品名	ソーブレード
一般的名称	骨接合用又は骨手術用機械器具

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2022/06/02
再審査結果通知日
製造販売業者	Arthrex　Japan合同会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は、大小の骨組織の切断、孔あけや成形に用いる。本品は単回使用である。
用法用量
使用上の注意	＜使用方法に関連する使用上の注意＞ 1.適用部位の骨が硬く骨の成型・切断に時間を要するような場合、無理に成型・切断を継続せず、適宜ブレードに付着した骨屑を除去したり、成型・切断部やブレードに注水して冷やしたりする等、慎重に整形・切断を行うこと。［無理な整形・切断を続けると、骨や周囲組織に熱による障害が発生するおそれがある。］ 2.使用時に衝撃や必要以上の力を加えないこと。［患畜へのダメージ又は本品が破損するおそれがある。］ 3.ブレード等を交換した場合は必ず試験運転を行い、適切に動作することを確認すること。 4.ブレード等の交換は、動作が完全に停止し、正逆スイッチを安全位置に変更して行うこと。 5.本品のレシプロソーブレードを動力式手術器械のアタッチメントに取り付ける際は、出来る限り深く差し込むこと。差し込みが浅い場合、本品に過剰な負荷がかかる他、振動の原因となる。 6.本品を関節に挿入した状態で関節を動かさないこと。［本品の曲げ又は破損のおそれがある。］ 7.作動中の刃部が金属（例えばカニューラや関飾鏡など）に接触しないよう注意すること。刃部が金属と接触した場合には刃部を確認し、亀裂や損傷、摩耗やそのおそれがある場合は使用を中止すること。［本品の曲げ又は破損のおそれがある。］ 8.作動中のブレード等に触れないこと。 9.本品は手技毎に新しいものを使用すること。新品を使用する事により、電動式手術器械の磨耗が少なくなり、カッティングが改善される。 10.本品をガイドと共に使用する場合、本品をガイドに挿入した後、かつ骨組織に接触する前に作動させること。 11.本品をテンプレートと共に使用する場合、ブレードの厚さはテンプレートの厚さを超えないようにすること。患畜に使用する前に、本品のブレードがテンプレートの中で抵抗なく動くことを確認すること。テンプレートとの干渉による負荷、抵抗、曲げを避けること。本品またはテンプレートの加熱による組織の壊死や、骨折を生じるおそれがある。 12.曲線のカッティングをする場合はブレードがロックしないように特に注意すること。常にブレードが自由に往復動作をできるようにすること。 13.カッティングは必ずスロットルの回転速度を中程にして始めること。最高速度で作動させると本品にたわみ、はためきが起こる。骨のカッティングが安定した後に最高速度に進めること。 14.本品の刃部は鋭利である。術者自身を受傷することがないよう注意すること。 【使用上の注意】 １．重要な基本的注意 １）本品を安全かつ有効に使用するため、専門医の監視指導下でのみ使用すること。術者は本品、併用機器の使用方法および関連する手術術式について熟知すること。 ２）本品を使用する患畜の所有者に対し、考えられる不具合等の可能性について書面で十分に説明を行うこと。 ３）使用前に点検し、本品に変形や損傷などの異常が認められる場合や適切に機能しない場合には使用しないこと。組み合わせて使用する機器は、使用する前に組み合わせて機能することを確認すること。 ４）使用中は常に本品の状態を確認し、異常な振動や異音、本体温度の上昇等の異常を認めた場合は、直ちに使用を中止すること。 ５））使用後は、直ちに破損等がないことを確認すること。破損等が確認された場合は破損片が体内に遺残していないか確認し、遺残している場合は摘出等の適切な処置を行うこと。 ６）使用後は感染に注意して取り扱い破棄すること。 ２．相互作用 併用禁忌（併用しないこと） ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　医療機器の　　　　　　　　臨床症状・処置方法　　　　　　　　　　機序・危険因子 　名称等　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　当社が指定する　　　　　　想定しない不具合が　　　　　　　　　　本品との併用に 　以外の医療機器　　　　　　発生するおそれ　　　　　　　　　　　　関する安全性が 　　　　　　　　　　　　　　がある。　　　　　　　　　　　　　　　確認されていない。 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ３．不具合・有害事象 １）重大な不具合 ・製品の変形・破損 ・製品の発熱 ２）重大な有害事象 本品の使用において患畜の状態、適用部位の状態などにより次のような有害事象がまれに現れることがあるので、その場合には直ちに適切な処理を行うこと。 ・アレルギー反応・異物反応 ・感染症・壊死 ・骨折、神経・血管や周囲組織の損傷 ・熱傷 ・成長阻害 ・体内遺残 ３）その他の有害事象 ・痛み・不快・違和感
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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