品名	関節手術用器械Ｓ
一般的名称	その他の整形用機械器具

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2022/04/22
再審査結果通知日
製造販売業者	Arthrex　Japan合同会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	＜品番＞ VAR-3005 VAR-5000 VAR-5001 VAR-5003 VAR-5005 VAR-5014 VAR-4000

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は関節手術を行うために用いる手術器械である。本品は単回使用である。
用法用量
使用上の注意	＜使用方法に関連する使用上の注意＞ 1.使用時に衝撃や必要以上の力を加えないこと。［患畜へのダメージ又は本品が破損するおそれがある。］ 2.調整機能を有する器械は特に取扱に注意すること。過度な締付けや手荒な取り扱いにより、調整機能が破損する可能性がある。 3.骨穿孔する手術器具については、適用部位の骨が硬く肥厚し穿孔に時間を要する場合は、無理に穿孔を継続せず、適宜抜いて付着した骨屑を除去したり、冷却したりする等、慎重に穿孔を行うこと。［無理な穿孔を続けると、穿孔部で発熱し、骨や周囲組織に熱による障害が発生するおそれがある。］ 4.骨穿孔する手術器具については、穿孔中に、他の医療機器等と接触しないように常に先端の位置を監視すること。［本品が破損するおそれがある。］ 5.本品を関節に挿入した状態で関節を動かさないこと。［本品の曲げ又は破損のおそれがある。］ 6.鋭利な部分を有する器械は、鋭利な部分で術者自身を刺すことがないよう注意すること。 【使用上の注意】 １．重要な基本的注意 １）使用前に点検し、本品に変形や損傷などの異常が認められる場合や適切に機能しない場合には使用しないこと。組み合わせて使用する機器は、使用する前に組み合わせて機能することを確認すること。 ２）使用後は、直ちに破損等がないことを確認すること。破損等が確認された場合は、破損片が体内に遺残していないか確認し、遺残している場合は摘出等の適切な処置を行うこと。 ３）感染に注意して取り扱い、使用後は破棄すること。使用前に点検し、本品に変形や損傷などの異常が認められる場合や適切に機能しない場合には使用しないこと。組み合わせて使用する機器は、使用する前に組み合わせて機能することを確認すること。 ２．相互作用 併用禁忌（併用しないこと） ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 医療機器の名称等　　　　　　臨床症状・処置方法　　　　　　機序・危険因子　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 当社が指定する　　　　　　　想定しない不具合が発生　　　　本品との併用に関する安全 以外の医療機器　　　　　　　するおそれがある。　　　　　　性が確認されていない ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ３．不具合・有害事象 １）重大な不具合 ・製品の変形・破損 ２）重大な有害事象 本品の使用において患畜の状態、適用部位の状態などにより次のような有害事象がまれに現れることがあるので、その場合には直ちに適切な処置を行うこと。 ・アレルギー反応・異物反応 ・感染症・壊死 ・骨折、神経・血管や周囲組織の損傷 ・成長阻害 ・体内遺残 ３）その他の有害事象 ・痛み・不快・違和感
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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