品名	Ｓｙｎｅｒｇｙ　Ｒｅｓｅｃｔｉｏｎ　シェーバーブレード
一般的名称	その他の整形用機械器具

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2022/06/02
再審査結果通知日
製造販売業者	Arthrex　Japan合同会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

＜品番＞ AR-8380SW AR-8500SW AR-8380EC AR-8500EC AR-7200SR AR-7300SR AR-8380SR AR-8400SR AR-8400CSR AR-9200SR AR-9300SR AR-9350SR AR-8500SR AR-8550SR AR-8380DC AR-8400DC AR-8400CDC AR-8550DC AR-7300DS AR-8350DS AR-8350CDS AR-8380DS AR-8400DS AR-8400CDS AR-8500DS AR-8550DS AR-6420DS AR-6420CDS　AR-6420XDS　AR-9300DS AR-9350DS AR-8380BC AR-8400BC　AR-8400CBC AR-6420BC AR-6420CBC　AR-6420XBC AR-8500BC AR-8550BC AR-8350ST AR-8380ST AR-8400ST AR-8400CST AR-6420ST AR-6420CST　AR-6420XST　AR-8500ST AR-8550ST AR-8380EX AR-8400EX AR-8400CEX AR-6420EX AR-6420CEX　AR-6420XEX　AR-8500EX AR-8550EX AR-8500BL　AR-8500COS　AR-8500COE　AR-8500COT　AR-8550COS　AR-8550COE　AR-8550COT　AR-8400CRE　AR-8500CRE　AR-8550CRE　AR-8400CTS AR-8450CTS　AR-8400CSS　AR-8450CSS　AR-8500FOS　AR-8500FOE　AR-8500FOT　AR-8550FOS　AR-8550FOE AR-8550FOT　AR-7300OBT AR-7400OBE AR-8400OBE AR-8500OBE AR-8550OBT AR-9300OBT AR-9350OBT　AR-7300RBE AR-7400RBE AR-8400RBE AR-6400RBE　AR-6400VBE　AR-6400XBE　AR-8500RBE AR-6500RBE　AR-6500VBE　AR-6500XBE AR-8550RBE AR-9300RBT　AR-9350RBT　AR-8500TBT AR-8550TBT AR-7400TD AR-8400TD AR-8500TD AR-6420TD　AR-7400HSO　AR-8400HSO AR-8500HSO AR-8550HSO AR-8350PR AR-8400PR AR-8550PR　AR-8150PP-30 AR-8150PP-45 AR-8150PX-45

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は、金属製の小型回転軸で、片端に溝切り面又は切断面を有し、骨や組織の孔あけ、切除、整形等に用いられる手術器具である。本品は単回使用である。
用法用量
使用上の注意	＜使用方法に関連する使用上の注意＞ 1.使用時に衝撃や必要以上の力を加えないこと。［患畜へのダメージ又は本品が破損するおそれがある。］ 2.本品をハンドピースに装着する際、ロックしない場合は、一旦本品をハンドピースから外し、本品後端の歯車を少し回してから再度装着し、ロックを確認すること。 3.使用前、及び適宜使用中に、破損・変形が無いか、また適切に機能するかどうかを確認すること。破損等が確認された場合は使用しないこと。 4.本品を関節に挿入した状態で関節を動かさないこと。［本品の曲げ又は破損のおそれがある。］ 5.作動中の刃部が金属（例えばカニューラや関節鏡など）に接触しないよう注意すること。刃部が金属と接触した場合には刃部を確認し、亀裂や損傷、摩耗やそのおそれがある場合は使用を中止すること。 6.使用中に刃部を必要以上に横方向に移動させても、孔あけ、切除、成形機能は向上しない。他方、破損または機能不全に至るおそれがある。 7.異物を除去するためにアウターチューブとインナーチューブを分解する場合は、インナーチューブの潤滑層を損傷しないように注意すること。 8.バータイプのシェーバーブレードは、異物を除去するためにアウターチューブとインナーチューブを分解する場合、スラストワッシャーの紛失に注意し、アウターチューブとインナーチューブを組立てる前にスラストワッシャーを取り付けること。 9.クリアカットバーやフラッシュカットバー等のアウターチューブを有するシェーバーブレードを狭陰部に入れて、強い力を加えないこと。［アウターチューブが変形して刃部と干渉し、操作が出来なくなるおそれがある。］ 10.パワーピックを使用して骨を穿孔中に回転を停止したり、刃部の角度を変えると、操作が継続出来なくなるおそれがある。 11.本品を脱着する際は、ハンドピースに格納されたモーターの回転が完全に停止したことを確認してから行うこと。 12.本品の刃部は鋭利である。術者自身を受傷することがないよう注意すること。 【使用上の注意】 １．重要な基本的注意 １）本品を安全かつ有効に使用するため、術者は本品の使用方法および関連する手術手技について熟知すること。 ２）患畜の所有者に対し、考えられる不具合等の可能性について書面で十分に説明を行うこと。 ３）使用前に点検し、本品に変形や損傷などの異常が認められる場合や適切に機能しない場合には使用しないこと。組み合わせて使用する機器は、使用する前に組み合わせて機能することを確認すること。 ４）使用後は、直ちに破損等がないことを確認すること。破損等が確認された場合は、破損片が体内に遺残していないか確認し、遺残してる場合は摘出などに適切な処置を行うこと。 ５）使用後は、感染に注意して取り扱い破棄すること。 ２．不具合・有害事象 １）重大な不具合 （１）製品の破損・変形・摩耗 （２）製品の発熱 ２）重大な有害事象 本品の使用において患畜の状態、適用部位の状態などにより次のような有害事象がまれに現れることがあるので、その場合には直ちに適切な処置を行うこと。 （１）神経、血管および組織の損傷 （２）骨折、骨欠損 （３）骨又は軟部組織の熱傷 （４）術後神経障害 （５）アレルギー反応、異物反応 （６）感染症、壊死 （７）体内遺残
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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