品名	オサダエナック１１ＷＡ
一般的名称	歯科用切削器

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2016/01/22
再審査結果通知日
製造販売業者	長田電機工業株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	本品はエナック本体、エナックハンドピース、チップ、フットスイッチ、及び付属品：チップ着脱工具から構成される。 本品は以下に記載の内容で構成される。なお、これらの構成品は単品で流通することがある。 １）エナック本体 ２）エナックハンドピース ３）チップ ４）フットスイッチ ５）付属品：チップ着脱工具

使用禁止期間
休薬期間	【禁忌・禁止】 ペースメーカを使用している患畜及び術者は本機器を使用しないこと。[ペースメーカ誤動作防止]
効能効果	本品は、歯の予防及び治療を目的としている超音波歯石・歯垢除去　（スケーリング）、根面の滑沢化（ルートプレーニング）掻爬、根管拡大・洗浄、洗浄、清掃、補綴物除去、根管内異物除去、ガタパーチャー充填、歯牙切削、骨切削、骨整形、歯肉、骨膜等の粘膜剥離を行う機器である。
用法用量
使用上の注意	１．重要な基本的注意 １）チップの振動が止まるような強い力で押しつけると破折する可能性があるため注意すること。 ２）チップの破折、又ははずれた場合の誤飲防止措置（ラバーダム等）をして使用すること。 ３）ポーセレンや歯冠修復物にチップ先端を当てると傷・破損等をおこす可能性があるため注意すること。 ４）根管治療等はファイルを発振させたまま根管内に挿入するとステップを作ることがあるため注意すること。 ５）消耗及び変形したチップ及びファイル・プラガー・ＳＣポイント等は使用しないこと。金属疲労等で破折のおそれがある。チップチェックカードで適宣チェックすること。 ６）水ボトルには、次亜塩素酸水は使用しないこと。 （水回路が腐食したり、錆びる恐れがある。） また、その他の薬液を使用した後は、水ボトルの薬液を捨てて水道水にて洗浄すること。その後、水ボトルに水を入れ、水回路に水を流し洗浄すること。 ７）他に機器と併用する場合は、それぞれ別の電気系回路から電源をとること。 ２．相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること） １）併用禁忌（併用しないこと） ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 医療機器の名称等　　　　　　　　　　　臨床症状　　　　　　　　　　　　　　機序 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　措置方法　　　　　　　　　　　　　危険因子 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　電磁波による電磁干渉の影響 　ペースメーカ　　　　　　　　　　　本機器を使用　　　　　　　　 　　を受けて、ペースメーカが 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 しないこと。　　　　　　　　　　　誤動作することがある。 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 強い電磁波を発生　　　　　　　　　　本機器を使用　　　　　　　　　電磁妨害波が存在する環境下 　　　する機器　　　　　　　　　　　　　 しないこと。　　　　　　　　　　では誤動作することがある。 （電気メス等） ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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