品名	Ｓｙｎｅｒｇｙ　アースロスコープ
一般的名称	硬性内視鏡

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2022/05/26
再審査結果通知日
製造販売業者	Arthrex　Japan合同会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は体内の観察、診断、治療に用いる硬性内視鏡である。
用法用量
使用上の注意	１．重要な基本的注意 １）使用前に点検し、本品に変形や損傷などの異常が認められる場合や適切に機能しない場合には使用しないこと。組み合わせて使用する機器は、使用する前に組み合わせて機能することを確認すること。 ２）本品及び患畜に異常が発見された場合には、患畜に安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な処置を講ずること。 ３）使用後は、直ちに破損等がないことを確認すること。破損等が確認された場合は、破損片が体内に遺残していないか確認し、遺残している場合は摘出等の適切な処置を行うこと。 ２．相互作用 併用禁忌（併用しないこと） ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 医療機器の名称等　　臨床症状・処置方法　　　　　　機序・危険因子　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 当社が指定する　　　想定しない不具合が　　　　　　本品との併用に　　　　　　 以外の医療機器　　　発生するおそれ　　　　　　　　関する安全性が　　　　　　 　　　　　　　　　　がある。　　　　　　　　　　　確認されていない。　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ３．不具合・有害事象 以下の不具合・有害事象が発現する可能性がある。 １）不具合 （１）対物レンズ、部品等の脱落 （２）腐食、変形、損傷、破損、故障 （３）光源装置から長時間光を供給することにより生じるスコープの発熱 ２．有害事象 （１）患畜の組織または術者の火傷 （２）神経、血管、軟組織等の損傷 （３）感染症 （４）不適切な取扱いによる患畜、術者への電撃または火傷 （５）金属等の使用材料に対する過敏反応 （６）体内遺残
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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