品名	Ｔｉｅｒｒｅｔｔ　ガイドワイヤー
一般的名称	その他の医療用嘴管及び体液誘導管

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2016/09/12
再審査結果通知日
製造販売業者	クリエートメディック株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	本品は、体内に挿入するステント等の位置調整及び移動の補助のために一時的に使用する（血管内に挿入することは除く）ことを機能とするガイドワイヤーから構成される。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	体内に挿入するステント等の位置調整及び移動の補助のために一時的に使用する。（血管内に挿入し使用することは除く）
用法用量
使用上の注意	【禁忌・禁止】 再使用禁止。 ＜重要な基本的注意＞ ①本品を患畜に留置した状態で、ＭＲＩ（磁気共鳴画像診断装置）による検査をおこなわないこと。 ［ＭＲＩの高周波電磁場の影響で金属部分が局所高周波加熱を引き起こし、患畜に火傷等を及ぼす恐れがある。］ ②本品を鉗子等で強く掴まないこと。 ［ガイドワイヤー損傷の恐れがある。］ ③ガイドワイヤーと金属針との併用はしないこと。 ［親水性コーティング層の剥離、被覆樹脂の剥離、破損及び切断が発生する恐れがある。］ ④金属製のトルクデバイスは使用しないこと。 ［ガイドワイヤー損傷の原因になる。］ ⑤本品は尿管に極度の狭窄がある症例に使用する場合、組織や尿道粘膜損傷の恐れがある。 ⑥ガイドワイヤー表面を洗浄する場合、生理食塩液または滅菌蒸留水を入れたトレーに浸し、すすぐように洗浄すること。尚、汚れがとれにくい場合は生理食塩液または滅菌蒸留水を浸したガーゼで軽く拭き取ること。このとき、強くこすったり、乾燥したガーゼで拭いたりしないこと。 ［親水性コーティング損傷の恐れがある。］ ⑦消毒用アルコール等、有機溶剤を含む薬剤への浸漬、又は薬剤による拭き取りは行わないこと。 ［ガイドワイヤーの破損、切断が生じたり、親水性コーティング損傷の可能性がある。］ ＜不具合・有害事象＞ その他の不具合 本品の使用により以下の不具合が発生する恐れがある。 ①滑性の減少 ［下記のような原因により親水性コーティングが損傷し、滑性減少の恐れがある。］ ・生乾き状態での使用。 ・無理な挿入、抜去等の操作。 ・薬剤等による浸漬、または拭き取り。 ・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。 ②製品の折れ、曲がり、損傷、切断。 ［下記のような原因により、折れ、曲がり、損傷、切断の恐れがある。］ ・金属針、金属製トルクデバイスとの併用。 ・無理な挿入、抜去、過度のトルク操作等。 ・キンクしたステント等への使用。 ・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。 ③製品の抜去不能。 ［下記のような原因により、抜去不能になる恐れがある。］ ・ガイドワイヤーの折れ、曲がり、損傷、切断。 ・滑性の低下。 ・尿管への過度な挿入。 ・キンクしたステントへの使用。 ・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。 ④ステント類の損傷。 ［下記のような原因により、ステント類が損傷する恐れがある。］ ・無理な挿入、抜去、過度のトルク操作等。 ・ガイドワイヤーの折れ、曲がり、損傷、切断。 ・滑性の低下。 ・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。 その他の有害事象 本品の使用により以下の有害事象が発症する恐れがある。 ・発熱 ・血尿（出血） ・疼痛 ・感染症 ・菌血症 ・腎盂腎炎 ・腎機能障害 ・尿管損傷（穿孔） ・頻尿
貯蔵方法	水漏れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清潔に保管すること。
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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