品名	インゲルバック　３フレックス
一般的名称

承認年月日	1：2015/10/19 2：2016/07/11 3：2021/04/21 4：2023/03/03 5：2024/02/01 6：2024/05/24 7：2025/02/10
承認区分	医薬品
承継年月日	1：2018/01/01
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ベーリンガーインゲルハイムアニマルヘルスジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	備考欄に記載
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	Ｓpodoptera frugiperda細胞培養豚サーコウィルス２型オープンリーディングフレーム２遺伝子組換えバキュロウィルスＮ120-058W株(シード)不活化液	オープンリーディングフレーム２　抗原相対力価　１．０～３．７５／豚サーコウイルス２型不活化抗原(シード)1mL中
2	マイコプラズマ　ハイオニューモニエＪ株Ｂ－3745(シード)不活化菌液	抗原相対力価　１．０～４．６／マイコプラズマ　ハイオニューモニエ不活化抗原(シード)1mL中
3	豚繁殖・呼吸障害症候群(PRRS)ウィルス　MA-104培養細胞順化株(JJ1882株）（シード）	１０（4.9）～１０（6.7）TCID（50）／豚繁殖・呼吸障害症候群ウイルス乾燥抗原（シード）１用量分中

包装単位

・豚サーコウイルス２型不活化抗原 ツィストパック製品では15mL又は55mLの滅菌済高密度ポリエチレン瓶に、ヘッドスペース対応製品では、15mL又は60mLの滅菌済高密度ポリエチレン瓶に、それぞれ10mL(10用量)又は50mL(50用量)ずつ分注、ゴム栓で密栓する。 ・マイコプラズマ　ハイオニューモニエ不活化抗原 10mL（10用量）又は50mL（50用量）ずつをツィストパック製品では、それぞれ30mL又は55mLの滅菌済高密度ポリエチレン瓶に、ヘッドスペース製品では、それぞれ30mL又は120mLの滅菌済高密度ポリエチレン瓶に分注後、ゴム栓で密栓する。 ・豚繁殖・呼吸障害症候群ウイルス乾燥抗原 30mL又は100mL容量の琥珀色の透明ガラス瓶に、それぞれ2mL（10用量分）又は10mL（50用量分）ずつ充填、凍結乾燥後密栓。PRRSウィルス乾燥抗原とする。　 ツイストパック製品の場合、同じ容量(用量)の豚サーコウィルス2型不活化抗原(ツイストパック製品)及びマイコプラズマハイオニューモニエ不活化抗原(ツイストパック製品)、並びに同じ用量のPRRSウイルス乾燥抗原の小分製品のそれぞれ1本ずつ(合計3本)と連結針1本を1つの紙箱に収納。 ヘッドスペース製品の場合、同じ容量(用量)の豚サーコウィルス2型不活化抗原(へッドスペース対応製品)及びマイコプラズマハイオニューモニエ不活化抗原(ヘッドスペース製品)、並びに同じ用量のPRRSウイルス乾燥抗原の小分製品のそれぞれ1本ずつ(合計3本)と連結針1本を1つの紙箱に収納。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	豚サーコウイルス２型感染に起因する死亡率の改善、発育不良豚の発生率の低減、増体量の低下の改善、臨床症状の改善及びウイルス血症発生率の低減。豚マイコプラズマ性肺炎による肺病変形成抑制及び増体量低下の軽減。豚繁殖・呼吸障害症候群ウイルス感染による子豚の生産阻害の軽減。
用法用量	豚サーコウィルス2型不活化抗原、マイコプラズマハイオニューモニエ不活化抗原及び豚繁殖・呼吸障害症候群ウィルス乾燥抗原のそれぞれ全量を混合したものの2mLを、3～5週齢の子豚の頸部筋肉内に1回注射する。 ツイストパック製品では、豚サーコウィルス2型不活化抗原の容器とマイコプラズマハイオニューモニエ不活化抗原の容器を結合することにより混合した後、その全量を添付の連結針を用いて豚繁殖・呼吸障害症候群ウイルス乾燥抗原の容器に注入し混合する。 マイコプラズマハイオニューモニエ不活化抗原がヘッドスペース容器の製品では、添付の連結針を用いて、豚サーコウイルス2型不活化抗原の全量をマイコプラズマハイオニューモニエ不活化抗原に注入し混合した後、その全量を豚繁殖・呼吸障害症候群ウイルス乾燥抗原に注入し混合する。
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、要指示医薬品であるので、獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。 （使用者に対する注意） ・事故防止のため、作業時には防護メガネ、マスク、手袋等を着用すること。 ・作業後は、石けん等で手をよく洗うこと。 （豚に関する注意） ・本剤の投与前には対象豚の健康状態について検査し、次のいずれかに該当すると認められる場合は投与しないこと。 　・重大な異常を認めた豚 　・繁殖用雌豚及び繁殖用雄豚 ・対象動物が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、投与の適否の判断を慎重に行うこと。 　・発熱、咳、下痢、重度の皮膚疾患等、臨床異常が認められるもの 　・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの 　 　・明らかな栄養障害があるもの 　・他のワクチン投与や移動後間がないもの ・注射器具（注射針）は、原則として、１頭ごとに取り替えること。 ・注射部位を厳守すること。 ・注射部位は消毒し、注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 ・乾燥ワクチン瓶内は、真空になっており破裂をするおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・直射日光、加温又は凍結は、品質に影響を与えるので、避けること。 ・使用済みの容器（混合用容器を含む）は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分すること。若しくは感染性廃棄物として処分すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。誤って注射された者は、必要があれば医師の診察を受けること。その際、動物用カルボキシビニルポリマー加ワクチンを誤って注射されたことを医師に告げるとともに本使用説明書を医師に示すこと。 　　　　　　　　　　　　　　　本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 豚サーコウイルス２型不活化抗原　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　　　抗　　原　　　　　　　　アジュバント　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 微生物名　　　　　　　　　　人獣共通感　　微生物の　　　有・無　　種類　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　染症の当否　　生・死　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 豚サーコウイルス２型　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　カルボキシ　　　 オープンリーディング　　　　　　　否　　　　死　　　　　　有　　ビニル　　　　　 フレーム２遺伝子組換え　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ポリマー　　　　 バキュロウイルス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ワクチン株は不活化されており、感染性はない。 マイコプラズマ　ハイオニューモニエ不活化抗原　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　　抗　　原　　　　　　　　アジュバント　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 微生物名　　　　　　人獣共通感　　　　微生物の　　　　有・無　　　種類　　　　　 　　　　　　　　　　染症の当否　　　　生・死　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ マイコプラズマ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　カルボキシ　　　 ハイオニューモニエ　　　否　　　　　　　死　　　　　　有　　　　ビニル　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ポリマー　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ワクチン株は不活化されており、感染性はない。 豚繁殖・呼吸障害症候群ウイルス乾燥抗原　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　　　抗　　原　　　　　　　　アジュバント　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 微生物名　　　　　　　　人獣共通感　　　　微生物の　　　有・無　　　種類　　　　 　　　　　　　　　　　　染症の当否　　　　生・死　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 豚繁殖・呼吸障害症候群　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 (PRRS)ウイルス　　　　　　　否　　　　　　　生　　　　　　無　　　　　　　　　　 MA-104培養　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 細胞順化株(JJ1882株)　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ワクチン株は、人に対する病原性はない。 ・開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので、注意すること。 （豚に対する注意） ・本剤投与後、投与部位に一過性の軽度な腫脹が認められることがある。 ・本剤投与後、一過性の軽度な体温の上昇又は一過性の発熱が認められることがある。 ・本剤の投与後、激しい運動は避けること。 ・本剤の投与後、少なくとも２日間は安静に努め、移動等は避けること。また、温度管理等に十分注意し、豚に与えるストレスの軽減に努めること。 ・副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受け、副反応に対して適切な処置を行うこと。 （取扱いに関する注意） ・使用時よく振り混ぜて均一とすること。 ・注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く。）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 ・ワクチン容器のゴム栓は消毒し、無菌的に取扱うこと。 ・一度開封したワクチンは速やかに全量を混合すること。混合は使用直前に行い、混合後は速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 ・適切に抗原を混合する手順例を以下に示す。 （１）ツイストパック容器の場合 1)マイコプラズマハイオニューモニエ不活化抗原(Mhyo抗原)の容器の赤色部をねじってはずし、接続部を露出させる(はずした赤色のパーツにMhyo抗原の容器を逆さまに立てておくことができる)。また、豚サーコウイルス2型不活化抗原(PCV抗原)の容器の緑色部をねじってはずし、接続部を露出させる(図略)。 2)容器の接続部をあわせて、2つの容器がかみ合うまで回転させる(図略)。 3)2つの容器が完全にかみ合うまでしっかりと押し込む(図略)。かみ合うとカチッと音がする。 4)容器をそれぞれ時計回りに回転させ、2つの容器を完全に結合させる(図略)。 5)液色が均一の橙色～赤褐色となるよう混和する(図略)。 6)豚繁殖・呼吸障害症候群ウイルス乾燥抗原(PRRS抗原)が正立となるように連結針を刺し(図略)、豚サーコウイルス2型不活化抗原とマイコプラズマ　ハイオニューモニエ不活化抗原を混合したもの(倒立)を連結針のもう一方に刺し、全量が豚繁殖・呼吸障害症候群ウイルス乾燥抗原に注入されるまで待つ(図略)。 7)豚繁殖・呼吸障害症候群ウイルス乾燥抗原が溶解するまで混和する(図略)。 （２）マイコプラズマ　ハイオニューモニエ不活化抗原がヘッドスペース容器の場合 １）豚サーコウイルス２型不活化抗原（PCV抗原）及びマイコプラズマ　ハイオニューモニエ不活化抗原（Ｍhyo抗原）のそれぞれを内容を均一にするために振盪混和する（図略）。 ２）連結針のキャップを外し、一方をマイコプラズマ　ハイオニューモニエ不活化抗原（正立）に刺す（図略）。 ３）連結針のもう一方に豚サーコウイルス２型不活化抗原（倒立）を刺し（図略）、全量がマイコプラズマ　ハイオニューモニエ不活化抗原に注入されるまで待つ（図略）。 ４）液色が均一の橙色～赤褐色となるよう混和する（図略）。 ５）豚繁殖・呼吸障害症候群ウイルス乾燥抗原（ＰＲＲＳ抗原）が正立となるように連結針を刺し（図略）、豚サーコウイルス２型不活化抗原とマイコプラズマ　ハイオニューモニエ不活化抗原を混合したもの（倒立）を連結針のもう一方に刺し、全量が豚繁殖・呼吸障害症候群ウイルス乾燥抗原に注入されるまで待つ（図略）。 ６）豚繁殖・呼吸障害症候群ウイルス乾燥抗原が溶解するまで混和する（図略）。 （専門的事項） ①重要な基本的注意 ・ＰＲＲＳ陰性農場では使用しないこと。 ・投与対象となる健康な子豚全頭に一斉に接種すること。 ・ＰＲＲＳ汚染農場にＰＲＲＳ陰性豚を導入する際にワクチンを投与する場合、ＰＲＲＳワクチン株が他の豚へ伝播する機会を減少させるために、ワクチンを投与した豚を接種後６週間は隔離して飼育すること。 ・ＰＲＲＳワクチンウイルスは投与豚から排泄され水平感染する場合があるので、ワクチンウイルスが伝播しないように投与豚（群）の飼育管理には注意すること。 ・野外ＰＲＲＳウイルスが体内で増殖している豚にワクチン投与した場合、ＰＲＲＳワクチン株と野外ウイルスの組換えが起こる可能性が否定できない。 ・本剤を幼若な豚に投与する場合、母子免疫の影響を受けてワクチン効果が抑制されることがある。 ②副反応 ・過敏な体質の豚では、投与後短時間内でアナフィラキシー様反応を呈する場合がある。アナフィラキシー反応が起こった場合は、エピネフリン投与が推奨される。 ③相互作用 ・本剤は、他のワクチンとの同時投与は避けること。また、本剤投与後３週間以内は他のワクチンを投与しないことが望ましい。 ④その他の注意 ・製造用株に関する情報：本剤に含まれるＰＲＲＳワクチンウイルスの遺伝子配列情報については国際塩基配列データベース（ＤＤＢＪ、ＥＭＢＬ－Ｂａｎｋ及びＧｅｎＢａｎｋ）に登録されている（アクセッション番号：ＡＦ１５９１４９）。
貯蔵方法	２～８℃
備考	有効期間：製造後２４ヶ月 ただし、最終製品及び各小分製品には、各小分製品の製造日から起算した最終有効年月のうち、いずれか早い方の最終有効年月を統一して表示する。 ・承継（H30.1.1）ベーリンガーインゲルハイムベトメディカジャパン株式会社→ベーリンガーインゲルハイムアニマルヘルスジャパン株式会社（（H29.12.1）メリアル・ジャパン株式会社はベーリンガーインゲルハイムアニマルヘルスジャパン株式会社に社名変更した）

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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