品名	汎用超音波画像診断装置　ＬＯＧＩＱ　ｅ　Ｖ２Ｖ
一般的名称	超音波画像診断装置

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2018/05/29
再審査結果通知日
製造販売業者	GEヘルスケア・ジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間	備考欄に記載
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	＜類型＞ 　　　　ＬＯＧＩＱ　ｅ　Ｖ１Ｖ 　　　　ＬＯＧＩＱ　ｅ　Ｖ２Ｖ

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本装置は、大動物および小動物の心疾患、腹部疾患および妊娠診断等の生体内部組織の診断を目的に使用する。
用法用量
使用上の注意	使用注意(次の患畜には慎重に適用すること) 超音波診断装置に使用している超音波出力は小さく、超音波エネルギーの照射による生体への障害はほとんどないと考えられるが、特に妊娠初期の胎子はＸ線など物理的エネルギーに鋭敏な感受性を示すため、超音波による影響を極力少なくするよう、以下の注意事項に従い、超音波の熱的、機械的作用をよく理解した上で使用すること。 ・超音波出力はできるだけ低レベルに設定すること。又は検査時間を短くするなどの配慮をすること。 ・不要な超音波出力を避けるため、診断画像の描出不用のときは極力画像をフリーズすること。 ・Mモード、ドプラモード、カラーフローモードはBモードに比べて検査対象部位への超音波による影響が大きくなるため、胎子への使用は必要最低限にすること。 重要な基本的注意 1.本装置の電源コードは必ず付属品の3ピンプラグ付き電源コードを使用すること。 [他の電源コードを使用した場合、患畜(被検体)、及び操作者が電撃を受けることがあるため] 2.本装置に接続されるプローブと穿刺ニードルガイド、及び電気手術器を併用される場合には、使用前に必ずニードルカニューレ装着面に破損等が無く、スムーズに稼動することを確認のうえ、慎重に操作すること。 その他の注意 1.プローブは衝撃に弱く、容易に破損する可能性があるので、慎重に取り扱うこと。 2.動作部に指や手、物を置いたり、挟みこむことがないように注意すること。 3.当社が指定、又は承認した付属品、部品、及びケーブルを使用すること。 [指定外、又は承認外の付属品、部品、及びケーブルを使用した場合、所定のEMC性能を発揮できない、又は装置の故障や破損の原因となるおそれがあるため] 4.不慮の事故による患畜データなどのデータ消失を最小限にするため、外部記憶媒体へのバックアップを定期的に行うこと。
貯蔵方法	保管時/輸送時 温度：-5～50℃ 相対湿度：10～90%(結露なきこと)
備考	耐用年数：7年[製造元データによる]

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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