品名	ウイットネスＣＰＶ
一般的名称

承認年月日	1：2016/07/19
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ゾエティス・ジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後１２カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	金コロイド粒子結合抗犬パルボウイルスモノクローナル抗体･金コロイド粒子結合精製マウスⅠｇＧ（抗猫白血病ウイルスモノクローナル抗体）混合液	３～７μＬ／検出デバイス（１０又は２５個）１個あたり
2	ウサギ抗パルボウイルス抗体	０．２５～２．１μＬ／検出デバイス（１０又は２５個）１個あたり
3	ヤギ抗マウスⅠｇＧ抗体	０．２５～２．１μＬ／検出デバイス（１０又は２５個）１個あたり

包装単位	１箱当たり１０試験分（検出デバイス１０個、抽出用液１０本、綿棒１０本およびピペット１０本）、あるいは２５試験分（検出デバイス２５個、抽出用液２５本、綿棒２５本およびピペット２５本）を包装する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	犬の糞便によるパルボウイルス感染症抗原の検出
用法用量	１．使用検体 ･犬の糞便を用いる。 ２．操作方法 ･開封して、検出デバイスを取り出し、平坦な水平面に置く。 ･添付の綿棒で検体を採取する。このとき、綿棒が糞便の薄い層でまんべんなく覆われるように採取する。 ･添付の抽出用液の入ったチューブに綿棒を浸す。抽出用液の中で綿棒を強く回転させたり押し付けたりして、糞便をできるだけ綿棒から抽出用液に移すようにする。綿棒を取り出すときは、綿棒から液体が出てこなくなるまでチューブ壁に綿棒を押し付ける。 ･添付のピペットを用いて３滴をサンプル滴下ウェルに滴下する。 ･１０分間静置後、判定する。 ３．判定 判定窓の対照ラインにバンドが出現すれば、検査は有効である。対照ラインにバンドが出現しなければ、検査は無効であるため、再検査を行う。判定窓の検査ライン、対照ラインの両者にバンドが出現した場合、検査結果は陽性である。判定窓の検査ラインにバンドが出現せず、対照ラインにバンドが出現した場合、検査結果は陰性である。
使用上の注意	【一般的注意】 １．本キットは定められた使用方法を厳守すること。 ２．本キットは犬の糞便中におけるパルボウイルス感染症抗原検出にのみ用いること。 【使用時の注意】 １．使用検体に対する注意 （１）糞便検体は新鮮なものを使用すること。 ２．操作方法に対する注意 （１）本キットを冷蔵庫内に保管していた場合は、使用時に室温に戻すこと。 （２）サンプル滴下ウェル、検査ラインおよび対照ラインの膜に触れたり傷つけたりしないこと。 （３）検体ごとに新しいチューブ、綿棒およびピペットを使用すること。 （４）検体および抽出用液を滴下するときには、ピペットを垂直に保ち、先端が直接サンプル滴下ウェルに接しないようにし、適切な水滴となるよう滴下すること。 （５）抽出用液を滴下してから１分後に液が検査ラインの判定窓に達しない場合は、サンプル滴下ウェルにもう１滴抽出用液を滴下すること。 ３．判定に対する注意 （１）バンドの色はピンク～紫の範囲である。 （２）静置時間が１０分経過する前に、判定窓の検査ライン、対照ラインの両者にバンドが認められた場合は、その時点で判定しても良い。 （３）静置時間が１０分経過する前に、対照ラインにバンドがみられたとしても、弱陽性の検体では対照バンドよりも反応が遅い可能性もあることから、判定は１０分経過後に行うこと。 【取扱上の注意】 １．開封した後は、デバイスを速やかに使用すること。 ２．外観または内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ３．有効期限を過ぎたものは使用しないこと。 ４．使用済みのデバイスおよび検体を採取した綿棒は、地方公共団体条例等に従い処分し、作業終了後には作業場所をきれいに消毒すること。 ５．検査時期によっては排泄されるウイルス抗原量が少なく、陰性と判定される場合があるので注意すること。 ６．犬パルボウイルス感染症の診断に当たっては、本キットによる判定結果と臨床症状、その他の検査結果を総合して判断すること。 【保管上の注意】 １．小児の手の届かない所に保管すること。 ２．直射日光、加温または冷凍は、品質に影響を与えるので避けること。
貯蔵方法	室温保存
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	米国

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