品名	Ｔｉｅｒｒｅｔｔ　ウロステント
一般的名称	単回使用泌尿器用チューブ及びカテーテル

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2016/09/12
再審査結果通知日
製造販売業者	クリエートメディック株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	本品はステントチューブ、ダイレクトチューブから構成される。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	尿管に挿入・留置して、排膿、排液、洗浄等に用いられる。
用法用量
使用上の注意	【禁忌・禁止】 再使用禁止。 ＜重要な基本的注意＞ ①本品を鉗子等で強く掴まないこと。 ［ステントチューブ、ダイレーターチューブの切断、ルーメンの閉塞を引き起こす恐れがある。］ ②本品は尿管に極度の狭窄がある症例に使用する場合、組織や尿道粘膜損傷の恐れがある。 ③消毒用アルコール等、有機溶剤を含む薬剤への浸漬、又は薬剤による拭き取りは行わないこと。 ［ステントチューブ、ダイレーターチューブの破損、切断が生じたり、親水性コーティング損傷の可能性がある。］ ＜不具合・有害事象＞ その他の不具合 本品の使用により以下の不具合が発生する恐れがある。 ①ステントチューブの閉塞。 ［ステントチューブ内腔が尿成分の付着や血塊等により、閉塞することがある。］ ②ステントチューブ及びダイレーターチューブの切断。 ［下記のような原因による切断。］ ・挿入時の取り扱いによる傷（ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷）。 ・患畜の結石による傷。 ・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。 ③ステントチューブの折れ、損傷、切断。 ［下記のような原因により折れ、曲がり、損傷、切断の恐れがある。］ ・無理な挿入、抜去、過度のトルク操作等。 ・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。 その他の有害事象 本品の使用により以下の有害事象が発症する恐れがある。 ・発熱 ・血尿（出血） ・疼痛 ・感染症 ・菌血症 ・腎盂腎炎 ・腎機能障害 ・尿管損傷 ・頻尿
貯蔵方法	水漏れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清潔に保管すること。
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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