品名	Ｔｅｒａｓｏｎ　超音波画像診断装置　ｕＳｍａｒｔ３３００Ｔ　ＶＥＴ
一般的名称	超音波画像診断装置

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2017/01/11
再審査結果通知日
製造販売業者	デルタ電子株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間	５年間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	＜構成＞ 本体、電源アダプター、プローブ、心電図リード線

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	超音波を用いて動物体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する。
用法用量
使用上の注意	１．専門的に知識を有する医療従事者以外は機器を使用しないこと。 ２．保管、設置するときには、次の事項に注意すること。 ・水のかからない場所に保管、設置すること。 ・気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより、悪影響を生ずる恐れのない場所に保管、設置すること。 ・傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）などの安定状態に注意すること。化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管、設置しない。 ３．機器を使用する前には次の事項に注意する。 ・内部には高圧部分があるので感電に注意すること。 ・全てのコードの接続が正確でかつ安全であることを確認する。 ・窒息の危険性を避けるために、動物の首の回りで電線のもつれる事を避ける。 ・各入力口は保護キャップを使用して埃等から保護する。 ・接続された使用前の電極などの装着部は他の部分に触れないようにする。 ４．機器の使用中は次の事項に注意すること。 ・検査及び診断に必要以上な時間・量をこえて使用しない。 ・機器及び動物に異常のないことを絶えず監視する。 ・プローブ以外に機器に動物がふれることのないよう注意する。 ５．機器を落として、ケースが割れている場合はすぐに機器を動かすのを止める。露出した器材の内部の部品に決して触れない。 ６．故障したときは勝手に修理したり改造したりせず、適切な表示を行い、修理は製造販売元にまかせること。 ７．外部と通信接続する場合はウィルスの対応策を実施する。 ８．電磁干渉の注意喚起 ・電磁干渉が、多くの医療機器に対して機能妨害を発生させる事を認識しておくこと。 ・電磁干渉を回避するため、医療機器製造業者等の指示を遵守すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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