スワインテクトＡＰＸ－ＭＥ
2025/09/03
| 品名 | スワインテクトＡＰＸ－ＭＥ |
|---|---|
| 一般的名称 | 豚アクチノバシラス・プルロニュ－モニエ（１・２・５型、組換え型毒素）感染症（アジュバント・油性アジュバント加）不活化ワクチン（シード） |
| 承認年月日 | 1：2015/12/01 2：2017/12/27 3：2022/06/30 4：2022/10/13 5：2023/08/21 |
|---|---|
| 承認区分 | 医薬品 |
| 承継年月日 | |
| 届出年月日 | |
| 再審査結果通知日 | 1：2024/12/19 |
| 製造販売業者 | 日生研株式会社 |
| 選任製造販売業者 | |
| 製剤区分 | 生物学的製剤 |
| 規制区分 | 劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品 |
| 有効期間 | 製造後３年３カ月間 |
| 添付文書 | ダウンロード |
| 主成分 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| No. | 主成分 | 分量 | |||
| 1 | アクチノバシラス・プルロニューモニエ４１－１株（血清型１）(シード)不活化菌 | 総菌数２．５×１０(10)～１．２５×１０(11)個／本品１バイアル５０ｍＬ中 | |||
| 2 | アクチノバシラス・プルロニューモニエＳＨＰ－１株（血清型２）(シード)不活化菌 | 総菌数２．５×１０(10)～１．２５×１０(11)個／本品１バイアル５０ｍＬ中 | |||
| 3 | アクチノバシラス・プルロニューモニエＮｇ－２株（血清型５）(シード)不活化菌 | 総菌数２．５×１０(10)～１．２５×１０(11)個／本品１バイアル５０ｍＬ中 | |||
| 4 | 組換え大腸菌で産生される無毒変異型アクチノバシラス・プルロニューモニエ細胞毒素（ｒＡｐｘ）ｒＡｐｘ Ⅰタンパク(シード) | タンパク量２～３mg／本品１バイアル５０ｍＬ中 | |||
| 5 | 組換え大腸菌で産生される無毒変異型アクチノバシラス・プルロニューモニエ細胞毒素（ｒＡｐｘ）ｒＡｐｘ Ⅱタンパク(シード) | タンパク量２～３mg／本品１バイアル５０ｍＬ中 | |||
| 6 | 組換え大腸菌で産生される無毒変異型アクチノバシラス・プルロニューモニエ細胞毒素（ｒＡｐｘ）ｒＡｐｘ Ⅲタンパク(シード) | タンパク量２～３mg／本品１バイアル５０ｍＬ中 | |||
| 包装単位 | ２０ｍＬ、５０ｍＬ、あるいは１００ｍＬ容量のガラスバイアルにそれぞれ２０頭分､５０頭分あるいは１００頭分ずつ又は１００ｍＬ容量のプラスチック容器に５０頭分あるいは１００頭分ずつ分注し密栓、紙製組箱に入れる。 |
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| 使用禁止期間 | |
|---|---|
| 休薬期間 | |
| 効能効果 | 豚のアクチノバシラス・プルロニューモニエ血清型１、２及び５菌感染症の予防 |
| 用法用量 | ３週齢以上の豚に３～５週間隔で１回１ｍＬずつを２回、頚部筋肉内に注射する。 |
| 使用上の注意 | （基本的事項） ①守らなければならないこと ［一般的注意] （１）本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 （２）本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （３）本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 [使用者に対する注意] 作業後は、石けん等で手をよく洗うこと。 [豚に関する注意] （１）本剤の注射前には健康状態について検査し、重大な異常（重大な疾病）を認めた場合は注射しないこと。 （２）豚が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、注射の適否の判断を慎重に行うこと。 ・発熱、咳、下痢又は重度の皮膚疾患など臨床異常が認められるもの。 ・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの。 ・交配後間がないもの、分娩間際のもの又は分娩直後のもの。 ・明らかな栄養障害があるもの。 ・他の薬剤投与、導入又は移動後間がないもの。 [取扱い及び廃棄のための注意] （１）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 （２）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （３）本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 （４）小児の手の届かないところに保管すること。 （５）直射日光又は凍結は、品質に影響を与えるので避けること。 （６）注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く。）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、常温まで冷えたものを使用すること。 （７）使用時よく振り混ぜて均一とすること。また使用中も時々振り混ぜること。 （８）本剤容器のゴム栓は、７０％アルコールで消毒し、滅菌済みの注射針をゴム栓から刺し込み、ワクチンを注射器内に吸引して使用すること。ゴム栓を取り外しての使用は、雑菌混入のおそれがあるので避けること。 （９）使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器と使い残りのワクチン及びその容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ②使用に際して気を付けること [使用者に対する注意] （１）誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。誤って注射された者は、必要があれば医師の診察を受けること。その際、動物用油性アジュバンド加ワクチンを誤って注射されたことを医師に告げるとともに本使用説明書を医師に示すこと。 本ワクチン成分の特徴 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 抗 原 アジュバント ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 微生物名 人獣共通感 微生物の 有無 種類 染症の当否 生・死 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ アクチノバシラス・ 否 死 プルロニューモニエ アルミニウムゲル （血清型１、２及び５） 有 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ オクタデセン酸 アクチノバシラス・ 否 死 無水マンニトール プルロニューモニエ （組換え大腸菌 エーテル､軽鉱物油、 細胞毒素 産生無毒変異型 及び緩衝塩液 （ｒＡｐｘⅠ、Ⅱ及びⅢ） 細胞毒素） ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ （２）ワクチン瓶は破損するそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 （３）開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 [豚に関する注意] （１）本剤の注射後、少なくとも１～２日間は安静に努め、移動や激しい運動は避けるようにすること。また、温度管理等に十分に注意し、豚に与えるストレスの軽減に努めること。 （２）副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けるとともに、副反応に対して適切な処置を行うこと。 （３）本剤注射後に一過性の発熱が認められる場合がある。また、本剤はオイルアジュバンドを含有するため、注射後に注射部位に軽度の腫脹が認められる場合がある。 [取扱いに関する注意] （１）一度開封したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 （２）注射部位は７０％アルコールで消毒し、注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。 （３）注射器具（注射針）は原則として１頭ごとに取り替えること。 （４）注射部位を厳守すること。 [その他の注意] 本剤はシードロットシステムにより製造され、国家検定を受ける必要のないワクチンであるため、容器又は被包に「国家検定合格」と表示されていない。 |
| 貯蔵方法 | ２～１０℃ |
| 備考 |
| 反芻動物由来物質有無 | 由来物質無し |
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| 反芻動物由来物質原産国名 |