品名	タイタン　ロック（ＴＩＴＡＮ　ＬＯＣＫ）
一般的名称	骨接合用品

承認年月日	1：2016/02/29 2：2017/10/03 3：2019/05/08
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社　スワ
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	プレート 　1448種 スクリュー　573種 バレット　　 12種

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	小動物の骨折手術時に、固定又は接合に用いる。
用法用量	1. 使用前 ① 本製品は未滅菌状態で出荷されているので、使用前に包装から取り出し、必ず洗浄し、オートクレーブ等で滅菌してから使用する。 ② 開封時に製品のパッケージに異常はないか確認し、製品に損傷等がないことを確認する。 ③ 異常が見られた場合には使用しない。 ④ 本製品の使用は１回限りで、再利用は出来ない。 ⑤ 術前に形状を把握し、設置する位置や方向を十分に考慮してから実施する。 ⑥ 本製品を使用する前には、添付文書を完全に理解してから使用する。 ⑦ 術後の追跡調査が出来るようにロット番号等をカルテに記録する。 ⑧ 術中に使用するプレートは術前に決定する。 2. 使用時 ① 骨とプレートの適切な位置関係を決定する。 ② 第１のスクリューを設置するプレートの穴を除いた適切な複数箇所にバレットを螺合する。 ③ バレットの穴にガイドワイヤーを挿入し、骨とプレートの位置関係を確実にする。 ④ 使用するスクリューの径に合せた専用ドリルを選択する。 ⑤ 専用ドリルガイドで下穴を明ける。 ⑥ 骨に専用ドリルで下穴をあけ、第１のスクリューをドライバーでねじ込む。 ⑦ 以下、第２以降のスクリューを同様にねじ込んでいくが、そのねじ位置と螺合されたバレットの位置が重複する場合には、順次バレットを外していく。 ⑧ 計画されたねじ総てが設置されたら、必要に応じバレットをそのまま留置するかまたは外す。 ⑨ 必要に応じ、プレートの使用していない穴にバレットをねじ込んで、より平らなプレートとして使用する。 3. 使用後 ① 体内に残った本製品の数を確認し、必要に応じ記録する。 ② 術後の注意説明を飼い主に指導する。 ③ 治療の安全が確認されるまで、管理下におき確認する。
使用上の注意	１．使用上の注意（次の患畜には慎重に注意すること） （１）感染症の患畜（感染症の転移や敗血症併発の恐れがある） （２）神経、精神障害、アルコール中毒、薬物中毒、又は意識不明の状態等、術後獣医師の指導の徹底が困難な飼い主の下の患畜（獣医師の指導に従えず、術後管理が十分に行えないため、治療が長期化し不具合発現の可能性がある。） （３）骨粗鬆症あるいは骨形成、骨量、骨質が十分でない患畜（十分な骨固定が得られず、骨癒合が遅れることにより再骨折やインプラント材料の破損等により不具合発現の可能性がある） （４）糖尿病、慢性関節リュウマチ等の生活習慣病の患畜（骨形成が阻害され骨癒合が遅れることにより再骨折やインプラント材料の破損等により不具合発現の可能性がある） （５）変性疾患の患畜（インプラント材料と形成不適合等により不具合発現の可能性がある） （６）てんかんの患畜（獣医師の指導に従えず、術後管理が十分に行えないことにより不具合発現の可能性がある。） （７）肥満体（患畜の負担のため、骨との固定に失敗したり、インプラント材料の変形や破損により不具合発現の可能性がある。） ２.重要な基本的注意 （１）本品は骨折固定の一手段として骨折治療や再建手術に使用されますが全ての適応症例において良好な結果を担保する物ではありません。 （２）インプラントは骨折等、患部が治療するまでの期間、一時的または断続的に患部を固定することによって治療を促しますが、これらは骨格自体に代用するものではなく、治癒が不完全な状態時に健康時の負荷や運動に耐えるためのデザインは施されていません。 （３）使用者はインプラントの手術手技に完全に精通し、本品の原理及び操作方法を熟知し、十分なトレーニングを行った上で本品を使用すること。 （４）患畜の体重、荷重、活動性の要因が応力に関係し、インプラントの寿命に影響を与えるため、インプラントの医療上の知識の他、金属特性について十分に理解すること。 （５）インプラントについてのリスク、手術の限界について飼い主に説明し、早期の荷重負荷や筋肉運動によるインプラントの弛緩、湾曲、脱転、破損等による重篤な状況の警告をした上で、それに従った日常生活の管理方法を指導し、治癒が確認されるまで、患畜を管理下に置くこと。 （６）患部が正確に整復されていない場合や、骨欠損部に適正な骨移植等が施されていなかった場合には、インプラントにかかる負荷が増大し、インプラントの弛緩、湾曲、脱転、破損等の原因になるため、重篤な損傷を起こす前に適切な処置を施すこと。 （７）骨癒合不全が起こった骨や治療遅延等の状態ではインプラントに断続的な負荷がかかり、インプラントの弛緩、湾曲、脱転、破損等の原因になるため、重篤な損傷を起こす前に適切な処置を施すこと。 （８）患畜が治癒した後でも、インプラントの弛緩、湾曲、脱転、破損、腐食、位置ずれ等により痛みを生じる場合があるため、インプラントは補助的役割の機能が終了した後は抜去し、抜去後は十分な術後管理を行い、再骨折を防止すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

閉じる