プレドニゾロン注射液
2025/03/18
| 品名 | プレドニゾロン注射液 |
|---|---|
| 一般的名称 |
| 承認年月日 | 1：1962/06/23 2：1975/10/16 3：1990/12/21 4：2001/06/25 5：2018/11/15 6：2022/03/22 |
|---|---|
| 承認区分 | 医薬品 |
| 承継年月日 | 1：2004/07/06 2：2005/04/01 3：2010/06/01 4：2022/06/01 |
| 届出年月日 | |
| 再審査結果通知日 | |
| 製造販売業者 | リケンベッツファーマ株式会社 |
| 選任製造販売業者 | |
| 製剤区分 | 代謝性用薬 |
| 規制区分 | 指定医薬品, 要指示医薬品, 使用基準が定められた医薬品 |
| 有効期間 | |
| 添付文書 | ダウンロード |
| 主成分 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| No. | 主成分 | 分量 | |||
| 1 | プレドニゾロン | 1g／本品100mL中 | |||
| 包装単位 | １０ｍＬ、２０ｍＬ、５０ｍＬ、１００ｍＬのバイアル（ガラス容器） |
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| 使用禁止期間 | 牛：食用に供するためにと殺する前５１日間又は食用に供するために搾乳する前２４時間 馬：食用に供するためにと殺する前１４日間 豚：食用に供するためにと殺する前１０日間 |
|---|---|
| 休薬期間 | |
| 効能効果 | 牛：ケトン症、関節炎、筋炎 馬：関節炎 豚：関節炎 犬：湿疹、関節炎、犬糸状虫性咳嗽 猫：湿疹、関節炎 |
| 用法用量 | １頭当たりプレドニゾロンとして、下記量を１日１回皮下に注射する。 牛・馬：５０～２００ｍｇ 豚：２５～５０ｍｇ 体重１ｋｇ当たりプレドニゾロンとして、下記量を１日１回皮下又は筋肉内に注射する。 犬・猫：０．２～０．８ｍｇ プレドニゾロンとして、下記量を関節腔内に注射する。 馬：１０～１５ｍｇ 牛：５０～１００ｍｇ |
| 使用上の注意 | （基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。 ・本剤は、「使用基準」の定めるところにより使用すること。 （使用者に対する注意） ・本剤が皮膚に付着したときは、石けん等でよく洗うこと。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・本剤の保管は直射日光、高温及び凍結を避けること。 ・注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く。）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 ・誤用を避け、品質を保持するため、他の容器に入れかえないこと。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・本剤を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って注射された者は、直ちに医師の診察を受けること。 （対象動物に関する注意） ・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 （取扱い上の注意） ・よく振り混ぜてから使用すること。 ・開封後は、速やかに使用すること。 （専門的事項） ①対象動物の使用制限等 ・本剤に対して過敏症の既往歴のある動物には使用しないこと。 ・本剤は馬・牛及び豚への筋肉内注射は行わないこと。 ・本剤は妊娠動物に注射すると流死産、後産停滞を起こすことがあり、また実験動物において、催奇形性を示したとの報告があるので、妊娠動物に対しては、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にだけ注射すること。 ②重要な基本的注意 ・本剤は副腎皮質ホルモン系薬剤であるので対象動物の症状及びその程度を十分に考慮して、慎重に選択して使用すること。 ③副作用 ・本剤は泌乳量を減少させることがあるので、この様な症状があらわれた場合には注射を中止する等して観察を十分に行い、その後の注射の可否について検討すること。 ・本剤は感染症を悪化させたり、ときに誘発感染症を起こすことがあるので、観察を十分に行い、この様な症状が現れた場合には適切な処置をとること。 |
| 貯蔵方法 | 密封容器 |
| 備考 | ・承継(H16/7/6)三鷹製薬株式会社→田村製薬株式会社 品名変更：プレドニゾロン注射液「ミタカ」→プレドニゾロン注射液「ＫＭＫ」 ・承継(H17/4/1)田村製薬株式会社→川崎三鷹製薬株式会社 品名：プレドニゾロン注射液「ＫＭＫ」 ・承継(H22/6/1)川崎製薬株式会社→共立製薬株式会社 品名変更：プレドニゾロン注射液「ＫＳＫ」→プレドニゾロン注射液「ＫＳ」 ・承継（R4.6.1付）：共立製薬株式会社→田村製薬株式会社 品名変更：プレドニゾロン注射液「ＫＳ」→プレドニゾロン注射液 |
| 反芻動物由来物質有無 | 由来物質無し |
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| 反芻動物由来物質原産国名 |