品名	エクエヌテクトＦＬＵ
一般的名称	馬インフルエンザ不活化ワクチン

承認年月日	1：2016/02/05
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	日生研株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後２年３カ月間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	発育鶏卵培養馬インフルエンザウイルス（不活化）動物用生物学的製剤基準において定める株。　各株の分量は１００CCA価以上とする。	１バイアル（１頭分、１ｍＬ）中

包装単位	２ｍＬ、５ｍＬ、１０ｍＬ又は２０ｍＬ容量のバイアルに１頭分、５頭分、１０頭分又は２０頭分ずつ成分及び分量を担保するよう小分けし、密栓したもの又は１ｍＬシリンジに１頭分の成分及び分量を担保するよう小分けし、密栓したものを小分製品とする。紙箱に１本又は５本ずつを収納。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	馬インフルエンザの予防
用法用量	１ｍＬずつ約５週間の間隔で２回皮下又は筋肉内に注射する。
使用上の注意	（基本的事項） ①守らなければならないこと （一般的注意） （１）本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 （２）本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （３）本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ［使用者に対する注意］ 作業後は、石けん等で手をよく洗うこと。 ［取扱い及び廃棄のための注意］ （１）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 （２）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （３）本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 （４）小児の手の届かないところに保管すること。 （５）直射日光又は凍結は、品質に影響を与えるので避けること。 （６）使用時よく振り混ぜて均一とすること。 （７）各小分容器の注意事項を守って正しく使用すること。 バイアル瓶の注意 ・注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒した器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く。）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、常温まで冷えたものを使用すること。 ・本剤容器のゴム栓は、70%アルコールで消毒し、滅菌済みの注射針をゴム栓から刺し込み、ワクチンを注射器内に吸引して使用すること。ゴム栓を取り外しての使用は、雑菌混入のおそれがあるので避けること。 シリンジの注意 ・本剤の使用に際しては、雑菌が迷入しないように注意すること。また、本剤を他の容器に移し使用しないこと。 ・開封後の使用は1回限りとし、シリンジの再滅菌・再利用はしないこと。 （８）使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 （９）使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ②使用に際して気を付けること ［使用者に対する注意］ （１）誤って人に本剤を注射した場合は、患部の消毒等適切な処置を取ること。必要があれば本使用説明書を持参し、受傷について医師の診察を受けること。 　　　　　　　　　　　　　　本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　アジュバント　　　　　　　 　　　　　　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 微生物名　　　　　　　人獣共通感　　　微生物の　　有無　　　　種類　　　　　　 　　　　　　　　　　　染症の当否　　　生・死　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 馬インフルエンザ　　　　否　　　　　　　死　　　　　無　　　　　　　　　　　　 ウイルス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ （２）ワクチン容器は破損するおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 （３）各小分容器の注意事項を守って正しく使用すること。 バイアル瓶の注意 ・開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 ・一度開封したワクチンは速やかに使用すること。 シリンジの注意 ・シリンジのトップキャップをはずした後に、シリンジ先端部に触れないこと。 ・一度トップキャップをはずしたものは、速やかに使用すること。 ・注射針を接続する際は誤刺に注意し、シリンジにしっかりと固定すること。 ［馬に関する注意］ 本剤の注射後、まれに一過性の局所の発赤、腫脹、硬結、全身性反応として発熱、元気消失、食欲不振、下痢等を認めることがあるが、通常2～3日中には消失する。 ［取扱いに関する注意］ （１）使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 （２）本剤と他のワクチンの同時注射は避けること。なお、本剤注射前後に他のワクチンを注射する場合には、1週間以上の間隔をあけること。 （３）注射部位は70%アルコールで消毒し、注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。 （４）注射器具は1頭ごとに取り替えること。 （専門的事項） ［警告］ 本剤の注射前には健康状態について検査し、次のいずれかに該当すると認められる場合には注射しないこと。ただし、緊急予防の必要がある時はこの限りではない。その場合、注射適否の判断を慎重に行い、対応すること。 ・重大な異常（重篤な疾病）を認めた場合。 ・以前に本剤又は他のワクチン注射により、アナフィラキシー等の異常な副反応を呈したことがあるもの。 ・重篤な心不全状態及び急性期又は増悪期の腎不全状態にあるもの。 ・妊娠8か月以上のもの。 ［対象動物の使用制限等］ 馬が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、注射適否の判断を慎重に行うこと。 ・発熱、咳、下痢又は重度の皮膚疾患など臨床異常が認められるもの。 ・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの。 ・交配後間がないもの又は分娩直後のもの。 ・明らかな栄養障害があるもの。 ・他の薬剤投与、導入又は移動後間がないもの。 ［重要な基本的注意］ （１）本剤の注射後、少なくとも2～3日間は安静に努め、移動や激しい運動は避けるように指導すること。 （２）副反応が認められた場合は、速やかに獣医師の診察を受けるよう指導するとともに、副反応に対して適切な処置を行うこと。 ［副反応］ 体質によってはごくまれにアレルギー反応　（顔面腫脹、蕁麻疹等）あるいは心悸亢進、呼吸促迫、血圧低下、体温低下､流涎､ふるえ等の過敏反応　（ショック症状）が現れることがある。この場合には適切な処置をとること。この反応が発現する場合には、通常注射後30分以内に認められる。
貯蔵方法	２～１０℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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