品名	スタートバック
一般的名称

承認年月日	1：2016/03/07 2：2016/07/28 3：2024/03/29 4：2025/04/11
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	共立製薬株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後２４カ月間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	黄色ブドウ球菌(CP8)SP140　株（スライム関連抗原複合体産生株）（シード）不活化菌体	５０RED(80)以上／１バイアル中（２ｍＬ／１頭分）
2	大腸菌J5株（シード）不活化菌体	５０RED(60)以上／１バイアル中（２ｍＬ／１頭分）

包装単位	３mL容量ガラスバイアルに２mL（１頭分）、１０mL容量ガラスバイアルに８mL（４頭分）又は１０mL（５頭分）、５０mL容量ガラスバイアルに４０mL（２０頭分）又は５０mL（２５頭分）分注、１０mL容量PETバイアルに８mL（４頭分）又は１０mL（５頭分）、５０mL容量PETバイアルに４０mL（２０頭分）又は５０mL（２５頭分）分注し、密栓。 １頭分用の製品は、３mL容量ガラスバイアル小分け製品を１、１０又は２０バイアル単位で箱に収納。４又は５頭分用の製品は１０mL容量ガラス又はPETバイアル小分け製品を１又は１０バイアル単位で紙箱に収納。２０又は２５頭分用の製品は５０mL容量ガラス又はPETバイアル小分け製品を１又は１０バイアル単位で紙箱に収納。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	黄色ブドウ球菌、大腸菌群及びコアグラーゼ陰性ブドウ球菌による臨床型乳房炎の症状の軽減
用法用量	健康な妊娠牛の分娩予定日の４５日前（±４日）、１０日前（±４日）及び分娩予定日の５２日後（±４日）の計３回、１用量（２ｍＬ）ずつを牛の頚部筋肉内に左右交互に注射する。
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・直射日光、加温又は凍結は品質に影響を与えるので避けること。 ・使い残りのワクチンは雑菌混入や効力低下のおそれがあるので、使用せず、紙等に吸い取り、可燃物として処分すること。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。誤って注射された者は、必要があれば医師の診察を受けること。その際、動物用油性アジュバント加ワクチンを誤って注射されたことを医師に告げるとともに、本使用説明書を医師に示すこと。 ・事故防止のため、防護メガネ、マスク、手袋等を着用すること。 　　　　　　　　　　　　　　本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　アジュバント　　　　　　　　 　　　　　　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 微生物名　　　　　　　人獣共通感　　　微生物　　　有無　　　　種類　　　　　　　 　　　　　　　　　　　染症の当否　　　の生死　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 大腸菌　　　　　　　　　　当　　　　　　死　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　有　　　流動パラフィン　　　 黄色ブドウ球菌　　　　　　当　　　　　　死　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ・開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので、注意すること。 （牛に関する注意） ・本剤の注射後、少なくとも２日間は安静に努め、移動や激しい運動は避けるように指導すること。 （取扱いに関する注意） ・一度開封したワクチンは速やかに使用すること。 ・注射部位を厳守すること。 ・注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く。）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 ・注射器具（注射針）は原則として一頭ごとに取り替えること。 ・注射部位は消毒し、注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。 ・本剤の容器のゴム栓は消毒し、滅菌済みの注射針をゴム栓から刺し込み、ワクチンを注射器内に吸引して使用すること。ゴム栓を取り外しての使用は、雑菌混入の恐れがあるので避けること。 （専門的事項） ①警告 ・本剤の注射前には健康状態について検査し、重篤な疾病を認めた場合には注射しないこと。 ②対象動物の使用制限等 ・対象牛が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、注射の適否の判断を慎重に行うこと。 　・発熱、咳又は下痢など臨床上異常が認められるもの。 　・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間もないもの。 　・発情中のもの。 　・重度の皮膚疾患が認められるもの。 　・明らかな栄養障害があるもの。 　・これまでに本剤又は他のワクチン注射により、アレルギー反応等の異常な反応を呈したことがあるもの。 　・他のワクチン注射や移動後間もないもの。 なお、本剤の用法及び用量においては、第２回投与は分娩予定日の１０日前（±４日）と定めている。この時期は牛によっては分娩間際もしくは分娩直後に該当する可能性があるため、注射適否の判断は牛の健康状態を十分に観察し、特に慎重に行うこと。 ③副反応 ・過敏な体質の牛では、注射後短時間で全身及び陰部の腫脹、元気消失、歩様蹌踉、発汗、発熱、流涙、下痢、痙攣、心悸亢進、皮膚の知覚障害、顔面の浮腫、流涎、食欲不振、起立不能及びアレルギー反応等を発現する場合があるので、注射時の健康状態を十分に観察して注射すること。 ・妊娠牛では早産や流産・死産等を発現することがあるので、注射時の健康状態を十分に観察して注射すること。 ・注射後は注意深く観察し、副反応が認められた場合には速やかに獣医師の診察を受け、副反応に対して適切な処置を行うこと。 ④相互作用 ・本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 ⑤取扱い上の注意 ・使用時、よく振り混ぜて均一とすること。
貯蔵方法	２～８℃
備考	検定基準名：乳房炎（黄色ブドウ球菌）・乳房炎（大腸菌）混合（油性アジュバント加）不活化ワクチン

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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