品名	Ｓシリーズ　ディスポーザブル生検鉗子
一般的名称	医療用鉗子

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2018/04/10
再審査結果通知日
製造販売業者	湘栄ジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	＜構造＞ ①ハンドル ②スライダー ③ワイヤ ④チューブ鞘 ⑤把持部 ⑥カップ

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	内視鏡治療時に専用の内視鏡とともに使用する器具で、動物の自然開口部を通じて組織の回収、切除等に用いるものをいう。本品は単回使用である。
用法用量
使用上の注意	（重要な基本的注意） ･本品及び包装に破損･汚損等の異常がないことを確認すること。万一、異常が認められた場合は使用しないこと。 ･使用中に異常が認められた場合は、直ちに使用を中止し、新しい製品と交換すること。 ･生体組織に鉗子を強く当てないこと。穿孔や出血のおそれがあるので注意。 ･挿通しにくいときは、鉗子を無理に押し込まないこと。内視鏡、鉗子を損傷する恐れがあるので注意すること。 ･感染の恐れがあるときは保護具を着用する。 ･感染の恐れがある鉗子は内視鏡からゆっくり抜くこと。 （相互作用） ･機器の併用に注意すること。 ･併用する医療機器及び薬剤については、それぞれの添付文書に従って使用すること。 （不具合･有害事象） ･重大な不具合　先端部の破損 ･重大な有害事象　急性及び遅発性の出血、腸管穿孔、感染症、敗血症、器具の接触によるアレルギー反応、血圧低下、呼吸機能低下又は呼吸停止、不静脈又は心停止 （廃棄する場合） 廃棄する場合は地域の法規制に従うこと。感染症廃棄物に該当･非該当については使用状態によって判断する。
貯蔵方法	水漏れに注意し、X線、紫外線、高温、多湿、直射日光を避けて保管すること。［温度１０～４０℃、相対湿度３０～８５％］清潔で乾燥した換気の良い場所であること。
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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