品名	イズオティック
一般的名称

承認年月日	1：2017/07/12 2：2018/08/20 3：2022/02/25 4：2023/05/24
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社　ビルバックジャパン
選任製造販売業者
製剤区分	抗生物質製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品
有効期間	１８カ月間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	ヒドロコルチゾンアセポン酸エステル	１．１１ｍｇ／本品１ｍＬ中
2	ミコナゾール硝酸塩	１７．４ｍｇ／本品１ｍＬ中
3	ゲンタマイシン硫酸塩	１．５０５ｍｇ（力価）／本品１ｍＬ中

包装単位	１０ｍＬ（１０回分）

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	＜有効菌種＞ 本剤に感受性のブドウ球菌属、緑膿菌、シュードモナス・フルオレッセンス、ストレプトコッカス・カニス、プロテウス・ミラビリス、大腸菌及びマラセチア・パチデルマチス ＜適応症＞ 犬の感染性外耳炎
用法用量	容器のノズルを外耳道に差し込み、片耳あたり１回につきポンプ１プッシュ（１ｍＬ）を１日１回、連続５日間投与する。
使用上の注意	「基本的事項」 １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。なお、用法・用量に定められた期間以内の投与であってもそれを反復する投与は避けること。 ・本剤は、獣医師の指導の下で使用すること。 （使用者に対する注意） ・本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある使用者は、本剤の取り扱いには十分注意すること。過敏症の兆候が現れた場合は、直ちに医師の診察を受けること。 （犬に関する注意） ・本剤は点耳用以外に使用しないこと。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・本剤は室温で使用し、冷たいままでは投与しないこと。　 ・初回使用後１０日を過ぎた製品は使用しないこと。 ・使用期限を過ぎた製品は使用しないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・本剤の保管は直射日光、高温及び多湿を避けること。 ・誤用を避け、品質を保持するため、他の容器に入れかえないこと。 ・使い残りの本剤及び使用済みの空容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 　 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・皮膚に付着した場合は、石けん等を用いて十分に洗い流すこと。 ・眼に入らないように注意すること。万一眼に入った場合は、多量の水で洗い流すこと。眼に刺激を感じた場合は医師の診察を受けること。 ・誤って薬剤を飲み込んだ場合は、直ちに医師の診察を受けること。 （犬に関する注意） ・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 ・外耳内の異物、汚物、痂皮化した滲出物等は非刺激性の洗浄液で取り去り、よく乾かしてから本剤を投与すること。治療部位に生えている余分な毛は刈ることが望ましい。 「専門的事項」 ① 対象動物の使用制限 ・本剤の成分に対し過敏症の既往歴がある場合は使用しないこと。 ・鼓膜穿孔がある犬には使用しないこと。 ・本剤の有効成分であるヒドロコルチゾンアセポン酸エステルは、実験動物で催奇形作用を示したとの報告があるので、妊娠犬及び妊娠している可能性のある犬には慎重に投与すること。 ・クッシング症候群の犬には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合にのみ使用すること。 ②　重要な基本的注意 ・アミノグリコシド系抗生物質の投与により、前庭、蝸牛及び腎の可逆的及び不可逆的な毒性が生じるおそれがあるので、聴器障害及び腎障害が現れた場合には使用を中止すること。　 ・大量又は長期にわたる広範囲の使用により、下垂体・副腎皮質系機能抑制を来すおそれがあるので注意すること。 ・授乳中の犬における本剤の影響は検討されていない。 ・本剤の使用に当たっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、適応症の治療上必要な最小限の投与に止めること。 ③　相互作用 ・聴器毒性のある薬剤との併用を避けること。　 ④　副作用 ・本剤投与により耳に紅斑が現れることがある。 ・点耳剤の投与による聴覚障害が現れることがある。ほとんどが一過性であり、主に高齢犬に認められる。聴覚障害が認められた場合には投与を中止すること。
貯蔵方法	気密容器
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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