品名	デジタルラジオグラフィー　ＡｅｒｏＤＲ　ＳＹＳＴＥＭ　２Ａ
一般的名称	診断用画像処理装置

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2015/11/20
再審査結果通知日
製造販売業者	コニカミノルタ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	①ＡｅｒｏＤＲパネル ②画像処理コントローラ

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	Ｘ線パターンをＸ線平面検出器で撮影し、コンピューター処理した画像情報を診療のために提供すること。
用法用量
使用上の注意	１．基本的な注意　　　　 （１）ＡｅｒｏＤＲ　パネル、ＡｅｒｏＤＲ　ボックス、ＡｅｒｏＤＲ　ボックス２、ＡｅｒｏＤＲ　ＸＧ　ボックス、ＡｅｒｏＤＲ　ＸＧ　ボックス２、インターフェースボード、ＡｅｒｏＤＲ　クレードル、ＡｅｒｏＤＲ　クレードル２、ＡｅｒｏＤＲ　アクセスポイント、ＡｅｒｏＤＲⅠ／Ｆケーブル、ＡｅｒｏＤＲⅠ／Ｆケーブル２、ＡｅｒｏＤＲＵＦケーブルは患畜環境内の使用に適している。（ＡｅｒｏＤＲ回診車ＲＦユニット、ＡｅｒｏＤＲポータブルＲＦユニット２、ＡｅｒｏＤＲ回診車ＵＦユニット、ＡｅｒｏＤＲ回診車ユニット用バッテリー、画像処理コントローラーに使用しているパーソナルコンピューターは患畜環境内の使用に適していない） （２）本装置を使用する前に、機器が正常に作動することを確認すること。 （３）本装置に不具合が発生した場合は、電源を切り、「故障中」等の適切な表示を行い、最寄りの弊社サービス窓口に連絡すること。 　　　　　　 （４）本装置は防爆型ではないので、装置の近くで可燃性および爆発性の気体を使用しないこと。 （５）ＡｅｒｏＤＲ　パネルは精密機器のため、落とす、ぶつけるなどの強い衝撃や過大な荷重を与えると、故障する恐れがあるため注意すること。 （６）本装置を使用するときは次のことに注意すること。 ・ＡｅｒｏＤＲ　パネルおよび本装置を落下させるなどの強い衝撃や過大な荷重はかけないこと。 ・ＡｅｒｏＤＲ　パネルに加わる荷重範囲を守ること。 ・本装置を分解、改造しないこと。 ・弊社以外から購入した機器を接続しないこと。 ・システム作動中、電源スイッチのオフ、電源ケーブルの引き抜きを行わないこと。 ・ＡｅｒｏＤＲⅠ／Ｆケーブル、ＡｅｒｏＤＲⅠ／Ｆケーブル２、ＡｅｒｏＤＲＵＦケーブルに足などを引っかけＡｅｒｏＤＲ　パネルを人体に落としたりしないように注意すること。 ・壁に設置されたＡｅｒｏＤＲ　クレードルに手や腰をかけたり、寄りかからないこと。 ・充電中のＡｅｒｏＤＲ　パネルは撮影に使用しないこと。 ・ＡｅｒｏＤＲ回診車ＲＦユニット、ＡｅｒｏＤＲ回診車ＵＦユニットを人体に落としたりしないように注意すること。 ・ＡｅｒｏＤＲ回診車ＲＦユニット、ＡｅｒｏＤＲ回診車ＵＦユニットは電源ケーブルをつなげた状態や充電中は使用しないこと。 （７）ＡｅｒｏＤＲⅠ／Ｆケーブル、ＡｅｒｏＤＲⅠ／Ｆケーブル２、ＡｅｒｏＤＲ　ＵＦケーブル、パネル充電ケーブルは磁石の力でＡｅｒｏＤＲ　パネルと接続しています。ＡｅｒｏＤＲ　パネルを移動する場合はケーブルで操作せず、必ずＡｅｒｏＤＲ　パネルを持つこと。また、ＡｅｒｏＤＲ　パネルを持って強く引っ張らないこと。 （８）万一、煙、異臭、異音などが生じた場合、そのまま使用すると火災の原因となるため、直ちに電源スイッチをオフにして電源プラグをコンセントから抜き、最寄りの弊社サービス窓口に連絡すること。 （９）火災、感電、漏電を防ぐため、次のことに注意すること。 ・電源ケーブルなどケーブル類は指定のものを使用すること。 ・電源は定格のコンセントを使用すること。 ・電源プラグとコンセントにぐらつきがなく正しく接続されていること。 ・アースを備えた電源を使用すること。 ・長時間使用しない場合は電源プラグを抜いておくこと。 ・付属の電源ケーブル、ＡＣアダプター充電器は本装置専用のため、ほかで使用しないこと。 ・水などの液体がかからないようにすること。 ・金属片や針金などの異物が内部に入らないようにすること。 ・金属または導電性の物体をＡｅｒｏＤＲⅠ／Ｆケーブル、ＡｅｒｏＤＲ　ＵＦケーブル、ＡｅｒｏＤＲ　クレードル２、パネル充電ケーブルのスプリングコネクター部に接触させないこと。 ・ぬれた手で電源プラグを持たないこと。 ・電源プラグ、ＡｅｒｏＤＲⅠ／Ｆケーブル、ＡｅｒｏＤＲ　ＵＦケーブル、ＡｅｒｏＤＲ　クレードル２、パネル充電ケーブルにゴミやほこりを付着させないこと。 ・延長コードを使用しないこと。 ・たこ足配線にしないこと。 ・電源ケーブル、ACアダプター、ＡｅｒｏＤＲⅠ／Ｆケーブル、ＡｅｒｏＤＲ　ＵＦケーブル、パネル充電ケーブルを損傷させないこと。また、損傷したケーブルは使用しないこと。 ・換気口を塞がないこと。 ・ＡｅｒｏＤＲ回診車ユニット用バッテリーのコネクターを金属などで接続しないこと。 ・ＡｅｒｏＤＲ回診車ユニット用バッテリーをネックレス、ヘアピン、コイン、鍵などの金属と一緒に持ち運んだり、保管しないこと。 （１０）筐体の変形、ヒビなど外観上の異常がある場合は、直ちに使用を中止し、弊社サービス窓口に連絡すること。 （１１）ＡｅｒｏＤＲ　パネルの登録は、使用する画像処理コントローラーと対応する、ＡｅｒｏＤＲ　ボックス、ＡｅｒｏＤＲ　ボックス２、ＡｅｒｏＤＲ　バッテリーチャージニングユニット、ＡｅｒｏＤＲ　クレードル、ＡｅｒｏＤＲ　ポータブル　RFユニット２で行うこと。 （１２）ＡｅｒｏＤＲ　回診車RFユニット、ＡｅｒｏＤＲ　回診車UFユニットのブザーが鳴った場合（パワーLEDオレンジが点滅した場合）は、すぐに撮影を中断してＡｅｒｏＤＲ　回診車ユニット用バッテリーを充電すること。 （１３）ＡｅｒｏＤＲ　回診車ユニット用バッテリーを直射日光の当たる場所、炎天下駐車の車内など、高い温度になる場所に放置しないこと。 （１４）ＡｅｒｏＤＲ　回診車ユニット用バッテリーは消耗品のため、ＡｅｒｏＤＲ　回診車RFユニット、ＡｅｒｏＤＲ　UFユニットの使用時間が短くなったときは、新しいＡｅｒｏＤＲ　回診車ユニット用バッテリーと交換すること。 （１５）ＡｅｒｏＤＲ　回診車ユニット用バッテリーは発熱、破裂、発火を伏せぐため、次のことに注意すること。 ・ストーブなどの熱源のそばに放置しないこと。 ・高所からの落下などの強い衝撃を与えたり、投げつけたりしないこと。 ・釘を刺したり、ハンマーで叩いたり、踏みつけたりしないこと。 ・充電には指定された充電器を使用すること。 （１６）本装置を使用するときは次のことに注意すること。 ・近くで高周波治療器、携帯電話、ポケットベルなど電磁波を発生する機器を使用しないこと。 ・仕様の環境条件で使用すること。そうでない場合は、性能の劣化、作動不良を生じる可能性があるため注意すること。 ・撮影中は、ＡｅｒｏＤＲ　回診車UFパネル充電キットによるＡｅｒｏＤＲパネルの充電を行わないこと。 （１７）ＡｅｒｏＤＲパネルを使用するときは次のことに注意すること。 ・ＡｅｒｏＤＲパネルは平坦な台の上で使用すること。斜めにおいた状態で荷重をかけると、内部センサーが破損する恐れがあります。 ・ポジショニングで患畜をＡｅｒｏＤＲパネルの上に下ろすときはゆっくりと降ろすこと。 ・患畜に下にＡｅｒｏＤＲパネルを入れて撮影を行うときはＡｅｒｏＤＲパネルの抜き差しをゆっくり行うこと。 ・ストレッチャーなど局部的に荷重が加わる撮影のときは推奨するアダプターを使用すること。 ・ＡｅｒｏＤＲパネルは防水構造ではない。患畜の体液、薬品、水などをかけたり、浸したりすると外装の隙間から侵入して、故障する恐れがある。患畜の体液、薬品、水などが侵入する可能性がある場合は、必ずビニールなどで覆うこと。 ・ＡｅｒｏＤＲパネルに配置されている２ヵ所の無線アンテナを人体、金属などで塞ぐと無線通信がつながらない、切れる、通信速度が遅くなるなどの影響が出るので注意すること。 ・電源スイッチを押すと、グリーン、オレンジ、ブルーの各LEDが一時的に点灯または点滅をし、最後にグリーンのみゆっくりとした周期で点滅するようになる。各色とも一度は点灯または点滅する事を確認すること。 ・ＡｅｒｏＤＲパネルのバッテリー容量はＡｅｒｏＤＲパネルの標準的な使用方法において、耐用年数以上を見込んで設計されているが、必要に応じて新規のバッテリーに交換すること。 ・ＡｅｒｏＤＲクレードル、ＡｅｒｏＤＲクレードル２の装てんしたときに、ブザーが鳴ることを確認すること。 ・ＡｅｒｏＤＲクレードル２に装てんしたときに、LEDが充電状態になっていることを確認すること。 ・ＡｅｒｏＤＲパネルをＡｅｒｏＤＲクレードル、ＡｅｒｏＤＲクレードル２に装てんしている場合は、ＡｅｒｏＤＲパネルに力が加わるなどでＡｅｒｏＤＲクレードル、ＡｅｒｏＤＲクレードル２が転倒しないようにすること。 ・ＡｅｒｏＤＲパネルは精密機器のため、撮影および画像転送時に衝撃や振動を与えると、画像に影響を当てる可能性があるため、撮影直後は、ＡｅｒｏＤＲパネルの取り扱いに注意すること。 ・ＡｅｒｏＤＲパネルはホットカーペットなどの発熱体近くに放置しないこと。 ・撮影した画像に影響を与えたり、ケガにつながる可能性があるため、ＡｅｒｏＤＲパネルをキズつけたり、変形させたりしないこと。 ・破損の可能性があるため、鋭利ものを使用してスイッチを操作しないこと。 ・パネル充電ケーブルをＡｅｒｏＤＲパネルに接続した状態で撮影をしないこと。 （１８）ＡｅｒｏＤＲⅠ/Fケーブル、ＡｅｒｏＤＲⅠ/Fケーブル２、ＡｅｒｏＤＲ　UFケーブル、パネル充電ケーブルの取り扱いは次のことに注意すること。 ・コネクターハウジングを持って外すこと。 ・ドアにはさんだり、重い物を載せないこと。 ・極端に折り曲げたり、引っ張ったりしないこと。 ・ぐらつきがないように正しくＡｅｒｏＤＲパネルに接続されていることを確認すること。 ・コネクターハウジングを逆向きに接続しないこと。 （１９）ＡｅｒｏＤＲクレードル、ＡｅｒｏＤＲクレードル２に座ったり足をかけたりしないこと。 （２０）ＡｅｒｏＤＲパネルが破損して蛍光体や鉛が露出した場合は、次のことに注意すること。 ・直ちに使用を中止し、弊社サービス窓口に連絡すること。 ・目に入ったときは、こすらずにすぐに流水で洗い流すこと。 ・飲み込んだときおよび目に入ったときは、すぐに応急処置をし、医師の診断を受けること。 ・皮膚に直接ついたときは水で十分に洗い流すこと。 ・子供の手の届かないところで使用、保管すること。 （２１）ＡｅｒｏＤＲパネルで撮影を行うときは次のことに注意すること。 ・画像処理コントローラーのディスプレイ上で撮影可能であることを確認してから曝射操作を行うこと。 ・弊社で確認済みのＸ線撮影条件で撮影を行うこと。 ・指定されたグリッドを使用して撮影すること。 ・グリッドは指定された操作方法で使用すること。 ・プレビュー画像が表示されるまで、ＡｅｒｏＤＲパネルに振動や衝撃を与えないこと。 （２２）Ａｅｒｏ　Ｓｙｎｃモードで撮影する場合は次のことに注意すること。 ・画像処理コントローラーのディスプレイ上で曝射可能状態であることを確認してから曝射操作を行うこと。 ・曝射開始操作後に画像処理コントローラーの確認音が鳴ることを確認すること。 ・プレビュー画像表示されるまで、ＡｅｒｏＤＲパネルに振動や衝撃を与えないこと。 ・ＡｅｒｏＤＲパネルのバッテリー残量が十分であることを確認してから撮影を行うこと。 ・事前に確認されている撮影条件範囲で使用すること。 （２３）最大照射時間を４．０，６．７，１０．３に設定する場合は、必ず最寄りの弊社サービス窓口に問い合わせること。 （２４）ＡｅｒｏＤＲ回診車ＲＦユニット、ＡｅｒｏＤＲ回診車ＵＦユニットを回診用Ｘ線装置に収納した状態で充電している場合は、回診用Ｘ線装置を移動させないこと。 （２５）本装置は、無線ＬＡＮによる通信機を搭載しているため、本装置を使用する場合は、各国で定められた関連法規制に従うこと。 （２６）不適切な使用は無線通信に障害を与える原因となるため注意すること。また、本装置を改造すると各国電波法の許可と保証が無効になるため注意すること。 （２７）航空機内では、航空システムに影響を及ぼす可能性があるので、使用しないこと。 （２８）周囲に影響を及ぼす可能性があるため、回診用Ｘ線装置の移動中はＡｅｒｏＤＲ回診車ＲＦユニット、ＡｅｒｏＤＲ回診車ＵＦユニットの電源をオフにすること。 （２９）ＡｅｒｏＤＲパネル以外の本装置を移動する場合は次のことに注意すること。 ・衝撃、振動を与えないこと。 ・電源をオフにして完全に動作が止まるまで移動しないこと。 ・電源ケーブルやケーブル類を接続したまま移動しないこと。 （３０）ＡｅｒｏＤＲクレードル、ＡｅｒｏＤＲクレードル２を机上に設置する場合は、次のことの注意すること。 ・ＡｅｒｏＤＲパネルを装てんするときに負荷がかかるので、十分な耐荷重のある設置台に設置すること。 ・人が接触して落下しないように接地面はＡｅｒｏＤＲクレードル、ＡｅｒｏＤＲクレードル２の床面積より広くすること。 ・水平で安定な面に設置すること。 ・表面がフッ素樹脂（加工）など滑りやすい材質の設置台は使用しないこと。 ・接続される電源ケーブルや配線は、足など引っかからないように引き回すこと。 ・ＡｅｒｏＤＲパネルを装てんしやすい場所に設置すること。 ・ＡｅｒｏＤＲクレードルの背面の通気口を塞がないように設置すること。 （３１）本装置を設置、移動する場合は、弊社または弊社指定の業者に連絡すること。 ２．不具合・有害事象に関する注意 （１）Ｘ線装置との接続は弊社または弊社指定業者のみが可能なため、弊社または弊社指定の業者に連絡すること。 （２）本装置を設置、保管する場合は、次のことに注意すること。 ・気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分を含んだ空気などにより悪影響の生ずる場所に設置、保管しないこと。 ・安定しない、十分な換気ができない、明暗の差が大きい、電磁波が発生する、振動、衝撃が当たる場所に設置、保管しないこと。 ・化学薬品を使用、保管している場所に設置、保管しないこと。 ・本装置はあお向け、逆さまに設置しないこと。 ・ＡｅｒｏＤＲ　ボックス、ＡｅｒｏＤＲ　ボックス２、ＡｅｒｏＤＲ　ＸＧ　ボックスは重ねて設置しないこと。 （３）ＡｅｒｏＤＲ　ボックス２、ＡｅｒｏＤＲ　ＸＧ　ボックス、ＡｅｒｏＤＲ　ＸＧ　ボックス２、ＡｅｒｏＤＲ回診車ＲＦユニット、ＡｅｒｏＤＲポータブルＲＦユニット２はＩＥＣ６０６０１シリーズまたは同等の規格に適合したＸ線装置に接続すること。 ３．その他の注意 （１）本装置本体、付属品、別売品、消耗品、メディアおよび梱包材を廃棄する際は、廃棄物処理法（廃棄物の処理及び清掃に関する法律）に従い、許可を得た産業廃棄物処理業者に廃棄を依頼して下さい。なお、廃棄方法については、地方自治体の定める条例・規則に従って下さい。パーソナルコンピューター、ディスプレイ、二次電池などは、「資源の有効な利用の促進に関する法律」に従い回収、リサイクルが行われています。法令や条例にのっとり適切にリサイクルをお願いします。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

閉じる