品名	ベルレーザー
一般的名称	レーザ焼灼器

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2021/05/13
再審査結果通知日
製造販売業者	タカラメディカル株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間	備考欄に記載
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	＜製品タイプ＞ ・ベルレーザー ・ベルレーザープラス ・ベルレーザーS

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	生体組織の切開、止血、凝固及び蒸散
用法用量
使用上の注意	＜重要な基本的注意＞ 1．管理方法 ①医療機関の開設者（以下開設者という）はレーザー手術装置（以下装置という）の保管、管理者（以下管理者という）の選定（正・副最低2名）を行うこと。 ②管理者は装置使用区域内における保管、管理の責任を持つこと。 ③管理者は装置使用者を指定し、そのものに対して必要な教育を行い、技術進歩に伴う新しい情報を必要に応じ教育すること。（講習会、研究会、学会等への参加により教育が行えると判断される場合はこれらで代用しても 良い。） ④装置使用者は管理者の指示に従うこと。 ⑤管理者は装置使用者登録名簿を作成し保管すること。 ⑥装置使用者は装置の操作法、安全管理法、危険防止法等について十分熟知し、管理者によって指定されたものであること。 2．管理区域 ①開設者はレーザー手術装置使用管理区域（以下管理区域という）を設定し、必要な表示を行うこと。（管理区域表示） ②管理区域には使用レーザー名、警告表示等管理上必要な事項を区域内の見やすい所に掲示あるいは表示すること。（警告表示） ③管理区域に入室しようとする者（使用者登録名簿記入の者は除く）は管理者の許可を得、管理区域内での諸注意事項等の説明を受け、必要な保護手段等を講じて入室すること。（諸注意事項掲示） ④管理区域内に入室するものは、入室前及び退室直後に視力等の検査を行い、視力の低下に注意を払うことが望ましい。 3．管理区域における設備、備品等の設置、整備 ①管理者は装置の導入に必要な整備の設置を行うこと。 ②管理者は装置の維持、安全管理に必要な設備、備品を備え付けること。 ③管理者は取扱説明書に記載された保守、点検内容について定期的にこれを行い、この結果を保守点検簿に記入すること。 〈相互作用〉 （併用注意） ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 医療機器の名称等　　　　臨床症状・措置方法　　　　機序・危険因子　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 植込み型心臓ペー　　　　本製品を使用中に、患　　　本製品から発せられる　　　　　　　　　　 スメーカ、植込み　　　　畜に異常が見られた場　　　電磁波によりペースメ　　　　　　　 型除細動器　　　　　　　合は直ちに本製品の電　　　ーカー又は除細動器が　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　源スイッチを切り、使　　　誤作動するおそれがあ　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　用を中止すること。　　　　る。　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 機器の使用上の注意の詳細は、付属の取扱説明書を使用前に必ず読むこと。
貯蔵方法
備考	耐用期間：７年間［自己認証］

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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