ノビリス リスマバック

2022/10/07

品名 ノビリス リスマバック
一般的名称 マレック病(マレック病ウイルス1型)凍結生ワクチン
承認年月日 1:2016/10/11 2:2021/04/26
承認区分 医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者 MSDアニマルヘルス株式会社
選任製造販売業者
製剤区分 生物学的製剤
規制区分 劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間 製造後3年間
添付文書 ダウンロード
主成分
No. 主成分 分量
1 鶏胚初代細胞培養弱毒マレック病ウイルスCVI988株 10(6.0)PFU以上/1アンプル(1000羽分)中
包装単位 最終バルクの1.8mLを、表示をしたガラスアンプルに充填し、熔封する。アンプルはプログラムフリーザーで約-120℃に凍結し、その後、液体窒素容器に移して保管する。
使用禁止期間
休薬期間
効能効果 マレック病の予防
用法用量 1.1日齢の鶏の頚部皮下接種又は脚部筋肉内接種
凍結ワクチンを別売りの溶解用液「ノビリス ディルエントCA」で0.2mL当たり1羽分が含まれるように懸濁し、1日齢の鶏の頚部皮下又は脚部筋肉内に1羽当たり0.2mLを接種する。
2.発育鶏卵内接種
凍結ワクチンを別売りの溶解用液「ノビリス ディルエントCA」で0.05mL当たり1羽分が含まれるように懸濁し、自動卵内接種機を用いて18日齢の発育鶏卵に1個当たり0.05mLを接種する。
使用上の注意 (基本的事項)

1.守らなければならないこと

(一般的注意)

・本剤は、要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。

・本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。

・本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。

(使用者に対する注意)

・ワクチンアンプルは急激な温度変化により破裂するおそれがあるので、液体窒素からの取出しには注意すること。

・液体窒素の補充時やアンプルの取り扱い時には、タンクの転倒などに十分注意すること。

(鶏に関する注意)

・本剤の接種前には鶏群の健康状態、あるいは発育鶏卵の孵卵状態について検査し、異常を認めた場合は接種しないこと。

(取扱い及び廃棄のための注意)

・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。

・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。

・本剤には他の薬剤(ワクチン)を加えて使用しないこと。

・小児の手の届かないところに保管すること。

・ワクチン及び溶解用液は直射日光、殺菌灯、加温を避けて取扱うこと。溶解用液は凍結させないこと。

・ワクチンの効力が失われないように、凍結ワクチンを保存している液体窒素容器内の液体窒素をきらさないこと。

・使用済みのアンプル及び溶解用液の容器は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。

・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。

2.使用に際して気を付けること

(使用者に対する注意)

・誤って人に注射した場合、患部の消毒等適切な処置をとること。誤って注射された者は、必要があれば本使用説明書を持参し、受傷について医師の診察を受けること。

             本ワクチンの成分の特徴               
__________________________________________
               抗   原       アジュバント     
          _______________________________
微生物名       人獣共通感   微生物の   有無    種類    
           染症の当否   生・死                
__________________________________________
マレック病ウイルス    否      生      無     -   
__________________________________________

本ワクチン株は、人に対する病原性はない。

・ワクチンを液体窒素から取り出す時、アンプルが破裂するおそれがあるので、危険防止のために皮膚を露出させない服装をし、マスク、保護眼鏡及び手袋などを着用すること。

・ワクチンアンプルの開封時にアンプルの切断面で手指を切るおそれがあるので、注意すること。

(鶏に関する注意)

・マレック病ワクチンは、接種後一過性の免疫抑制が認められるとの報告があるので、飼育管理に十分注意すること。

・マレック病生ワクチンを鶏胚に接種した場合、孵化率が低下するとの報告がある。

・本剤接種後は、温度及び湿度管理等に十分注意し、過酷な輸送や移動などのストレスを与えないこと。

・本剤接種後は、鶏の飼育管理等に十分注意し、野外ウイルスの感染を避けること。

・副反応が認められた場合は、速やかに獣医師の診察を受けること。

(取扱いに関する注意)

・懸濁後は速やかに使用すること。

・一度開封(懸濁)したワクチンは、雑菌混入や効力低下のおそれがあるので、再保存や再使用しないこと。

・使用時よく振り混ぜて均一とすること。

・注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒した器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。

・ワクチンの調整時には清潔な用具を使用し、雑菌などを混入させないこと。

・凍結ワクチンは、室温の水中に浸漬して融解し、直ちに溶解用液「ノビリス ディルエントCA」を加え、溶解すること。

・皮下及び筋肉内接種の場合、1羽分が0.2mL、発育鶏卵内接種の場合は1個分が0.05mLになるように溶解すること。

・ワクチンの調整は次の手順で行うこと。

① ワクチン調整用注射器は市販の滅菌済のもの(注射針の太さは18G)を使用すること。一度開封したもの及び使用済のものは使用しないこと。

② あらかじめ室温(15~25℃)の水1L以上を入れた容器を用意すること。

③ 溶解用液に異常がないことを確かめること。また、溶解用液は室温であること。

④ 液体窒素容器からアンプルを取り出し、直ちに用意した水に浸すこと。

⑤ アンプルを軽く振りながらワクチンを融解し、完全に融解した時点で水からアンプルを取り出すこと。

⑥ アンプルを開封する時は、アンプルの表面を消毒し、細菌等による汚染を防ぐとともに、消毒薬がアンプルの中に入らないよう注意すること。

⑦ 溶解用液「ノビリス ディルエントCA」を用いる場合は容器のキャップを取り除き、ゴム栓の露出部を消毒用アルコールで消毒すること。消毒液後は消毒用アルコールを残さないように拭き取ること。

⑧アンプルの内容物を注射器で静かに吸い取ること。注射器の針を溶解用液のゴム栓に刺し、シリンジ内に溶解用液をゆっくりと吸い、ワクチンと混合すること。その後、残りの溶解用液にゆっくりと注入すること。再度注射器に溶解用液を吸い取り、アンプル内をすすぎ、内容物を残さないように完全に溶解用液に移すこと。

・ワクチン接種は次のように行うこと。

①鶏又は発育鶏卵に注射する時は注射もれや注射量不足が起こらないように確実に行うこと。

②ワクチンの効力の低下を防ぐために冷やしながら使用すること。

③ワクチンの有効成分は時間とともに沈殿するので、時々振盪し、均一な状態を保つこと。

④注射の作業を中断すると振盪しても均一化が困難となるので、使いきるまで中断しないこと。

(専門的事項)

①対象動物の使用制限等

次の鶏群には接種しないこと(頚部皮下接種又は脚部筋肉内接種)。

・元気がないもの。

・運動の異常、下痢、重度の皮膚疾患など臨床症状が認められるもの。

・明らかな栄養障害があるもの。

・異常な鶏が高率に認められる鶏群。

次の発育鶏卵には接種しないこと(発育鶏卵内接種)。

・鶏胚に発育遅延等の異常が認められた場合。

・破損卵が高率に生じた場合。

・無精率、中止率が高率な場合。

②重要な基本的注意

・液体窒素容器は密封すると内圧が高まり爆発する危険があるので、密封しないこと。

・液体窒素は常に気化し、容器から窒素ガスが流れ出て酸素欠乏の原因になるので、保管や取り扱いはすべて、乾燥した換気の良い場所で行うこと。液体窒素の気化ガスを吸入しないこと。眠気が起こった場合は早急に新鮮な空気を入れてその場所を完全に換気すること。呼吸困難が起こった場合は人工呼吸を施すこと。これらの症状が持続したり、意識を失ったりした場合は直ちに医師を呼ぶこと。

・液体窒素は超低温なので、皮膚に触れると凍傷を起こすことがある。容器は傾けたり、転倒させないように気を付け、取り扱いには革手袋やカバー付き長靴を着用すること。
貯蔵方法 -100℃以下
備考 ・社名変更(H31.4.1)株式会社インターベットおよび株式会社インターベット中央研究所→MSDアニマルヘルス株式会社
反芻動物由来物質有無 由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名 オーストラリア、アメリカ、カナダ、ニュージーランド、メキシコ、アルゼンチン
副作用情報
No. 報告年月日 動物種 品種 転帰