品名	ＳｏｎｏＳｉｔｅ　ＭＶ　シリーズ
一般的名称	超音波画像診断装置

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2018/12/06
再審査結果通知日
製造販売業者	富士フイルムメディカル株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間	備考欄に記載
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	＜構成＞ １．構成 基本構成品 ① 本体装置 ② バッテリ ③ ＡＣ電源アダプタ ④ 電源ケーブル ⑤ プローブ　 　　⑤－１ コンベックスプローブC60x-Vet 　　⑤－２ マイクロコンベックスプローブC11x-Vet 　　⑤－３ リニアプローブL52x-Vet 　　⑤－４ リニアプローブHFL38 x-Vet 　　⑤－５ リニアプローブHFL50 x-Vet 　　⑤－６ セクタープローブP21x-Vet オプション品・ハードウェア 　　① ユニバーサルスタンド（H） 　　② M-Turboミニドッグ 　　③ トリプルプローブコネクタ 　　④ ECGケーブル及びECGリードワイヤ 　　⑤ バーコードリーダー 　　⑥ USBワイヤレス機器 　　⑦ フットスイッチ 　　⑧ケーブル類 　　⑨ プリンタ

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	ＳｏｎｏＳｉｔｅ　ＭＶ　シリーズは、経皮的又は体腔的方法で様々な画像を取得するために使用する超音波画像診断装置である。本装置は超音波画像の受信、描出および解析に使用する様々なソフトウェアパッケージおよびプローブに対応している。使用目的は、ソフトウェアパッケージと互換性のあるプローブによって特定される。次の使用目的が含まれる:　眼、腹部、循環器、頭部、表在（頸部、血管、神経、胸部、筋骨格、静脈、スモールパーツ等）、術中、ドプラー及びカラードプラー画像表示。また、本装置はＥＣＧ参考信号を画面上に表示することができる。
用法用量
使用上の注意	く使用目的又は効果に関する使用上の注意＞ 本製品は心臓への直接適用を意図していない。 く使用方法等に関連する使用上の注意＞ 1)超音波出力について 次の注意事項に従い、超音波の熱的、機械的作用をよく理解したうえで使用すること。 超音波出力は、診断可能な範囲で、できる限り低レベルに設定すること。また、検査時間を短くする等の配慮をすること。 2)プローブは衝撃に弱く、容易に破損する可能性があるので、慎重に取り扱うこと。 3)プローブが損傷することを避けるため、取扱説明書に記載した超音波ジェルを使用すること。 4)故障の原因となるのでプローブコネクタ部は濡らさないこと。 5)感染や衛生の注意が必要な臨床環境で使用する場合には必ずプローブカバーを使用すること。 く重要な基本的注意＞ 1)この装置は防爆型ではないので、装置の近くで可燃及び爆発性の気体を使用しないこと。 2)指定された機器以外の装置を接続した場合、所定のEMC 性能（電磁両立性）を発揮できないおそれがあるので指定機器以外は接続しないこと。 3)本装置の傍で携帯電話等、電磁波を発生する機器の使用は、装置に障害を及ぼす恐れがあるので使用しないこと。 ＜妊娠中の患畜及び胎仔等への適用＞ 妊娠中及び妊娠の疑いのある患畜及び胎仔へ使用する場合は医師の指示のもとで慎重に行うこと。 超音波出力について、胎仔に対する高出力、長時間の使用、特に妊娠初期の胎仔への使用は、慎重に適用すること。
貯蔵方法
備考	＜耐用期間＞ ［自己認証］ 1)本体：5 年 2)コンベックスプローブ C60x-Vet:5年 3)マイクロコンベックスプローブ C11x-Vet:5年 4)リニアプローブ HFL38x-Vet:5年 5)リニアプローブ HFL50x-Vet:5年 6)セクタープローブ P21x-Vet:5年 7)リニアプロープ L52x-Vet:1 年

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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