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は小動物の骨折及び骨片の接合術に用いる。 本品は小動物の骨折及び骨片の接合術に用い、患部を安定化させる。
用法用量
使用上の注意	1.使用注意(次の患畜には慎重に使用してください。) (1)感染症の患畜:［感染素の転移や敗血症併発の恐れがあります。］ (2)変性疾患の患畜:［インプラントとの形成不適当により不具合発現の恐れがあります。］ (3)骨形成、骨量・骨質が充分でない患畜:［十分な固定力が得られず、再骨折の恐れがあります。］ (4)体重過剰あるいは肥満した患畜：［3kgを超える患畜に対する安全性は確認していません。インプラントの変形・折損が起こる恐れがあります。］ (5)高齢の患畜：［一般に骨癒合が遅い為に治療は慎重に行ってください。］ 2.重要な基本的注意 ・反芻動物由来物質は含まない。 ・インプラントに実際に生きた骨の蘇生耐久力と同じ結果を求めることは不可能であり、骨癒合が不十分の状態での過度の体重負荷はインプラントに繰り返し応力を加える結果となり、疲労破壊を招く危険性があります。 ・いかなる場合でもインプラントは鋭く曲げたり、反対に曲げたり、スクリュー穴で曲げたり、刻み目をつけたり、かき傷をつけたりしないようにしなければなりません。体内固定器具を骨の輪郭に沿って加工する場合には表面に傷、圧痕をつけることのないよう最大限の注意を払いながら徐々にそしてゆるやかに輪郭をつくるようにしなければなりません。 ・スクリューの下穴の穿孔は、適合したサイズのドリルを必ずご使用ください。小さい下穴にスクリューを無理にねじ込みますと、ねじれ変形が生じ、折損の原因となります。 ・体内固定器具は一回の使用に限定された消耗品です。再使用は絶対にしないでください。 ・インプラントの抜去時期については患畜の状態を充分に考慮するとともに、抜去する際には、再骨折をさける為の適切な術後管理が大切です。 ・インプラントを使用した患畜には器具の使用と制限に関して、注意深い術後の管理監督が必要とされます。 ・スクリュー使用の際には、デプス・ゲージの計測値より1mm長めのスクリューをご使用ください。 ・インプラントを変形させたり曲げたりすると、疲労強度が低下して負荷がかかった時に壊れる可能性があります。 ・金属や異物に対して重篤なアレルギーがある患畜に使用しないでください。 ・インプラント挿入後、インプラントの位置や状態について、不具合がないかイメージなどで確認してください。 ・インプラントは骨折固定の一手段として骨折治療に使用されますが、全ての適応症例において良好な結果が得られるとは限りません。 ・インプラントは健康で正常な骨と同等の運動や負荷に耐えられるようにデザインされていません。 ・適切なインプラントの選択、設置及び固定は、術後のインプラントの耐久力に影響を与えます。術前にインプラントの特性を十分理解すると共に、術中はインプラントの選択、設置が適切かどうかを確認してください。 ・インプラントはわずかな負荷であっても、断続的な応力集中により金属疲労を生じます。機械的振動または衝撃にさらされないように、固定性を維持して、確実な骨癒合が得られるようにすることが重要です。 ・インプラント抜去の際にはインプラントの折損、場合によっては神経血管損傷、創部感染、再骨折等を引き起こすことがまれにあります。これらの危険性を飼主に説明の上、抜釘してください。 ・患畜の異常に気付いた際には速やかに獣医師に相談するよう飼主に話しておく必要があります。理由は動物は人間とは違い痛みや違和感があっても飼主が察知出来ない場合が多く、その異常に気付いた時には症状が悪化している場合が多いからです。 ・術後の予測不能な外力により再骨折の恐れがある事を飼主に対して説明しておく必要があります。理由は動物は飼主の言う事を聞かない場合がある為に予測不能な事故が起こる可能性があるからです。 3.相互作用 ［併用禁忌・禁止］(併用しないでください) ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 医療用具の名称等　　　　　臨床症状　　　　　　　　　機序危険因子　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 他社製インプラント　　緩み、磨耗を生じる　　　　デザインが一致しないため、　 　　　　　　　　　　　恐れがあります。　　　　　適切な嵌合が得られません。　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 材質の異なる　　　　　腐食による不具合により　　異種の金属が相互に触れ合う　 インプラント　　　　　危険性が高まる恐れが　　　と、電気化学的腐食効果が　　 　　　　　　　　　　　あります。　　　　　　　　生じます。　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 4.不具合・有害事象 (1)重大な有害事象 ①骨短縮:まれにあらわれることがあるので、異常が認められた場合は直ちに適切な処置を行ってください。 ②術後侵襲に起因する血栓を含む血管障害および神経損傷:まれにあらわれることがあるので、異常が認められた場合は直ちに適切な処置を行ってください。 ③肺動脈塞栓等の塞栓症および心停止:まれにあらわれることがあるので、異常が認められた場合は直ちに適切な処置を行ってください。 ④骨壊死:まれにあらわれることがあるので、異常が認められた場合は直ちに適切な処置を行ってください。 (2)その他の有害事象 ①偽関節・遷延癒合:まれにあらわれることがあるので、異常が認められた場合は適切な処置を行ってください。 ②金属・異物アレルギー反応：まれにあらわれることがあるので、異常が認められた場合は適切な処置を行ってください。 ③骨密度低下:まれにあらわれることがあるので、異常が認められた場合は適切な処置を行ってください。 ④痛み・不快・違和感:まれにあらわれることがあるので、異常が認められた場合は適切な処置を行ってください。 ⑤血行再生阻害:まれにあらわれることがあるので、異常が認められた場合は適切な処置を行ってください。 5.その他の注意 使用済のインプラントは、廃棄物の処理及び清掃に関する法律に従い適切に廃棄してください。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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