品名	凝固用インスツルメンツ
一般的名称	その他の医療用鏡

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2021/09/29
再審査結果通知日
製造販売業者	カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	66310DN 66410DN 66300A 66400A 66300M 66400M 66151 66351DN 66451DN 11770T 26870UF 26870UFS

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は、内視鏡下で組織の切開・凝固を行う凝固用の処置具である。
用法用量
使用上の注意	1. 通電中は先端部の温度が高くなるので、周辺組織への影響や内視鏡又は他の処置具類に接触させないように十分注意すること。 2. 本品は出血を避けるための事前凝固用であり、血中での止血凝固又は出血後の止血操作には使用しないこと。 3. 長時間の連続的な通電は行わず、間欠的に短時間の通電を行うこと。その際凝固ができない場合、組織と電極間との接触面積が大きく電流密度が低いことが考えられる凝固部位を正確に把持し直すこと。それでも結果が得られない場合には鉗子の異常が考えられるので直ちに使用を中止すること。 4. 凝固後に白色に変化した部位を選択的に切開する際、組織がピンク色に戻った場合には凝固が不十分と考えられるため直ちに切開を中断し再び凝固を行うこと。 5. 電極用コードと患畜が接触しないように、患畜の上、そばあるいは液体のそばに電極用コードを置かないようにすること。 6. 気腹を行う際は、必ず医療用炭酸ガス等不燃性のガスを使用し、揮発性ガスのあるところで使用しないこと。 7. 高周波電流をかけて高温状態になっているときに急冷しないこと。 8. 気圧、温度、湿度、風通し、日光、ホコリ、塩分、硫黄分を含んだ空気などの場所や、可燃性化学物質の近くでは使用しないこと。 9. 使用前に必ず洗浄、滅菌し、完全に乾いた状態で使用すること。 10. 塩素系及びヨウ素の消毒剤は腐食の原因になるので、出来るだけ使用を避けること。使用中に付着した時には水洗いすること。 11. 通常使用では、装着部の表面温度４１℃を超えるおそれがないが、万一、温度に異常を確認したら、使用を中止すること。 12. 本品と他の医療電気機器に接続した内視鏡用処処置具とを組み合わせて使用すると患畜への漏れ電流が増加することがあるので、注意すること。 13. 造影剤、硬化治療剤、潤滑剤、麻酔薬などを併用する場合は、それらの薬剤等の使用説明書を読み、指示事項に従うこと。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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