品名	ビバエース
一般的名称	歯科用ユニット

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2017/07/28
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社ナカニシ
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間	備考欄に記載
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	＜構成＞ （１）コントロールユニット （２）シリンジ （３）バキューム （４）バキュームノズル　 （５）－１　フットコントロール （５）－２　フットコントロール （６）電源コード （７）ビバエース　モータキッド 1) モータ本体 2) モータコード （８）ビバエース　スケーラーキット 1) ハンドピース 2) スケーラーコード （９）チップ （１０）ショルダーベルト （１１）バキュームキャップ （１２）スパナ （１３）洗浄アダプタ （１４）プロテクションプラグ （１５）モータキャップ （１６）Ｏリング （１７）チップレンチ （１８）チップホルダ （１９）Ｏリングセット交換用

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	歯・歯冠等の切削及び研磨、歯垢・歯石の除去や歯周組織の切開若しくは切除、また、根管拡大、洗浄、清掃及び異物の除去を行う。
用法用量
使用上の注意	［使用方法等に関連する使用上の注意］ １）全般的な注意 ・ 使用時、又は点検時に振動、音、発熱等の異常を感じた場合、直ちに使用を中止すること。 ・ ホルダアームロックを押してホルダを回す際、指をはさまないように注すること。［けがのおそれ］ ・ ホルダに過度な荷重をかけないこと。［破損、変形等のおそれ］ ・ ホルダバーは軸方向に回転しないため、無理に回転させないこと。［破損、変形等のおそれ］ ・ シリンジノズル挿し込み後、シリンジノズルを押し引きしてシリンジへ確実に接続されていることを確認すること。 ・ シリンジのプラグカバーは確実に締め付けること。［水、エアー漏れが生じてコンプレッサーの作動が停止しないおそれ］ ・ シリンジノズル接続時、すぐに抜けてしまう等の症状が出た場合は、Ｏリングを交換すること。 ・ バキュームボトル設置の際、ボトル内部に異物がないことを確認すること。 ・ バキューム中継ホースは確実に接続すること。［吸引力低下のおそれ］ ・ バキュームホースは確実に接続すること。［唾液、血液等の吸引物（以降は吸引物という）漏れのおそれ］ ・ 注水ボトル設置の際、ボトル内部に異物がないことを確認し、上限ライン（３５０ｍl）以下で水道水を入れること。 ・ 注水ボトルに水道水以外の水を使用しないこと。また、生理食塩水、薬液、酸化電位水（強酸性水、超酸性水）も使用しないこと。［故障のおそれ］ ・ 注水ボトルの蓋は確実に締め付けること。［エアー漏れが生じてコンプレッサーの作動が停止しないおそれ］ ・ 注水ボトルをコントロールユニットの所定の位置以外に設置しないこと［水漏れ等のおそれ］ ・ 注水ボトルに水が入ったままの状態で、ボトルを斜めにしたり、倒さないこと。 ・ シリンジを未接続の状態で電源スイッチをONにすると、シリンジコネクタから水、エアーが吹き出すため注意すること。 ・ モーターを未接続の状態で作動させると、モーターコネクタから水、エアーが吹き出すため注意すること。 ・ スケーラーコードを未接続の状態で作動させると、スケーラーコネクタから水、エアーが吹き出すため注意すること。 ・ バキュームボトルの上限ライン（３００ｍl）を超えて吸引しないこと。［吸引物がコントロールユニット内部に入り込み、異臭や故障のおそれ］ ・ バキュームボトルに吸引物が入ったままの状態で、ボトルを斜めにしたり、倒さないこと。 ・ 製造販売業者が指定する電源コード以外のコードと接続しないこと。また、その他の付属品についても指定以外のものと接続しないこと。［感電、火災、故障のおそれ］ ・ 万一の際、速やかに電源コードが商用電源コンセントから取り外せるように設置すること。また、電源コードの周囲１５㎝以内には物を置かないこと。 ・ 本品の電源コードの長さは２ｍもあるため、操作者、又は患畜が不用意に電源コードを踏みつけることのないように注意すること。 ・ 本品は下表の動作時間を守って使用すること。［発熱のおそれ］ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　動作時間 　　　　　　　　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ON　　　　OFF　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２分間　　 ３分間 　　　　　　　　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　 　　 本品は下記のような環境で使用すること。 　　　　　　　温度：０～４０℃ 　　　　　　　湿度：３０～７５％（結露のないこと） ・ 使用中の万一の故障等に備え、訪問診療前に動作確認を行うこと。 ・ 本品は製造販売業者により交換部品として販売されるもの以外を接続して使用しないこと。 ・ 使用中の万一の故障等に備え、本品の製品のスペアを用意することを推奨する。 ２）モーターに係る注意 ・ 回転速度は必ず歯科用ハンドピースの許容回転速度内に設定してから使用すること。 ・ 歯科用ハンドピースの着脱は、モーターの回転が完全に停止してから行うこと。 ・ 注油した歯科用ハンドピースをモーターに接続したままに放置しないこと。［オイルがモーターに入り込み故障するおそれ］　　 ・ 注油した歯科用ハンドピースは使用時まで別の場所に立てた状態で保管して、使用する際にモーターへ取り付けること。 ３）超音波スケーラーに係る注意 ・ 使用中にチップが振動していないと感じた場合、患畜の口腔内からハンドピースを取り出し、フットコントロールを踏みなおすこと。改善されない場合は、使用中にチップの取り付けがゆるくなっている可能性があるため、チップの取り付けを確認すること。 ・ チップは、必ずチップケース、又はチップパワーガイドに記載されている使用最大パワー以下で使用すること。［異音の発生やチップ破損、歯面を傷つけるおそれ］ ・ ハンドピース、スケーラーコードを着脱する際、必ずチップを取り外してから行うこと。［けがのおそれ］ ・ チップ交換レンチよりも長いチップを着脱する際、チップ交換レンチから飛び出したチップの先端に注意すること。［けがのおそれ］ ・ チップはチップ交換レンチを用いて確実に締め付けること。［異音の発生や振動が弱くなるなどのおそれ］ ・ チップを締め付ける際、チップ交換レンチを傾けて回さないこと。［ネジ部が曲がるおそれ］ ・ チップを締め付ける際、又はハンドピースを着脱する際、スケーラーコードをねじらないこと。［接続部分の端子が破損し故障するおそれ］ ・ チップ、又はハンドピースのネジ部にゴミが付着したまま取り付けないこと。ネジ部にゴミが付着していた場合には清掃すること。［異音の発生や振動が弱くなったり、振動しないなどのおそれ］ ・ チップを取り付ける際、必ず滅菌されたグローブを着用し、滅菌済みのチップ、ハンドピース、チップ交換レンチを使用すること。 ・ 異音の発生や振動が弱いと感じた場合、チップを新しいものと交換すること。［チップ摩耗による歯石除去効率の低下、破損のおそれ］ ・ チップの先端部が１ｍｍ摩耗すると約２５％、２ｍｍ摩耗すると約５０％、歯石除去効率が低下するため、チップカードで定期的に摩耗の状態を確認し、早めに新しいものと交換すること。［振動状態が変わることにより、歯面を傷つけるおそれ］ ・ チップをチップ交換レンチで確実に締め付けても、チップのゆるみ、異音の発生、振動が弱い場合、チップ交換レンチが消耗している可能性があるため、新しいものと交換すること。 ・ ハンドピースをスケーラーコードに取り付ける際、確実に奥まで挿し込むこと。 ・ スケーラーコードには、付属のハンドピース以外を接続しないこと。 【使用上の注意】 １）重要な基本的注意 ・ チップを直接歯肉、粘膜、皮膚に接触させないこと。［けが、やけどのおそれ］ ・ チップは研いだり、曲げて角度を変えたりしないこと。［チップ破損、振動しないなどのおそれ］ ・ シリンジノズルから噴射されるエアーを歯肉に当てる際は十分に注意すること。［皮膚気腫等の偶発症を引き起こすおそれ］ ・ アマルガム充填又は撤去を行う際には、吸引源としてアマルガム分離機能を備えた吸引装置を用いること。 ・ 吸引を行う際には、患畜の状態に応じて吸引力の設定及び注水量の調整を行い、十分に吸引できていることを確認しながら、適時吸引すること。 ・ 本品を取り扱う際は、保護眼鏡、マスク、グローブ等を着用すること。 ・ ハンドピース、スケーラーコード、モーター、モーターコードの照明を患畜、又は操作者の目に直接向けないこと。［目に障害を与えるおそれ］ ・ コントロールユニット、ハンドピース、スケーラーコード、モーター、モーターコードのコネクタの接続部分（端子部分）には、絶対に触れないこと。［感電のおそれ］ ・ コントロールユニットの外装部の変形、破損、部分的な変色に気が付いた場合、直ちに使用を中止すること。 ・ 煙が出たり、樹脂の燃えているようなにおいがするなどの異常が発生した場合、直ちに電源をOFFにし、電源コードを商用電源コンセントから取り外すこと。 ・ モーターに水が入り込まないよう注意すること。また、注油も行わないこと。［発熱、故障のおそれ］ ・ 使用中はコントロールユニットに水、消毒液、生理食塩水等がかからないように注意すること。［ショートによる感電のおそれ］ ・ コントロールユニット、ハンドピース、モーター、コード類などに薬液、溶剤、消毒液等が付着した場合、速やかに拭き取ること。［変色、変形などのおそれ］ ・ 酸化電位水（強酸性水、超酸性水）、強酸、強アルカリ性の薬剤、塩素含有の溶液、ベンジン、シンナー等の溶剤で洗浄、浸漬、拭き取りをしないこと。 ・ 直射日光の強いところ、炎天下の車内、火のそば、ストーブの近くなどの高温になる場所に、設置及び放置しないこと。［変色、変形のおそれ］ ・ 爆発の危険性のある室内、可燃物質の近辺では使用しないこと。［爆発のおそれ］ ・ 電磁波を発生する機器の周辺で使用する場合、本品が誤作動を起こす可能性があるため、本品と他の機器が正常作動することを検証するために上で使用すること［作動に影響を受けるおそれ］ ・ 携帯形及び移動形のＲＦ通信機器は、本品に影響を与えることがあるため使用の際は注意すること。 ・ バキュームノズル、シリンジノズルは紫外線殺菌を行わないこと。 ・ 治療後は、速やかに洗浄、清掃、滅菌・収納を行い保管すること。［発熱によるやけどや故障のおそれ］ ・ ハンドピース、滅菌ケース、チップ交換レンチ、チップは、絶対に紫外線殺菌を行わないこと。 ２）相互作用（他の医薬品・医療機器との併用に関すること） ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 医療機器の名称等　　　　臨床症状・措置方法　　　　機序・危険因子　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 電気メス等の手術　　　　　　　　　　　　　　　　電磁波の影響を受け、　　　　　　　 用電気器具　　　　　　　　　使用禁止　　　　　　誤作動を起こすおそれ　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 心臓ペースメーカー　　　　　　　　　　　　　　　ペースメーカー又は体内　　　　　　　　 又はペーシング機能　　　　　使用禁止　　　　　　植込み型の除細動器の作　　　　　　　　　　 を有する体内植込み　　　　　　　　　　　　　　　動に影響を与えるおそれ　　　　　　　 型の除細動器　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ３）その他の注意 ・ コントロールユニット両側面にある排気口をふさがないこと。［故障のおそれ］ ・ 落下などの強い衝撃を与えないこと。［感電、故障のおそれ］ ・ 持ち運びする際、バックル（４箇所）が確実にロックされていることを確認すること。また、トップケースカバーのラッチを持って本品を持ち運ばないこと。［運搬中の落下、破損やけがのおそれ］ ・ 本品は平らで安定した場所に置くこと。 ・ 本品は、他の機器と隣接又は積み重ねて使用しないこと。隣接又は積み重ねが必要な場合、本品と他の機器が正常に作動することを検証するために観察した上で使用すること。 ・ 移動する際、本品に急激な温度変化を与えないこと。［結露による故障のおそれ］
貯蔵方法	＜コントロールユニット、モーター超音波スケーラー＞ 温度：－１０～５０℃ 湿度：１０～８５％（結露のないこと） 気圧：５００～１，０６０hPa
備考	耐用期間：製造日から７年間、バキュームノズルの使用回数は３０回

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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