品名	尿化学分析装置　ｔｈｉｎｋａ　ＲＴ－４０１０
一般的名称	尿化学分析装置

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2020/04/23
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社　アークレイ　ファクトリー
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間	備考欄に記載
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本装置は、固相反応試薬により呈色された試験紙を反射光度法にて測定し、反射率から双曲線近似により、尿中の化学成分を測定する装置である。
用法用量
使用上の注意	１．重要な基本的注意 ①使用前の注意 装置の電源スイッチを入れる前に、取扱説明書の「設置上の注意」を再確認し、常に正しい設置環境でご使用ください。測定環境温度が１０～３０℃のところであれば、正しい測定結果を得ることができます。 ②使用時の注意 測定中に装置を移動しないでください。測定中に装置に振動を与えると、誤動作の原因となり、正しい測定結果が得られません。試験紙は、装置がお知らせする浸漬タイミングに合わせて点着し、ほぼ正確に、２秒間浸漬してください。浸漬時間が短いと、試験紙は十分に発色しません。また長いと、試験紙の試薬が流出し、正しい測定結果が得られません。試験紙を浸漬するときは、試験紙のパッド全体を一度に検体を点着してください。ただし、黒マーカー部は浸さないでください。黒マーカー部がぬれていると、正しい測定結果が得られない場合があります。 ③使用後の注意 使用済みの検体や試験紙などは素手で触れると、病原微生物の感染を受ける可能性があります。これらは一般のゴミと区別し、環境省｢廃棄物処理法に基づく感染性廃棄物処理マニュアル｣にしたがって処理してください。 ２．その他の注意 ①検体に関して ・検体は、新鮮尿（採尿後１時間以内）を準備してください。採尿後、すぐに測定できないときは、密閉して冷蔵保存してください。検体は、室温に２時間以上放置すると化学成分に変化がおこります。 ・冷蔵保存していた検体は、測定環境温度にもどしてから測定してください。そのまま測定すると低置化する傾向があります。 ・採尿直後の検体を使用する場合は、測定環境温度になじませてください。そのまま測定すると高値化する傾向があります。 ・検体は、測定前によくかき混ぜてください。遠心分離はしないでください。検体を遠心分離すると、血球などが沈殿し、正しい測定結果が得られない測定項目があります。ただし、細胞成分等が多く含まれ粘性が高い尿は正しく判定できない可能性があります。判定結果が臨床症状と異なる場合は、遠心分離後の上清を用いて再検査を行い、総合的に判断してください。 ・検体は、試験紙のすべてのパッド部が一度に点着できる量を準備してください。検体の量が少ないと、測定できません。 ・採尿した検体は、そのまま使用してください。防腐剤を添加したり、殺菌剤や洗剤を入れたりしないでください。 ・検体に直射日光を当てないでください。検体が変質し、正しい測定結果が得られません。 ・アスコルビン酸を含んでいる検体を測定すると、ブドウ糖と潜血の測定値が実際よりも低い値を示すことがあります。 ・薬剤投与尿、目視的血尿を測定すると、正しい測定結果が得られないことがあります。 ②試験紙に関して ・試験紙は、尿化学分析装置thinka専用のものお使いください。各試験紙に付属している添付文書をよくお読みになり、使用期限内のものをご使用ください。 ・使用期限を過ぎている試験紙、または使用期限内であってもパッド部が変色している試験紙は使用しないでください。正しい測定結果が得られません。 ・試験紙は、測定する直前に必要な枚数だけを試験紙ボトルから取り出してください。必要以上の枚数を取り出して放置しておくと、空気中の水分を吸収したり、ほこりが付着し、正しい測定結果が得られません。試験紙を取り出したあとは、すぐに試験紙ボトルのキャップを閉めてください。 ・試験紙のパッド部には触れないでください。素手で触れると皮脂が付着し、正しい測定結果が得られません。 ・測定する前に、試験紙の種類を設定してください。設定と異なる種類の試験紙を使用すると、正しい測定結果が得られません。 ・試験紙ボトル内の乾燥剤は、試験紙を使い切るまで捨てないでください。乾燥剤を入れておかないと、空気中の水分を吸収して試験紙が変質し、使用できなくなります。
貯蔵方法	温度１～３０℃、湿度２０～８０％　Ｒ．Ｈ（結露しないこと）
備考	耐用期間:５年間［自己認証］

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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