品名	ｔｈｉｎｋａ ユーリンテストストリップ
一般的名称

承認年月日	1：2017/07/18
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社　アークレイ　ファクトリー
選任製造販売業者
製剤区分	治療を主目的としない医薬品
規制区分
有効期間	２４カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	テトラブロムフェノールブルー	２～５μｇ／thinka ユーリンテストストリップ－蛋白質試験紙１枚中
2	4,5,6,7－テトラクロロ-2',4',5',7'-テトラヨードフルオレセイン二ナトリウム塩	１．０～３．５μｇ／thinka ユーリンテストストリップ－アルブミン試験紙１枚中
3	２－メチル－５－ニトロアニリン	８～２３μｇ／thinka ユーリンテストストリップ－ビリルビン試験紙１枚中
4	亜硝酸ナトリウム	５～１４μｇ／thinka ユーリンテストストリップ－ビリルビン試験紙１枚中
5	2,6ｰジクロロ-4'－ヒドロキシ-3',3' '－ジメチル-3ｰスルホフクソン-5',5' '-ジカルボン酸三ナトリウム塩	２．４～４．８μｇ／thinka ユーリンテストストリップ－クレアチニン試験紙１枚中
6	塩化パラジウム（Ⅱ）	０．９～２．８μｇ／thinka ユーリンテストストリップ－クレアチニン試験紙１枚中
7	ブロムクレゾールグリーン	０．４～１．０μｇ／thinka ユーリンテストストリップ－pH試験紙１枚中
8	ブロムキシレノールブルー	４．３～１０．１μｇ／thinka ユーリンテストストリップ－pH試験紙１枚中
9	クメンヒドロペルオキシド	０．１５～０．４０ｍｇ／thinka ユーリンテストストリップ－潜血試験紙１枚中
10	3,3’ ,5,5’-テトラメチルベンジジン	０．０７～０．２０ｍｇ／thinka ユーリンテストストリップ－潜血試験紙１枚中
11	ニトロプルシドナトリウム	０．０７～０．１７ｍｇ／thinka ユーリンテストストリップ－ケトン体試験紙１枚中
12	スルファニルアミド	２３～５３μｇ／thinka ユーリンテストストリップ－亜硝酸塩試験紙１枚中
13	N-1-ナフチルエチレンジアミン二塩酸塩	１．８～４．２μｇ／thinka ユーリンテストストリップ－亜硝酸塩試験紙１枚中
14	3-（N-トルエンスルホニル-L-アラニロキシ）インドール	４．２～９．７μｇ／thinka ユーリンテストストリップ－白血球試験紙１枚中
15	2-メトキシ-4-（N-モルホリノ）ベンゼンジアゾニウム塩	２．３～５．３μｇ／thinka ユーリンテストストリップ－白血球試験紙１枚中

包装単位	thinka ユーリンテストストリップ－蛋白質試験紙 thinka ユーリンテストストリップ－アルブミン試験紙 thinka ユーリンテストストリップ－ビリルビン試験紙 thinka ユーリンテストストリップ－クレアチニン試験紙 thinka ユーリンテストストリップ－pH試験紙 thinka ユーリンテストストリップ－潜血試験紙 thinka ユーリンテストストリップ－ケトン体試験紙 thinka ユーリンテストストリップ－亜硝酸塩試験紙 thinka ユーリンテストストリップ－白血球試験紙

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	・thinka ユーリンテストストリップ－蛋白質試験紙 　　犬および猫の尿中蛋白質の定性（半定量）測定 ・thinka ユーリンテストストリップ－アルブミン試験紙 　　犬および猫の尿中アルブミンの半定量測定 ・thinka ユーリンテストストリップ－ビリルビン試験紙 　　犬および猫の尿中ビリルビンの定性（半定量）測定 ・thinka ユーリンテストストリップ－クレアチニン試験紙 　　犬および猫の尿中クレアチニンの半定量測定 ・thinka ユーリンテストストリップ－pH試験紙 　　犬および猫の尿pHの半定量測定 ・thinka ユーリンテストストリップ－潜血試験紙 　　犬および猫の尿中潜血の定性（半定量）測定 ・ thinka ユーリンテストストリップ－ケトン体試験紙 　　犬および猫の尿中ケトン体の定性（半定量）測定 ・ thinka ユーリンテストストリップ－亜硝酸塩試験紙 　　犬および猫の尿中亜硝酸塩の定性測定 ・thinka ユーリンテストストリップ－白血球試験紙 　　犬の尿中白血球の半定量測定
用法用量	・ thinka ユーリンテストストリップ－蛋白質試験紙 尿中に試験紙を浸した後、又は試験紙に一定量（本試験紙に検体が十分浸透する量）の尿を滴下した後、一定時間後に反射率計（専用測定装置）を用いて波長５７０～６４０nmにおける反射率を測定し、反射率対ランク（濃度）の関係により測定値を得る。 ・ thinka ユーリンテストストリップ－アルブミン試験紙 尿中に試験紙を浸した後、又は試験紙に一定量（本試験紙に検体が十分浸透する量）の尿を滴下した後、一定時間後に反射率計（専用測定装置）を用いて波長５２０～６００nmにおける反射率を測定し、反射率対ランク（濃度）の関係により測定値を得る。 ・thinka ユーリンテストストリップ－ビリルビン試験紙 尿中に試験紙を浸した後、又は試験紙に一定量（本試験紙に検体が十分浸透する量）の尿を滴下した後、一定時間後に反射率計（専用測定装置）を用いて波長５２０～６００nmにおける反射率を測定し、反射率対ランク（濃度）の関係により測定値を得る。 ・ thinka ユーリンテストストリップ－クレアチニン試験紙 尿中に試験紙を浸した後、又は試験紙に一定量（本試験紙に検体が十分浸透する量）の尿を滴下した後、一定時間後に反射率計（専用測定装置）を用いて波長５７０～６６０nmにおける反射率を測定し、反射率対ランク（濃度）の関係により測定値を得る。 ・ thinka ユーリンテストストリップ－pH試験紙 尿中に試験紙を浸した後、又は試験紙に一定量（本試験紙に検体が十分浸透する量）の尿を滴下した後、一定時間後に反射率計（専用測定装置）を用いて波長５７０～６４０nmにおける反射率を測定し、反射率対ランク（濃度）の関係により測定値を得る。 ・ thinka ユーリンテストストリップ－潜血試験紙 尿中に試験紙を浸した後、又は試験紙に一定量（本試験紙に検体が十分浸透する量）の尿を滴下した後、一定時間後に反射率計（専用測定装置）を用いて波長５７０～６６０nmにおける反射率を測定し、反射率対ランク（濃度）の関係により測定値を得る。 ・ thinka ユーリンテストストリップ－ケトン体試験紙 尿中に試験紙を浸した後、又は試験紙に一定量（本試験紙に検体が十分浸透する量）の尿を滴下した後、一定時間後に反射率計（専用測定装置）を用いて波長５２０～６２０nmにおける反射率を測定し、反射率対ランク（濃度）の関係により測定値を得る。 ・thinka ユーリンテストストリップ－亜硝酸塩試験紙 尿中に試験紙を浸した後、又は試験紙に一定量（本試験紙に検体が十分浸透する量）の尿を滴下した後、一定時間後に反射率計（専用測定装置）を用いて波長５２０～５８０nmにおける反射率を測定し、反射率対ランク（濃度）の関係により測定値を得る。 ・thinka ユーリンテストストリップ－白血球試験紙 尿中に試験紙を浸した後、又は試験紙に一定量（本試験紙に検体が十分浸透する量）の尿を滴下した後、一定時間後に反射率計（専用測定装置）を用いて波長５２０～６００nmにおける反射率を測定し、反射率対ランク（濃度）の関係により測定値を得る。
使用上の注意	【全体的な注意】 1. 本品は、犬および猫用の体外診断用であり、それ以外の目的に使用しないでください。 2. 定性値が表示される全ての項目において、定性値に対応する濃度も確認してください。 3. 本品は妨害物質の影響等により異なる判定になる可能性があります。また、定性の表示は人用の尿定性試薬（オーションスティッス、製造販売承認番号20800AMZ00108000）と一致させています。アルブミン、クレアチニン、pH、白血球は半定量の表示のみにしています。そのため、診断は、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて、総合的に判断してください。 4. 使用する装置の添付文書および取扱説明書にしたがって使用してください。 【操作上の注意】 1. 尿は清潔な採尿容器に採取し、遠心分離せずによく撹拌した新鮮な尿を使用してください。採尿後はすみやかに測定してください。尿の放置によって、潜血、亜硝酸塩、白血球の反応性が変化したり、アルブミンが細菌に消費されることがあります。 2. 本品は新鮮な尿を使用するように設計されています。冷蔵や凍結保存した尿は正しく判定できない可能性があります。 3. 尿はできるだけ光をさけて取り扱ってください。特にビリルビンは尿に光があたると紫外線によって酸化され、正しく判定できない可能性があります。 4. 防腐剤を添加した尿は使用しないでください。 5. 細胞成分等が多く含まれ粘性が高い尿は正しく判定できない可能性があります。判定結果が臨床症状等と異なる場合は、遠心分離後の上清を用いて再検査を行い、総合的に判断してください。 6. 採尿方法は、診断の目的に合わせて、自然排尿、膀胱穿刺などから選択してください。 【用法・用量（操作方法）】 正しい検査結果を得るには下記の操作方法を守ってください。 1. 試薬の調製方法 試験紙はそのまま使用します。 2. 必要な器具・器材 専用測定装置 3. 測定（操作）法 1) 測定する直前に必要な枚数の試験紙を容器から取り出してください。 2) 測定は、装置の取扱説明書に従って操作してください。 3) 試験紙についた余剰尿は、ペーパータオル等に軽く当て取り除いてください。 4) 測定を開始すると、一定時間後に試験紙の反射率が測定され、測定結果が出力されます。 【使用上又は取扱い上の注意】 ＜取扱い上（危険防止）の注意＞ 1. 尿を取り扱うときは、感染の危険性を考慮して使い捨ての手袋および保護着を着用するなど、慎重に取り扱ってください。 2. 尿が皮膚に付着したり、目や口に入ったりしないように注意してください。誤って皮膚に付着したり、目や口に入ったりした場合は、ただちに水で十分に洗浄するなどの応急処置を行い、必要に応じて医師の手当てを受けてください。 ＜使用（測定）時の注意＞ 1. 試験紙の感度低下を防ぐため、湿気、直射日光、熱をさけて室温（１～３０℃）で保存してください。 2. 容器ラベルに記載された使用期限を経過した試験紙は、使用しないでください。使用期限内であっても、保存が不適切な場合には、十分な性能を維持できないことがあります。 3. 容器開栓後は、なるべく早くご使用ください。 4. 試験紙を取り出した後、容器はただちに密栓してください。密栓が不十分な場合には、開封直後の状態から色調が変わり、正しく判定できない可能性があります。 5. 容器から取り出した試験紙は、すぐに使用してください。 6. 試験紙の試薬パッド部分には直接手を触れないでください。 7. 揮発性薬品による試験紙への汚染をさけてください。 ＜判定上の注意＞ 1. 蛋白質試験紙が±以上の判定になった場合はアルブミン試験紙の結果は参考として、蛋白質試験紙の結果で判定してください。アルブミン試験紙は蛋白質試験紙では検出できない低濃度のアルブミン尿を検出する指標となり、判定する濃度範囲が異なります。 2. アルブミン以外の蛋白が多く含まれる場合、尿中の濃度よりも蛋白質試験紙は低値に、アルブミン試験紙は高値に判定することがあります。 3. 添付文書の注意事項をよく読んでから使用してください。操作上や使用（測定）時の影響により、異なる判定になる可能性があります。 4. その他の影響については、妨害物質・妨害薬剤の項をご確認ください。 ＜廃棄上の注意＞ 1. 使用済みの試験紙、測定した残りの尿、尿に接触した器具および容器などは、必ず適切な処理をした後、廃棄してください。廃棄の際には、環境省｢廃棄物処理法に基づく感染性廃棄処理マニュアル｣にしたがって適切に処理してください。 ＜妨害物質・妨害薬剤＞ ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 検査項目　　　　　　　　　　　　　　　　　　妨害物質　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 蛋白質　　　　　偽陰性化：pH3以下の酸性尿　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　偽陽性化：大量のヘモグロビン、pH8以上のアルカリ尿、第4級アンモ　 　　　　　　　　ニウム化合物を含有する消毒剤、代用血液製剤、クロルヘキシジン薬物、　 　　　　　　　　フェナゾピリジン系薬物　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ アルブミン　　　偽陰性化：pH3以下の酸性尿　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　偽陽性化：pH8以上のアルカリ尿、大量のヘモグロビン・ミオグロビン、　 　　　　　　　　肉眼的血尿、第4 級アンモニウム化合物を含有する消毒剤、クロルヘキ　 　　　　　　　　シジン薬物、フェナゾピリジン系薬物　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　その他：造影剤・高分子物質・防腐剤・消毒剤の混入や薬物・着色尿は　 　　　　　　　　測定値に影響を及ぼすことがある。　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ビリルビン　　　偽陰性化：アスコルビン酸、亜硝酸塩、古い尿を用いて検査した時 　　　　　　　　偽陽性化：エトドラク薬物、インジカン、ヘモグロビン血症　　　　　　　 　　　　　　　　その他：光に対して不安定　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ クレアチニン　　その他：造影剤・高分子物質・防腐剤・消毒剤の混入や薬物・着色尿は 　　　　　　　　測定値に影響を及ぼすことがある。　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ pH　　　　　　その他：腐敗尿でアルカリ性になることがある。　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 潜血　　　　　偽陰性化：高比重尿、大量のアスコルビン酸、ホルムアルデヒド、カプト　 　　　　　　　プリル　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　偽陽性化：次亜塩素酸、塩素などの酸化性物質、著しいビリルビン尿、　 　　　　　　　多量の臭化物またはヨウ化物、泌尿器以外の出血、ノミの糞などの消化さ　 　　　　　　　れたヘモグロビンの混入　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　その他：尿の放置により、測定値が変化することがある。　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ケトン体　　　偽陰性化：古い尿を用いて検査した時、細菌尿　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　偽陽性化：L- DOPA、BSP（スルホブロモフタレインナトリウム）、　　 　　　　　　　PSP（フェノールスルホンフタレイン）、セフェム系薬物、ブシラミン薬　 　　　　　　　物、カプトプリル、シスチン尿症、高度に濃縮された酸性尿　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 亜硝酸塩　　　偽陰性化：アスコルビン酸、膀脱内での尿の貯留時間が短い時　　　　　 　　　　　　　その他：尿の放置により、測定値が変化することがある。　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 白血球　　　　偽陰性化： 500mg/dL以上のブドウ糖、300mg/dL以上の蛋白質、高比　 　　　　　　　重尿、セフェム系薬物、テトラサイクリン系薬物　　　　　　　　　　　 　　　　　　　偽陽性化：膣分泌物の混入　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　その他：尿の放置により、測定値が変化することがある。　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
貯蔵方法	遮光した気密容器で、１～３０℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

閉じる