品名	オサダエナック１１ＷＶ
一般的名称	歯科用切削器

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2016/09/13
再審査結果通知日
製造販売業者	長田電機工業株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	本品はエナック本体、エナックハンドピース、チップ、フィットスイッチ及び付属品：チップ着脱工具から構成される。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は、歯の予防及び治療を目的としている超音波歯石・歯垢等除去　（スケーリング）、根面の滑沢化（ルートプレーニング）、掻爬、根管拡大・洗浄、洗浄、清掃、補綴物除去、根管内異物除去、ガタパーチャー充填、歯牙切削、骨切削、骨整形、歯肉、骨膜等の粘膜剥離を行う機器である。
用法用量
使用上の注意	１．重要な基本的注意 １）チップの振動が止まるような強い力で押し付けると破折する可能性があるため注意すること。 ２）チップの破折、又ははずれた場合の誤飲防止措置（ラバーダム等）をして使用すること。 ３）ポーセレンや歯冠修復物にチップ先端を当てると傷・破損等をおこす可能性があるため注意すること。 ４）根管治療等はファイルを発振させたまま根管内に挿入するとステップを作ることがあるため注意すること。 ５）消耗及び変形したチップ及びファイル・プラガー・ＳＣポイント等は使用しないこと。金属疲労等で破折のおそれがある。チップチェックカードで適宜チェックすること。 ６）水ボトルには、次亜塩素酸水は使用しないこと。 （水回路が腐食したり、錆びる恐れがある。） また、その他の薬液を使用した後は、水ボトルの薬液を捨てて水道水にて洗浄すること。その後、水ボトルに水を入れ、水回路に水を流し洗浄すること。 ７）他の機器と併用する場合は、それぞれ別の電気系回路から電源を取ること。 ２．相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること） １）併用禁忌（併用しないこと） ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 医療機器の名称等　　　　　　臨床症状措置方法　　　　　　　　　　　機序危険因子 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ペースメーカ　　　　　　　　　本機器を使用しないこと。　　　　　　電磁波による電磁干渉の 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　影響を受けて、ペース 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　メーカが誤動作することが　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ある。 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 強い電磁波を発生する　　　本機器を使用しないこと。　　　　　　電磁妨害波が存在する 機器（電気メス等）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　環境下では誤動作する 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ことがある。 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
貯蔵方法	・保管上の注意事項 １）ハンドピース内の水を抜いてから保管すること。 ２）ハンドピース及びエナックホースを取外してから保管すること。 ３）水・薬液等がかからない場所及び安定した場所に保管すること。 ４）長期保管した場合は、使用前に十分点検を行ってから使用すること。
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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