品名	デジタルラジオグラフィ　ＤＲ－ＩＤ　１２００Ｖ
一般的名称	診断用画像処理装置

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2022/04/28
再審査結果通知日
製造販売業者	富士フイルム株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	エックス線パターンをエックス線平面検出器で撮像し、コンピュータ処理した画像情報を診療のために提供する。
用法用量
使用上の注意	［重要な基本的注意］ １．システムを構成する各装置の電源供給に、マルチタップや延長ケーブルを使用しないこと。 ２．フラットパネルセンサにコネクタを接続した状態で、バッテリーおよびバッテリーカバーを外したまま使用したり、バッテリー挿入部の端子に触れたりしないこと。 ３．フラットパネルセンサのステータスランプのＲＥＡＤＹが点滅している間は、コネクタの着脱をしないこと。 ４．画像処理ユニットはＡＣ電源に接続されている場合、患畜環境で使用しないこと。バッテリーチャージャーは、患畜環境で使用しないこと。 ５．本機に接続する外部装置は、指定のものを使用すること。 ６．装置の併用は正確な診断を誤らせたり、危険をおこすおそれがあるので、十分に注意すること。 ７．患畜に直接接続する外部回路を再点検すること。 ８．装置が故障した場合などには、接続された画像処理ユニットのモニター上のメッセージに従い対処すること。 ９．画像処理ユニットの接続機器ステータスでＳｈｏｔＲｅａｄｙ（撮影可否状況インジケータ）が緑色に点灯していることを確認してから、エックス線撮影を行うこと。ＳｈｏｔＲｅａｄｙが緑色に点灯していない状態でフラットパネルセンサにエックス線照射をしても、エックス線は照射されますが画像は取得できません。 １０．装置および患畜に異常が発見された場合には、患畜に安全な状態で装置の作動を止めるなど適切な措置を講ずること。 １１．フラットパネルセンサのバッテリー取付部周辺から液体が入らないように注意して使用すること。液体が入ってしまうと、破損するおそれがあります。 １２．フラットパネルセンサに、過度な加重をかけないこと。 １３．フラットパネルセンサは、落下させたり、衝撃を加えたりしないように注意すること。 １４．エックス線の照射野は、フラットパネルセンサのサイズよりも広げないこと。特に管電圧が高電圧の場合は、被写体のサイズに対して不必要に照射野を広げないこと。 １５．フラットパネルセンサを使用した操作時以外で、フラットパネルセンサにエックス線が照射されないように注意すること。 １６．定められた手順により使用前の状態に戻したのち、電源を切ること。 １７．フラットパネルセンサは、感染防止のため、患畜が変わるごとに適切な消毒剤で消毒すること。また、必要に応じ、患畜接触部を捨てることが可能な袋で覆ったり患畜の体液、薬品、水などがかからないように注意したりするなど、適切な措置を講ずること。 １８．しばらく使用しなかった装置を再度使用するときには、使用前に必ず装置が正常にかつ安全に作動することを確認すること。 １９．エックス線自動検出機能を使用する場合は、取扱説明書に記載されているエックス線自動検出機能設定時の注意事項を必ず守ること。 ２０．エックス線自動検出機能を使用する場合は、撮影メニューを登録後、撮影せずにそのままにしておくと、フラットパネルセンサのバッテリー動作可能時間が半減することがあるので注意すること。 ２１．画像処理ユニットに表示されるフラットパネルセンサのバッテリー動作可能時間は、使用中のモードによって異なるので注意すること。 ２２．フラットパネルセンサの保管および輸送時は、バッテリーを取り外すこと。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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