ボプリバ
2025/03/18
| 品名 | ボプリバ |
|---|---|
| 一般的名称 |
| 承認年月日 | 1：2016/07/15 2：2019/06/26 3：2020/06/22 4：2020/10/02 5：2022/12/13 6：2023/10/20 |
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| 承認区分 | 医薬品 |
| 承継年月日 | |
| 届出年月日 | |
| 再審査結果通知日 | |
| 製造販売業者 | ゾエティス・ジャパン株式会社 |
| 選任製造販売業者 | |
| 製剤区分 | 繁殖用薬 |
| 規制区分 | 劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品 |
| 有効期間 | ３９カ月間 |
| 添付文書 | ダウンロード |
| 主成分 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| No. | 主成分 | 分量 | |||
| 1 | ２－１０－性腺刺激ホルモン放出ホルモン類縁体･ジフテリアトキソイド結合物溶液（２－１０－性腺刺激ホルモン放出ホルモン類縁体･ジフテリアトキソイド結合物として） | ０．４mg／本品１頭分中（１mＬ）中 | |||
| 包装単位 | ２０ｍＬ、５０ｍＬ、１００ｍＬ |
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| 使用禁止期間 | |
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| 休薬期間 | |
| 効能効果 | 牛：発情行動の抑制 |
| 用法用量 | 性成熟前あるいは性成熟後の雌牛の頚部皮下に１ｍＬずつ３～４週間隔で２回投与する。初発情を抑制する場合には、１、２回目の投与を各々４～１３、５～１４ヶ月齢を目処に行う必要がある。なお、２回目の投与は、発情行動の抑制を予定する２週間前に行うこと。３回目以降の追加投与は、発情行動の抑制を予定する２週間前に１ｍＬを１回頚部皮下に行うこと。 |
| 使用上の注意 | （基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は、効能・効果において定められた目的のみ使用すること。 ・本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。 （使用者に対する注意） ・人に使用しないこと。 ・本剤を投与する際は、誤って人に注射したり、注射針による刺傷が生じたりすることがないよう、十分注意すること。 ・本剤の投与は、十分に熟練した者が行うこと。 ・妊娠中あるいは妊娠している可能性のある女性は投与作業を行わないこと。 （牛に関する注意） ・注射針は１頭ごとに取り替えること。 ・長期にわたり投与部位反応が持続するおそれがあることから、本剤は頚部皮下投与のみとし、筋肉内に投与しないこと。 ・用法及び用量に定められた部位以外に投与した場合の投与部位反応については検討されていない。万が一、誤って筋肉内に投与した場合、投与部位の筋肉に重度な腫脹等の副反応が皮下投与後の７９日前後を上回って残存する可能性があるため、投与に際しては筋肉内に投与しないよう十分に注意すること。 ・汚れた皮膚の部位を避けて投与すること。 ・投与部位は７０％アルコールで消毒すること。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・本剤の保管は遮光し、加温又は凍結を避けること。 ・本剤は開封後、遮光して２～８℃で保存し、４週間以内に使用すること。 ・よく振り混ぜてから使用すること。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・本剤には他の薬剤を加えて使用しないこと。 ・容器のゴム栓は７０％アルコールで消毒すること。 ・本剤を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って注射された者は、本使用説明書を持参し、医師の診察を受けること。以後、本剤を取り扱わないこと。 （牛に関する注意） ・本剤投与後２～３日間は安静に努め、移動等は避けること。 ・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 （取扱いに関する注意） ・本剤は、清潔な環境下で投与を行い、雨天の屋外又はほこりの多い条件下で使用しないこと。 （専門的事項） ①対象動物の使用制限等 ・３ヶ月齢未満の雌牛には投与しないこと。[３ヶ月齢未満の雌牛に対する安全性は確立されていない] ・繁殖用の雌牛には投与しないこと。[誤って投与した場合、後の生殖能力に悪影響を及ぼす可能性がある] ・本剤の投与前には健康状態について検査し、使用の可否を決めること。 ・対象牛が、次のいずれかに該当すると認められた場合は、健康状態及び体質等を考慮し、投与の適否の判断を慎重に行うこと。 ・発熱など臨床異常が認められるもの。 ・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの。 ・明らかな栄養障害があるもの。 ②重要な基本的注意 ・２回目投与後３２週まで有効性の持続が確認されており、その間の追加投与は必要ない。 ③副作用 ・本剤投与後、まれにアナフィラキー症状を示すことがある。 ・本剤投与後、一過性の体温上昇が認められることがある。 ・本剤投与後、投与部位に熱感、重度の腫脹及び硬結が高率に発現する。 ④その他の注意 ・投与部位の腫脹及び硬結は本剤投与後７９日前後まで認められることがある。対象動物安全性試験において、重度な腫脹及び硬結(直径７．５㎝以上)が本剤投与後２０日間程度認められた。 ・本剤は、ジフテリアに対する免疫獲得を目的とするものではない。 ・誤って人に注射した場合、男女ともに生殖能力が低下するおそれがある。 ・誤って人に注射した場合、男女ともに不妊の原因となるおそれがある。 ・誤って人に注射した場合、妊娠に悪影響を及ぼし、生殖器官の萎縮を起こすおそれがある。 |
| 貯蔵方法 | 気密容器、２～８℃、遮光 |
| 備考 |
| 反芻動物由来物質有無 | 由来物質無し |
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| 反芻動物由来物質原産国名 |