品名	超音波画像診断装置　ＭｙＬａｂＤｅｌｔａ　ＶＥＴ
一般的名称	超音波画像診断装置

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2020/02/19
再審査結果通知日
製造販売業者	すみれ医療株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間	備考欄に記載
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	超音波を用いて患畜の生体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を心疾患、腹部疾患及び妊娠診断時の生体内部組織の診断のために提供する。
用法用量
使用上の注意	１．装置は、取扱に習熟した者が使用すること。 ２．装置を使用する前には、以下の事項に注意すること。 （１）傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）などのない場所に設置すること。 （２）電源の周波数、電圧および許容電流値が、装置の仕様に適合することを確認すること。 （３）全てのケーブルが正しく接続されていること。 （４）装置の電源等の点検を事前に行い、装置が正常に作動することを確認すること。 （５）装置が正確に作動すること、超音波出力の設定が適切であることを確認すること。 （６）プローブが正しく接続されていること。 （７）プローブ等の患畜に直接接触する部分に異常が発見された場合は、直ちに使用を中止すること。 ３．装置の使用中は、次の事項に注意すること。 （１）超音波スキャンは、必要最低限の超音波出力で行うこと。 （２）装置全般および患畜に異常がないことを絶えず監視すること。 （３）装置および患畜に異常が発見された場合には、患畜に安全な状態で装置の作動を止めるなど、適切な措置を講ずること。 （４）装置に患畜が触れることのないように注意すること。 （５）プローブを落としたり固いものに当てる等、プローブに機械的衝撃を与えないように注意すること。 （６）プローブを液中に浸漬する場合、各プローブの附属文書に記載されている許容位置を越えて浸漬しないこと。 （７）万一プローブ等患畜に直接接触する部分に異常が発見された場合は、直ちに使用を中止すること。 ４．装置の使用後は、次の事項に注意すること。 （１）コード類の取り外しの際は、コードを持って引き抜く、又は極端にまげる等コードに無理な力をかけないこと。 （２）保管場所については次の事項に注意すること。 ⅰ．水のかからない場所に保管すること。 ⅱ．傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）等がなく、気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、その他塩分、イオウ等を含んだ空気により悪影響の生じるおそれのない場所に保管すること。 ⅲ．化学薬品の保管場所やガス（引火性、腐蝕性等）の発生する場所に保管しないこと。 （３）使用中に汚れた装置および付属品は清掃すること。プローブに付着した超音波ゲルは放置せず拭き取ること。 ５．超音波出力に関しての警告 （１）超音波出力はできるだけ低レベルに設定すること。 （２）不要な超音波出力を避けるため、診断画像の描出不要の時は極力画像をフリーズすること。 ６．電磁波を発生する機器との併用禁止 以下の機器を本装置の近くで使用すると、仕様から外れた動作をすることがあるため、絶対に使用しないこと。 本装置の近くで使用してはいけない機器：携帯電話、トランシーバー、携帯無線、ラジコンのおもちゃ等の電波を発生する機器
貯蔵方法	＜保管条件＞ 温度：－２０～６０℃ 湿度：５～８５％（結露しないこと）
備考	＜耐用期間＞ 本体：７年

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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