品名	ｔｈｉｎｋａ　ネコ　免疫不全ウイルス抗体／ネコ　白血病ウイルス抗原検査　コンボキット　ＦＩＶ／ＦｅＬＶ
一般的名称

承認年月日	1：2016/05/26
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社　アークレイ　ファクトリー
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後２４カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	ＦＩＶ　Ａｂ　測定部／組換え猫免疫不全ウイルス抗原（gp40）	0.5～1.0μg／テストカートリッジ（１回測定分当たりの分量）
2	ＦＩＶ　Ａｂ　測定部／ニワトリ抗プロテインＡ抗体	0.5～1.0μg／テストカートリッジ（１回測定分当たりの分量）
3	ＦＩＶ　Ａｂ　測定部／プロテインＡコンジュゲート金コロイド	5～15μg／テストカートリッジ（１回測定分当たりの分量）
4	ＦｅＬＶ　Ａｇ　測定部／抗猫白血病ウイルス抗原ｐ２７マウスモノクローナル抗体（５Ｄ２）	0.5～1.0μg／テストカートリッジ（１回測定分当たりの分量）
5	ＦｅＬＶ　Ａｇ　測定部／ウサギ抗マウスＩｇＧ抗体	0.5～1.0μg／テストカートリッジ（１回測定分当たりの分量）
6	ＦｅＬＶ　Ａｇ　測定部／金コロイド標識抗猫白血病ウイルス抗原ｐ２７マウスモノクローナル抗体（４Ｈ４）	4～12μg／テストカートリッジ（１回測定分当たりの分量）

包装単位	テストカートリッジと乾燥剤を共に密封したアルミ袋１０個と、展開液１本、使い捨てピペット１０本、検体チューブ（ＥＤＴＡ）１０本、添付文書１枚を一つの化粧箱に納め、所定の表示を行う

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	猫の血中における猫免疫不全ウイルス抗体及び猫白血病ウイルス抗原の検出
用法用量	操作手順 ①猫全血、血清又は血漿を使い捨て毛細管に採取し、検体滴下部に１滴（約10μL）ずつ滴下する。 ②直ちに検体滴下部に、展開液を２滴（約60μL）ずつ滴下する。 ③１０分後に結果を判定する。 ④判定部に出現する紫色ラインの有無により、結果を判定する。 結果判定 ①陰性 ＦＩＶ Ａｂ判定部及びＦｅＬＶ Ａｇ判定部に、コントロールライン（Ｃ）のみが現れる。 ②ＦＩＶ Ａｂ・ＦｅＬＶ Ａｇ 同時陽性 ＦＩＶ Ａｂ判定部及びＦｅＬＶ Ａｇ判定部に、テストライン（Ｔ）、コントロールライン（Ｃ）の両方が現れる。 ③ＦＩＶ Ａｂ 陽性 ＦＩＶ Ａｂ判定部にテストライン（Ｔ）、コントロールライン（Ｃ）の両方が現れる。 ④ＦｅＬＶ Ａｇ 陽性 ＦｅＬＶ Ａｇ判定部にテストライン（Ｔ）、コントロールライン（Ｃ）の両方が現れる。 ⑤無効 コントロールライン（Ｃ）が判定部に現れない場合、試験が正常に行われていないか、試薬が劣化している可能性があるため、新しいキットで再検査を実施する。
使用上の注意	【一般的注意】 １．テストカートリッジは体外診断用であり、それ以外の目的に使用しないで下さい。 ２．定められた用法・用量を厳守して下さい。 ３．テストカートリッジは使用目的において定められた目的のみに使用して下さい。 【使用時の注意】 １．使用者に対する注意 ①感染・事故を防止するため、測定時には必要に応じて使い捨てマスクやゴム手袋等の防護具を着用して下さい。 ２．使用検体に対する注意 ①本品は全血、血清又は血漿が使用可能です。凝固した検体は使用しないで下さい。また溶血が著しい血液検体は結果に影響を及ぼす可能性があります。 ②全血：抗凝固処理（ＥＤＴＡ、ヘパリン、あるいはクエン酸塩）した検体または同梱の検体チューブ（ＥＤＴＡ）に分注した検体を採取して下さい。 ③血清・血漿：すぐに使用しない血清・血漿検体は冷蔵保存（２～８℃）し、４８時間を超えて検体を保存する場合は、冷凍保存（－４０℃以下）して下さい。 ３．操作方法に対する注意 ①テストカートリッジ及び検体を冷蔵／冷凍保存していた場合は、使用前に十分に室温に戻してから使用して下さい。 ②付属の検体チューブ（ＥＤＴＡ）を使用する場合は、全血１ｍＬを検体チューブに採取し、ゆっくり転倒混和して下さい。 ③測定直前にアルミ袋を開封しテストカートリッジを取り出して下さい。 ④測定毎に新しい使い捨てピペットを使用して下さい。 ⑤不適切な滴下操作をした場合には液が判定部まで移動しないことがあります。滴下する際は、使い捨てピペットおよび展開液を垂直に保ち、先端が直接検体滴下部に接しないように滴下して下さい。 ⑥検査中はテストカートリッジを常に水平に保って下さい。 ４．判定に対する注意 ①展開液を滴下後、１０分を超えた場合は正しい結果が得られないことがあります。再度測定を行って下さい。 ②判定部がうすく紫色もしくはピンク色に着色することがありますが、判定部にわずかでも所定の色のラインが確認できれば陽性と判定して下さい。 ③猫白血病の潜伏期感染では血中にウイルス抗原が出現しないため陰性を示すことがあります。 ④ＦＩＶワクチンの接種歴がある場合、ＦＩＶ抗体が陽性を示すことがあります。 ⑤移行抗体を有する幼齢期の猫の場合、ＦＩＶ抗体が陽性を示すことがあります。 ⑥ＦｅＬＶワクチンの接種後の場合、ＦｅＬＶ抗原が陽性を示すことがあります。 ⑦診断結果については、対象動物に関する臨床情報の背景及び病歴を参考にして総合的に判断して下さい。 【取扱い上の注意】 １．テストカートリッジは、アルミ袋から取り出した後、すみやかに使用して下さい。 ２．外観又は内容物に異常を認めたものは使用しないで下さい。 ３．使用期限が過ぎたテストカートリッジや展開液は使用しないで下さい。 ４．本品は同一ロットのテストカートリッジ及び展開液を用いた場合に正確な結果が得られるよう調整されていますので、使用に先立って必ずテストカートリッジ及び展開液のロット番号を確認して下さい。また、他のロットのテストカートリッジや展開液と組み合わせて使用しないで下さい。 【保管上の注意】 １．小児の手の届かない所に保管して下さい。 ２．テストカートリッジは所定の貯蔵方法（２～３０℃）に従い保管して下さい。 ３．使用後の展開液は室温（２～３０℃）で保存して下さい。 ４．テストカートリッジの品質に影響を与える恐れがあるので、直射日光又は凍結を避けて保管して下さい。 【廃棄上の注意】 １．感染のおそれのある検体を測定した場合は、使用済みのテストカートリッジや使い捨てピペット、測定した残りの検体、検体に接触した器具および容器、防護具について必ず消毒・滅菌等の適切な処理をした後に廃棄して下さい。 ２．廃棄の際には、地方公共団体条例等の他、環境省「廃棄物処理法に基づく感染性廃棄物処理マニュアル」に従って適切に処理して下さい。
貯蔵方法	２～３０℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	米国

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