品名	ティアレ　大動物用輸液セット
一般的名称	輸液用器具

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2017/12/06
再審査結果通知日
製造販売業者	クリエートメディック株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間	製造後３年間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	本品はスパイク針、チューブ、点滴筒、ローラークランプ、Yポート、ルアーコネクタから構成される。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	注射筒を使用しないで、多量の注射用医薬品を注入する目的で使用する。
用法用量
使用上の注意	〈重要な基本的注意〉 1. 針を用いて混注する前に、必ず混注部位を消毒用アルコール（又はポビドンヨード）を含ませた酒精綿等で消毒すること。［細菌が混入する恐れがある。］ 2. 脂溶性の医薬品又は薬液等ではポリ塩化ビニルの可塑剤であるフタル酸ジ（２－エチルヘキシル）が溶出する恐れがあるので注意すること。医薬品又は薬液等を使用する場合は、各々の添付文書等を確認後、使用すること。［本品はポリ塩化ビニルを使用している。］ 3. 脱脂乳剤及び脱脂乳剤を含む医薬品、ヒマシ油等の油性成分、界面活性剤又はエタノール等の溶解補助剤などを含む医薬品を投与する場合、及びエタノールを含む消毒剤を使用する場合は、外筒及びコネクタ等のひび割れについて注意すること。［薬液により外筒及びコネクタ等にひび割れが生じ、血液及び薬液漏れ、空気混入等の可能性がある。なお、ライン交換時の締め直し、過度な締め付け及び増し締め等は、ひび割れの発生を助長する要因となる。］ 4. ひび割れが確認された場合は、ただちに新しい製品と交換すること。 5. 万一、包装が破損や汚損している場合や、製品に破損等の異常が認められる場合は使用しないこと。 6. 開封は使用直前に行うこと。 7. 使用するにあたって、目的とする製品であることを確認すること。 8. 併用する医薬品及び医療機器の添付文書を確認後、それぞれの使用方法、使用上の注意に従って使用すること。 9. 滴下方式（重力式輸液）で投与する場合は、１滴あたりの体積が薬剤によって異なる可能性があるので注意すること。 10. 薬液開始時には、点滴の落下状況・点滴筒内の液面の高さや、穿刺部位など輸液状況を確認すること。 11. 薬液は室温になじませてから使用すること。点滴筒内が泡立つようなプライミング操作を行わないこと。併用する医薬品及び医療機器の添付文書に指定が無い場合は、点滴筒の半分程度まで薬液をため、液面低下に注意すること。［チューブ内に空気が発生、混入する可能性がある。］ 12. プライミング後、点滴筒を横にしたり、傾けたりしないこと。また、輸液容器を刺し替える際、及び輸液中に点滴筒内を空にしないこと。［チューブ内に空気が混注し、薬液が流れにくくなる可能性がある。］ 13. あらかじめ接続部に緩みや液漏れ等がないことを確認してから使用すること。使用中は本品の破損、接続部の緩み、空気混入、薬液漏れ及び詰まり等について、定期的に確認すること。 14. プライミング後は直ちに薬液を投与すること。［薬液が汚染される可能性がある。］ 15. チューブを曲げる、又は引っ張られた状態で使用しないこと。 16. チューブ等が畜体の下等に挟まれないよう注意すること。［チューブ等の折れ、閉塞、破損等が生じる可能性がある。］ 17. チューブを鉗子等でつまんで傷をつけないように注意すること。［薬液漏れ、空気混入や破損が発生する可能性がある。］ 18. チューブと硬質部材（コネクタ等）との接合部付近でクランプを操作しないこと。［チューブがクランプに噛みこまれ、破損する可能性がある。］ 19. チューブとコネクタの接合部には過度に引っ張る、押し込む、折り曲げるような負荷を加えないように注意すること。［チューブの抜け、破損、伸び等が生じる可能性がある。］ 20. コネクタを接続する場合は、過度な締めつけをしないこと。［コネクタが外れなくなる、又はコネクタが破損する可能性がある。］ 21. ゴム栓を使用する場合は、過度の押し込み、及び引き抜き圧力を加えないこと。またゆがみ等の負担により薬液が浸潤し接合力が低下するので注意すること。［当該部は非接着なため、接合部が外れる可能性がある。］ 22. プラスチック製品のため、低温時の取り扱いには注意すること。［点滴筒等の破損が発生する可能性がある。］ 23. プライミング後、点滴筒が白色に曇った状態になることがあるが、点滴筒の素材の特性に起因する現象であり、性能に問題はない。 24. 針を用いて混入する場合は、針先がコック等に接触しないようにすること。［コック等が破損して薬液が漏れる可能性がある。］ 25. 接液部を汚染させなないこと。 26. 有効期間を過ぎたものは使用しないこと。 27. 本品に改造を加えないこと。 28. 本品を強酸基に類する薬剤及び有機系溶剤にさらさないこと。 29. 本品を鉗子等で強く噛まないこと。［チューブの切断、内腔の閉塞を引き起こすことがある。］ 30. 使用後の本品は、感染防止に留意し、安全な方法で処分すること。なお、留置針等にキャップを被せる場合は、誤刺及びキャップからの針の飛び出しに注意し、慎重に行うこと。 〈不具合・有害事象〉 その他の不具合 本品の使用により、以下のような不具合が発生する恐れがある。 ① 薬液漏れ。 ② 本品の破損。 ③ チューブの切断。 ［下記のような原因による切断。］ ・ ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷。 ・ 事故抜去等の製品への急激な負荷。 ・ その他上記事象などが要因となる複合的な原因。 その他の有害事象 本品の使用により、以下のような不具合が発生する恐れがある。 ① 感染症 ② 接続部からの薬液の汚染 ③ 接続部からのエアーの吸入と、吸入したエアーの注入による空気閉塞
貯蔵方法	水漏れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清潔に保管すること。
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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