品名	Ｓｙｎｅｒｇｙ　ＨＤ３　コントロールユニット
一般的名称	その他の医療用鏡

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2022/07/13
再審査結果通知日
製造販売業者	Arthrex　Japan合同会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は内視鏡とともに使用することを目的とし、光源と画像処理の両方の機能を果たす外部電源式装置である。
用法用量
使用上の注意	１．重要な基本的注意 １）本品を安全かつ有効に使用するため、専門医の監視指導下でのみ使用すること。術者は本品、併用機器の使用方法および関連する手術術式について熟知すること。 ２）機器及び患畜に異常が発見された場合には、患畜に安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な処置を講ずること。 ３）本品を使用する患畜の所有者に対し、考えられる不具合等の可能性について書面で十分に説明を行うこと。 ２．相互作用 併用禁忌（併用しないこと）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 医療機器の名称等　　　臨床症状・処置方法　　　　　機序・危険因子　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 当社が指定する　　　　想定しない不具合が　　　　本品との併用に関する安全性が 以外の医療機器　　　　発生するおそれがある。　　　確認されていない。　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ３．不具合・有害事象 以下の不具合・有害事象が発現する可能性がある。 １）重大な不具合 ・製品の破損・故障 ２）重大な有害事象 ・ライトケーブル遠位端からの光、熱による火傷、目の損傷
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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