品名	Ｓｙｎｅｒｇｙ　スコープ用シースシステム
一般的名称	その他の医療用鏡

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2022/05/26
再審査結果通知日
製造販売業者	Arthrex　Japan合同会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は内視鏡器具の挿入を可能にしたり、容易にするために管腔、体腔、体内腔の拡張に用いる器具である。本品は再使用可能である。
用法用量
使用上の注意	１．重要な基本的注意 １）使用前に点検し、本品に変形や損傷などの異常が認められる場合や適切に機能しない場合には使用しないこと。組み合わせて使用する機器は、使用する前に組み合わせて機能することを確認すること。 ２）ストップコックの緩み、動作を確認すること。異常が認められた場合は、使用しないこと。 ３）使用後は、直ちに破損等がないことを確認すること。破損等が確認された場合は、破損片が体内に遺残していないか確認し、遺残している場合は摘出等の適切な処置を行うこと。 ２．相互作用、 併用禁忌（併用しないこと） ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 医療機器の名称等　　臨床症状・処置方法　　　　　　機序・危険因子　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 当社が指定する　　　想定しない不具合が　　　　　　本品との併用に　　　　　　 以外の医療機器　　　発生するおそれ　　　　　　　　関する安全性が　　　　　　 　　　　　　　　　　がある。　　　　　　　　　　　確認されていない。　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ３．不具合・有害事象 １）重大な不具合 ・製品の変形・破損 ２）重大な有害事象 本品の使用において患畜の状態、適用部位の状態などにより次のような有害事象がまれに現れることがあるので、その場合は直ちに適切な処置を行うこと。 ・アレルギー反応・異物反応 ・感染症・壊死 ・骨折、神経・血管や周囲組織の損傷 ・成長阻害 ・体内遺残 ３）その他の有害事象 ・痛み・不快・違和感
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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