品名	超音波画像診断装置（動物用）　Ｘ５／Ｘ５Ｖ
一般的名称	超音波画像診断装置

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2017/03/15
再審査結果通知日
製造販売業者	湘栄ジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	＜構成＞ 本体：超音波画像診断装置（動物用）Ｘ５／Ｘ５Ｖ （付属品）電源コード、取扱説明書（英文・和文）、ＡＣアダプタ、 プローブ：オプション品　　・リニア（Ｌ７４１）　・セクター（３Ｐ－Ａ） 　　　　　　　　　　　　　　　　・コンベックス（３Ｃ－Ａ）　・マイクロコンベックス（Ｃ６１３） 　　　　　　　　　　　　　　　　・ヴァージナル（６Ｖ１）

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	主な被験対象動物　犬、猫、馬、牛、羊、豚 本装置は超音波を用いて、動物の体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供すること。
用法用量
使用上の注意	1. 本品は取扱いに習熟した獣医師が使用すること。 2. 本品を使用する前には次の事項に注意すること。 (1) スイッチの接触状態などの点検を行い、本品が正確に作動することを確認すること。 (2) すべてのコードの接続が正確でかつ完全であることを確認すること。 (3) 本品の併用は診断を誤らせたり、危険を起こす恐れがあるので、十分注意すること。 3. 本品の使用中は次の事項に注意すること。 (1) 診断に必要な時間、量をこえない様に注意すること。 (2) 機器全般および受検体に異常のないことを絶えず監視すること。 (3) 本品および受検体に異常が発見された場合には受検体に安全な状態で機器の作動を止めるなどして適切な措置を講ずること。 (4) 本品に受検体が触れることのない様に注意する。 (5) 傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安全状態に注意すること。 (6) 電源の周波数と電圧および許容電流値（または消費電力）に注意すること。 (7) 可燃性の麻酔剤のある場所では使用しないこと。 4. 本品の使用後は次の事項に注意すること。 (1) コード類の取外しに際しては、コードを持って引き抜くなど無理な力をかけないこと。 (2) 保管場所については次の事項に注意すること。 1) 水のかからない場所に保管すること。 2) 気圧、湿気、振動、風通し、日光、ほこり、イオウ分を含んだ空気などにより悪影響の発生の恐れのない場所に保管すること。 3) 傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意すること。 4) 化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。 (3) 付属品、コード、プローブなどは清掃した後整理してまとめておくこと。 (4) 本品は次回の使用に支障のないように必ず清浄にしておくこと。 5. 故障したときは勝手にいじらず適切な表示を行い修理は専門家に任せること。 6. 本品は改造しないこと。 7. プローブに強い衝撃を与えないこと。 8. 次の化学成分を含む溶液をプローブに接触させないこと。 ※アセトン、メタノール、変性エチルアルコール、ミネラルオイル、イソジン、香料を含むローションやゲル等、スプレー麻酔剤 9. 本品と超音波あるいは高周波電気信号を用いる他の機器との併用を避けること。 10. 音響出力 診断用超音波の受検体に対する生物学的影響に関する評価は現在も化学的研究が行われている最中です。適正画像を得る際には必要最小限のMI値とＴI値で可能な限り短時間で使用すべきです。 ＡＬＡＲＡ（合理的に達成可能な限り最小）の原則に従い、音響出力は必要検査に対して最低レベルとすべきです。 11. クリーニング、消毒 プローブ、付属品は必要に応じて、または使用する度にクリーニング、消毒をすること。 (1) 塩素系または芳香性溶剤、酸性または塩基性溶剤、イソプロピルアルコール、アンモニア製品等は、表面を損傷する可能性があるため使用しないこと。 (2) プローブは高圧蒸気、低温ガス、エチレンオキサイド法等で滅菌しないこと。また、消毒に際しては推奨消毒液を使用すること。 12. 下記の周囲環境条件で使用すること。 周囲温度：１０℃～４０℃ 相対温度：３０％～７５％ 最大高度：７００hPa～１０６０hPa
貯蔵方法	保管環境 周囲温度：－２０℃～５５℃ 相対温度：２０％～９０％　結露なきこと 最大高度：７００hPa～１０６０hPa
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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