品名	Ｓｙｎｅｒｇｙ　Ｒｅｓｅｃｔｉｏｎシェーバーシステム
一般的名称	その他の整形用機械器具

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2022/06/02
再審査結果通知日
製造販売業者	Arthrex　Japan合同会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	＜品番＞ AR-8305 AR-8330F AR-8332H AR-8332RH AR-8330SJ AR-8310 AR-8315 AR-8315C

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は、関節鏡下手術において、本品のコンソールに接続したハンドピースに取り付けた専用のシェーバーブレード（本届出書外）を用いて骨や組織の穴あけ、切除、成形などを行うための手術器械である。
用法用量
使用上の注意	＜使用方法に関連する使用上の注意＞ 1.高温、直射日光、ほこりなどを避けた場所に設置すること。 2.振動、衝撃（運搬時を含む）などのない安定した場所に設置すること。 3.本体、周辺機器は接地付き電源に接続すること。 4.使用前、及び適宜使用中に、破損・変形が無いか、また適切に機能するかどうかを確認すること。破損等が確認された場合は使用しないこと。 5.使用時に衝撃や必要以上の力を加えないこと。［患畜へのダメージ又は本品が破損するおそれがある。］ 6.自己診断テスト実行時及び画面の明るさ調整及び言語選択中はハンドピースを接続しないこと。 7.接続コードのコネクタの接触部分に汚れが無いことを接続前に確かめること。 8.本品の電源コードやハンドピースの接続コード等を過度に曲げたり、ねじったりしないこと。 9.除細動器を使用する際は、本品を患畜から十分に離すこと。 【使用上の注意】 １．重要な基本的注意 １）本品を安全かつ有効に使用するため、専門医の監視下指導でのみに使用すること。術者は本品、併用機器の使用方法および関連する手術術式について熟知すること。 ２）機器及び患畜に異常が発見された場合には、患畜に安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な処置を講ずること。 ３）患畜の所有者に対し、考えられる不具合等の可能性について書面で十分に説明を行うこと。 ４）本品の損傷または故障の際は、すみやかに当社に連絡すること。 ２．相互作用 併用禁忌（併用しないこと） ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 医療機器の名称等　　　　　　臨床症状・処置方法　　　　　　機序・危険因子　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 当社が指定する　　　　　　　想定しない不具合が発生　　　　本品との併用に関する安全 以外の医療機器　　　　　　　するおそれがある。　　　　　　性が確認されていない ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ３．不具合・有害事象 以下の不具合・有害事象が発現する可能性がある。 １）不具合 ・製品の破損・故障 ２）有害事象 ・熱による骨、組織等の損傷および壊死 ・軟部組織の損傷
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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