品名	ボルバー　ｉ７
一般的名称	歯科用エンジン

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2017/07/28
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社ナカニシ
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間	備考欄に記載
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本装置は、ハンドピースを電気的に駆動させ、患畜の歯石・歯垢の除去、歯牙や骨の研磨・研削・切削・切断に用いる。
用法用量
使用上の注意	［使用方法等に関連する使用上の注意］ ・ 使用前点検時、又は使用中にガタ、振動、音、温度(発熱)等の異常を感じた場合、直ちに使用を中止すること。 ・ ハンドピースをモータに接続後、モータとハンドピースの間に隙間がないこと、及び軽く前後に押し引きして外れないことを確認すること。 ・ ハンドピースの着脱は、電源をOFFにし、モータの回転が完全に停止してから行うこと。 ・ 製造販売業者が指定するEタイプハンドピース以外のものを使用する場合、回転・トルクの性能が低下、又は発熱するおそれがあるため注意して使用すること。 ・ 取扱説明書に記載の｢バーの最大長さ｣を超える長さのバーは使用しないこと。［破損によるけがのおそれ］ ・ バーを装着する際、シャンクにごみや汚れが無いことを確認すること。 ・ バーを装着後、チャック開閉リングのチャックが閉じた状態になっていることを確認すること。 ・ バーを浅咬みの状態で使用しないこと。 ・ バーに過度な力を加えて使用しないこと。 ・ 切削刃部の大きいバー(φ４ｍｍ以上)を使用する場合は、なるべく低い回転速度で使用すること。 ・ バーの着脱は、モータの回転が完全に停止してから行うこと。 ・ 本品は以下のような環境で使用すること。 　　　温度：０～４０℃　(結露がないこと) 　　　湿度：３０～７５％ ・ 保護回路が作動するような負荷での使用はなるべく避けること。［モ―タの発熱やバーの破損、モータの早期摩耗のおそれ］ ・ 過負荷通知機能を停止した際、モータの過度の発熱に注意すること。 ・ 本体背面の通気孔をふさがないこと。 ・ 本品は製造販売業者により交換部品として販売されるもの以外を接続して使用しないこと。 ・ 使用中の万一の故障等に備え、製品のスペアを用意すること。 【使用上の注意】 1) 重要な基本的注意 ・ 回転中のバーには触らないこと。［けがのおそれ］ ・ モータ回転中は、ハンドピースのチャック開閉リングを回さないこと。特にバーの交換の際は、回転が完全に停止してから行うこと。［モータやハンドピース破損のおそれ］ ・ コントロールユニット、モータ、ハンドピース外装の変形、変色に気が付いた時は、すぐに使用を中止すること。［感電、火災のおそれ］ ・ 本品から煙が出たり、樹脂の燃えているようなにおいがするなどの異常が発生した場合は、ただちに電源をOFFにして電源コードを取り外すこと。 ・ 電磁波を発生する機器の周辺では使用しないこと。［作動に影響を受けるおそれ］ ・ 爆発の危険性のある環境、可燃物質の近辺では使用しないこと。［爆発のおそれ］ ・ 直射日光の強いところ、炎天下の車内、火のそば、ストーブの近くなどの高温になる場所での使用や放置をしないこと。［内部回路の故障による過熱、発火のおそれ］ ・ コード類がガスバーナーの近くを通らないようにすること。また、コードが燃えた場合は、補修せず新品に交換すること。［ショートによる感電、火災のおそれ］ ・ 万が一の時に速やかに電源コードがコンセントから抜けるように設置すること。また、電源コードから１５㎝以内に物を置かないこと。 ・ 保護機構に損傷を与える可能性のある静電気が発生する場所で使用しないこと。 ・ ストーブの熱源のそばに放置しないこと。［変色・変形のおそれ］ ・ モータに注油はしないこと。［発熱、故障のおそれ］ ・ 砥石は必ずドレッシングしてから使用すること。［破損、飛散によるけがのおそれ］ ・ 使用時は保護眼鏡、マスク、グローブ等を着用すること。 ・ 本品に、水、滅菌水（生理食塩水）、薬品等がかからないようにすること。 ・ コントロールユニット、モータ、フットコントロールに消毒液、水、生理食塩水等が付着した場合は、電源を一度OFFにしてかたく絞った布で拭き、その後乾いた布でよく拭き取ること。 ・ 酸化電位水（強酸性水、超酸性水）、強酸、強アルカリ性の薬剤、塩素含有の溶液、ベンジン、シンナー等の溶剤で洗浄、浸漬、拭き取りをしないこと。 ・ モータ、モータコード、バーはオートクレーブで滅菌しないこと。 2) 相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること） 併用禁忌（併用しないこと） ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 医療機器の名称等　　　　臨床症状・措置方法　　　　機序・危険因子　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 電気手術器等の機器　　　使用禁止　　　　　　　電磁波の影響を受け、　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　誤作動を起こすおそれ　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 3) その他の注意 ・ 製造販売業者が指定する電源コード以外は使用しないこと。 ・ 本品を他の機器と隣接又は積み重ねて使用しないこと。隣接又は積み重ねが必要な場合、本品と他の機器が正常作動することを検証するために観察した上で使用すること。 ・ 落下などの強い衝撃を与えないこと。
貯蔵方法	＜コントロールユニット、モータ、ハンドピース＞ 温度：－１０～５０℃、湿度：１０～８５％、気圧：５００～１，０６０hPa ＜バー＞ 気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分を含んだ空気や水などにより、悪影響の生じるおそれがない場所に保管すること。
備考	耐用期間：製造日から正規の保守点検を行った場合に限り７年間

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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