品名	アントリンＲ１０・Ａｌ
一般的名称

承認年月日	1：2017/01/13
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	共立製薬株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	繁殖用薬
規制区分	指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	豚前葉性卵胞刺激ホルモン（ＦＳＨ）	１０アーマー単位(A.U.)／本品１容器中

包装単位

１）肉用牛用 （１）１頭分 本品：ＦＳＨ１０Ａ．Ｕ．３容器 溶解溶液：2.5mLまたは5mL　１管 徐放化用液：0.5mL　１バイアル （２）２頭分 本品：ＦＳＨ１０Ａ．Ｕ．６容器 溶解溶液：2.5mL又は5mL　２管 徐放化用液：0.5mL（２バイアル）又は１mL（１バイアル）（いずれかのバイアル数を紙箱に収納） ２）乳用牛用 （１）１頭分 本品：ＦＳＨ１０Ａ．Ｕ．４容器 溶解溶液：2.5mL又は5mL　１管 徐放化用液：0.5mL　１バイアル （２）２頭分 本品：ＦＳＨ１０Ａ．Ｕ．８容器 溶解溶液：2.5mL又は5mL　２管 徐放化用液：0.5mL（２バイアル）又は１mL（１バイアル）（いずれかのバイアル数を紙箱に収納） ３）肉牛用、乳牛用兼用 本品：ＦＳＨ１０Ａ．Ｕ．６容器 溶解溶液：2.5mL又は5mL　２管 徐放化用液：0.5mL（２バイアル）又は１mL（１バイアル）（いずれかのバイアル数を紙箱に収納）

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	牛（雌）：過剰排卵誘起
用法用量	牛（雌）：１処置１頭あたり肉用牛は３０Ａ．Ｕ．、乳用牛は４０Ａ．Ｕ．を用時に溶解用液２．５ｍＬで溶解し、徐放化用液０．５ｍＬを加えて混合し、１回皮下投与する。 ＊本品は溶解用液２．５ｍＬで１容器（１０Ａ．Ｕ．）を溶解した後に、この溶液を用い次の容器を溶解する。この操作を繰り返し、必要量溶解する。 ＊徐放化用液は本品の溶解に用いた注射針とは別の注射針で採取する。
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。 （使用者に対する注意） ・妊娠中の女性には、注射作業を行わせないこと。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・使用期限を過ぎたものは使用しないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・本剤の保管は直射日光、高温を避けること。 ・誤用を避け、品質を保持するため、他の容器に入れかえないこと。 ・注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く。）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・本剤を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って注射された者は、直ちに医師の診察を受けること。 （牛に関する注意） ・本剤の投与前には健康状態について検査し、使用の可否を決めること。 ・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 （取扱い上の注意） ・溶解用液は用時溶解し、残余は他の処置に使用せず適切に廃棄すること。 ・徐放化用液を分割使用する場合は速やかに使用すること。また、残余は他の処置に用いず適切に廃棄すること。 ・注射部位反応及び過剰排卵成績に影響を及ぼすことから、徐放化用液は本品を溶解した注射針とは別の注射針を用い、定められた量を正確に採取すること。 ・徐放化用液は、本剤の効能効果以外の目的には使用しないこと。 ・本剤はワンポイントアンプルを使用しているので、アンプルをカットする際には、アンプル上部の青色丸マークが上になるよう持ち、反対方向（下方）へ折るようにすること。 （専門的事項） ①対象動物の使用制限等 ・本剤は流産のおそれがあるので、妊娠動物には投与しないこと。 ・消長試験で注射部位反応の消長を確認していないため、本剤の筋肉内投与は行わないこと。 ・１０歳以上の高齢牛は繁殖能力の低下が知られていること及び臨床試験において有効性及び安全性を確認していないため、投与しないこと。 ②重要な基本的注意 ・本剤を搾乳している乳牛の過剰排卵誘起に用いた場合、一過性に乳量が低下することがある。 ・本剤は反復投与により抗体が産生され効果を減ずることがある。 ③副作用 ・本剤は過敏症反応を起こすことがある。本剤投与後、アナフィラキシーなどの症状が見られた場合には、日局アドレナリン０．１％注射液５～７ｍＬを皮下注射するかまたは１ｍＬを静脈内注射し、併せて対症療法を行うこと。また、過敏症の予防には本剤投与前にアドレナリン０．１％注射液同上量を皮下注射すること。 ・本剤投与後、注射部位に軽度～中度等の一過性の腫脹及び硬結が認められることがある。なお、実施した消長試験では、常用量投与群で注射部位反応の消長時期は最長３４日間であった。
貯蔵方法	遮光保存、密封容器
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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