品名	プロジンク
一般的名称

承認年月日	1：2016/04/22 2：2020/01/21 3：2020/11/18 4：2021/06/01 5：2022/06/28
承認区分	医薬品
承継年月日	1：2018/01/01
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ベーリンガーインゲルハイムアニマルヘルスジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	代謝性用薬
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	３年間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	ヒトインスリン（遺伝子組換え）	４０ＩＵ／本品１ｍＬ中

包装単位	１０ｍＬ／ガラスバイアル

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	犬、猫：糖尿病による高血糖及び高血糖に起因する臨床症状の軽減
用法用量	犬：本剤は１日１回２４時間毎又は１日２回１２時間毎にＵ－４０のインスリンシリンジを用いて食餌中もしくは食餌後すぐに皮下注射する。初回推奨投与量は体重１ｋｇ当たり０．５～１．０ＩＵの１日１回投与とする。獣医師は適切な間隔で診察し、症状及び血糖値に応じて投与間隔と投与量を調節する。 猫：本剤は１２時間毎に猫の背側頚部又は体側にＵ－４０のインスリンシリンジを用いて食餌中もしくは食餌後すぐに皮下注射する。初回推奨投与量は体重１ｋｇ当たり０．２～０．７ＩＵとする。獣医師は適切な間隔で診察し、症状及び血糖値に応じて投与量を増減する。
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。 （使用者に対する注意） ・本剤は動物用医薬品であり、人用のインスリン製剤とは濃度が異なるので、正確な用量を投与するために、本剤の投与には必ずＵ－４０のインスリンシリンジを使用するよう、十分注意すること。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・キャップを上にして外箱に入れて遮光し、２ºC～８ºCに保管すること。 ・凍結を避けること。 ・誤用を避け、品質を保持するため、他の容器に入れかえないこと。 ・バイアルから必要量を抜き取る前にバイアルを静かに回転させて混和すること。 ・使用期限を過ぎた場合は使用しないこと。 ・開封後は６０日以内に使用すること。 ・使用済みの容器は地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・本剤を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・使用済みのシリンジは、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って注射された者は、低血糖症状を呈する可能性があり、また局所又は全身性のアレルギー反応を起こすことがあるので、直ちに医師の診察を受けること。 （犬及び猫に関する注意） ・食餌を摂取しなかった場合には本剤を投与せず、次回の投与について獣医師の指導を受けること。 ・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 （専門的事項） ①警告 ・過量投与により重篤な低血糖を引き起こすことがある。重篤な低血糖の場合は死亡に至る危険性があるので、投与量に十分注意すること。 ②禁忌 ・低血糖症状を呈している犬及び猫には使用しないこと。 ・本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある犬及び猫には、本剤を使用しないこと。本剤は有効成分としてヒトインスリン（遺伝子組換え）を含有し、その他に硫酸プロタミン（魚由来タンパク質）等の成分を含有する。 ・重症の糖尿病性ケトアシドーシスの症状を示す犬及び猫の救急治療には使用しないこと。重症の糖尿病性ケトアシドーシス、食欲不振、嗜眠、嘔吐等の症状を呈している犬及び猫には、速効型のインスリンで症状を安定させ、状態が安定するまでは適切な支持療法を行う。 ③対象動物の使用制限 ・妊娠及び授乳中の犬及び猫に対する安全性及び有効性は確認されていない。 ④重要な基本的注意 ・他のインスリン製剤による治療歴がない犬の初回投与量は、０．５ＩＵ／ｋｇの１日１回投与が推奨される。他のインスリン製剤による治療歴がある犬の初回投与量は、他のインスリン製剤による治療経過をもとに、０．５～１．０ＩＵ／ｋｇの１日１回投与が推奨される。 ・糖尿病のコントロールには基礎疾患・併発疾患の治療及び食餌管理による適正体重の維持が重要である。肥満した犬及び猫では過剰な脂肪組織のためにインスリン抵抗性となり、本剤の効果が十分に発揮されないため、食餌療法等によりゆっくりと体重を減量することが推奨される。 ・血糖値が十分管理できるまで、適切な間隔で獣医師が診察を行うこと。獣医師は、多尿、多飲及び体重減少などの臨床症状並びに最低血糖値に基づいて投与量を増減すること。血糖値が十分管理されるようになった後も、定期的に血糖値の測定及び獣医師による診察を行い、必要に応じて投与量を増減すること。 ・インスリンが最大効果を発揮するには通常数日を要することから、用量調節は通常投与開始から数日後に行う。投与量を調節する場合は、１回の投与量を１頭当たり０．５～１ＩＵ増量又は減量すること。 ・獣医師は飼い主用説明資料を飼い主に渡すこと。 ・獣医師は、投薬方法、来院間隔及び臨床症状の観察方法について、飼い主に指導を行うこと。特に、注射法及び低血糖に対する対処法については十分な指導が必要である。 ・低血糖が認められる、又はソモギ効果（リバウンドの高血糖）が疑われる場合に投与量の減量が必要なことがある。 ・糖尿病が寛解又は回復した場合は、本剤の投与量を調節するか、又は投与を中止すること。猫ではインスリン治療により糖尿病が寛解することがある。犬ではホルモン誘発性の二次的な糖尿病のような一過性の糖尿病の場合に、糖尿病状態から回復することがある。 ・強いストレス下にある場合、又は感染症、炎症、内分泌疾患等を併発している場合は本剤の効果に影響を与えることがある。 ・糖化タンパク質（フルクトサミン、グリコアルブミン等）は過去１～２週間の血糖値レベルを反映することから、糖化タンパク質の測定は血糖値のコントロール状況を確認するために有用である。 ・犬において、長期投与に伴い、ときにフルクトサミン値の上昇がみられることがある。その場合は、血糖値曲線を作成し、投与量及び投与回数の最適化を再検討することが推奨される。 ⑤相互作用 ・プロゲステロン、糖質コルチコイド等はインスリンの効果に拮抗することがある。 ・高タンパク質－低炭水化物の食餌を給与した場合はインスリンの要求量が変化する。 ⑥副作用 ・本剤投与により低血糖が見られることがある。低血糖の症状は嗜眠、不活発、虚弱、震え、非協調運動、ふらつき、目が据わる、ぼんやりする等である。低血糖が見られた場合は、直ちにブドウ糖液又は食餌を与え、必要な場合はインスリンの投与を一時的に中止するか、次回の投与量を適切に減量する。飼い主にはブドウ糖を含有する製品を家庭に用意しておくことを推奨する。適切な血糖値モニタリングと臨床症状の診断結果に基づくインスリンの投与量の調節、及び食餌や運動量を一定に保つことにより低血糖のリスクを最小限に抑えることができる。 ・本剤投与により、まれに注射部位に一過性の反応が見られることがあるが、通常は投与を中止する必要は無い。
貯蔵方法	２℃～８℃
備考	・承継（H30.1.1）ベーリンガーインゲルハイムベトメディカジャパン株式会社→ベーリンガーインゲルハイムアニマルヘルスジャパン株式会社（（H29.12.1）メリアル・ジャパン株式会社はベーリンガーインゲルハイムアニマルヘルスジャパン株式会社に社名変更した）

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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