品名	ＦＩＶ　Ａｂ／ＦｅＬＶ　Ａｇ　テストキット　極東
一般的名称

承認年月日	1：2016/05/26
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	極東製薬工業株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後２４カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	ＦＩＶ　Ａｂ　組換え猫免疫不全ウイルスＥｎｖ抗原（gp40）	0.75μg／抗体固相化メンブレン中
2	ＦＩＶ　Ａｂ　ニワトリ抗プロテインＡ抗体	0.75μg／抗体固相化メンブレン中
3	ＦｅＬＶ　Ａｇ　マウス抗猫白血病ウイルスｐ２７抗原モノクローナル抗体（５Ｄ２）	0.75μg／抗体固相化メンブレン中
4	ＦｅＬＶ　Ａｇ　ウサギ抗マウスＩｇＧ	0.75μg／抗体固相化メンブレン中
5	ＦＩＶ　Ａｂ　プロテインＡ感作金コロイド	10.79μg／金コンジュゲートパッド中
6	ＦｅＬＶ　Ａｇ　マウス抗猫白血病ウイルスｐ２７抗原モノクローナル抗体感作金コロイド（４Ｈ４）	8.3μg／金コンジュゲートパッド中

包装単位	アルミ袋に乾燥剤と共に包装したテストデバイスを１０検体分／箱、ドロッパー１０本／箱及び展開液１本／箱で化粧箱に梱包する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	猫の血中における猫免疫不全ウイルス抗体及び猫白血病ウイルス抗原の検出
用法用量	1.操作方法 ①猫の全血、血清または血漿をドロッパーの黒色線まで採取し、全量(約10μL)を検体滴下部に滴下する。 ②更に検体滴下部に展開液を2滴(約60μL)滴下する。 ③室温で10分間静置して反応させる。 ④判定部に出現する紫色のラインの有無により判定を行う。 2.判定法 ①判定部にFIV　Abテスト、あるいはFeLV　Agテストのコントロールライン(C)のみを認めた場合、陰性と判定する。 ②FIV　Abテストの判定部にテストライン(T)とコントロールライン(C)の両方を認めた場合、FIV　Ab陽性と判定する。2本のラインの濃淡は、結果の解釈とは無関係である。 ③FeLV　Agテストの判定部にテストライン(T)とコントロールライン(C)の両方を認めた場合、FeLV　Ag陽性と判定する。2本のラインの濃淡は、結果の解釈とは無関係である。 ④テストライン(T)のみ出現、又はテストライン(T)もコントロールライン(C)も出現しない場合、判定不能とする。
使用上の注意	【全般的な注意】 1.本キットは体外診断用医薬品です。それ以外の目的には使用しないで下さい。 2.疾病の診断は、本キットの試験成績と併せて、他の関連する検査や臨床症状等の総合的な所見から判断して下さい。 3.添付文書に記載された操作方法以外については保証致しません。 4.展開液には防腐剤としてアジ化ナトリウムが0.04%含まれていますので、使用後の廃液は大量の水で希釈して排水して下さい。また、誤って飲み込んだりしないように十分注意して下さい。万一、飲み込んでしまった場合、すぐに吐き出して水でうがいをして下さい。体に異常がみられた場合、医師に相談して下さい。 【操作上の注意】 1.使用検体に対する注意 (1)全血、血清又は血漿が使用可能です。 (2)全血を使用する場合には、必ず抗凝固剤(EDTA、ヘパリン又はクエン酸ナトリウム)を加えて下さい。 (3)すぐに使用しない検体は冷蔵保存(2～8℃)して下さい。全血の場合は24時間以内、血清又は血漿の場合は48時間以内まで冷蔵保存可能です。血清又は血漿を48時間以上保管する場合は、冷凍保存(-20℃以下)して下さい。 (4)若干の溶血は検査に影響を与えません。 2.操作方法に対する注意 (1)本キットを冷蔵庫に保管していた場合は、使用前に室温に戻してから使用して下さい。 (2)検体滴下部、判定部のメンブレンに触れたり傷つけたりしないで下さい。 (3)検体ごとに新しいドロッパーを使用して下さい。 (4)不適切な滴下操作をした場合には液が判定部まで移動しないことがあるので、検体及び展開液を滴下する際はドロッパーや展開液容器を垂直に保ち、先端が直接検体滴下部に接しないように滴下して下さい。 (5)検査中はテストデバイスを常に水平に保って下さい。 3.交差反応 FIV　Abは下記に示すウィルスに対する抗体陽性血清に、FeLV　Agは下記に示すウィルスに交差反応性は認められませんでした。 猫パルボウィルス、猫ヘルペスウィルスⅠ型 猫カリシウィルス、猫クラミジア(オウム病クラミジア) 猫コロナウィルス またFIV　Abは猫白血病ウィルス抗体陽性血清に、FeLV　Agは猫免疫不全ウィルスにそれぞれ交差反応性は認められませんでした。 【使用上または取扱い上の注意】 ［一般的注意事項］ 1.本キットは定められた用法•用量を厳守して下さい。 2.本キットは使用目的において定められた目的のみに使用して下さい。 3.判定に対する注意 (1)判定は検体及び展開液を滴下して10分経過後に行って下さい。 (2)検査結果については、被検動物に関する臨床情報の背景及び病歴を参考にして総合的に判断して下さい。 (3)過去にFIVワクチン接種を行った被検動物や抗FIV抗体が存在する母乳を授乳中の被検動物については、陽性として検出することがあるため、判定にあたって注意して下さい。 ［取扱い上の注意］ (1)異なったロット番号の試薬を組み合わせて使用しないで下さい。 (2)テストデバイスをアルミ袋から取り出した後は速やかに使用して下さい。 (3)外観又は内容物に異常を認めたものは使用しないで下さい。 (4)使用期限が過ぎたキットは使用しないで下さい。 ［保管上の注意］ (1)小児の手の届かない所に保管して下さい。 (2)本キットの貯法に従い保管して下さい。 (3)キットの品質に影響を与える恐れがあるので、直射日光、高温又は冷凍を避けて保管して下さい。 ［廃棄上の注意］ (1)使用後の試薬及び器具は地方公共団体条例等に従って廃棄して下さい。 (2)展開液は含有するアジ化ナトリウムが金属と反応して爆発性のアジ化金属、酸と反応して有毒かつ爆発性のアジ化水素酸を生成することがあるため、廃棄の際は大量の水で希釈して排水して下さい。
貯蔵方法	２～３０℃保存
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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