品名	ＩＤＥＸＸ　ＡＰＰ　エリーザキット
一般的名称

承認年月日	1：2017/09/08 2：2018/08/06 3：2021/07/07
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	アイデックス　ラボラトリーズ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後１８カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	組換え大腸菌発現Actinobacillus pleuropneumoniae（ＡＰＰ）ＡｐｘＩＶ抗原	０．１２５～５ｎｇ／well／ＡＰＰエリーザプレート　１～５枚中
2	ＡＰＰＡｐｘＩＶ抗体陽性豚血清	適量／指示陽性血清０．９ｍＬ中
3	ＡＰＰＡｐｘＩＶ抗体陰性豚血清	０．９ｍＬ／指示陰性血清０．９ｍＬ中
4	西洋ワサビ由来ペルオキシダーゼ標識抗体ＩｇＧヤギ抗体	適量／コンジュゲート６０ｍＬ中
5	界面活性剤緩衝食塩液	１００ｍＬ／検体希釈液１００ｍＬ中
6	界面活性剤含有リン酸緩衝食塩液	４８０ｍＬ／１０倍濃縮洗浄液４８０ｍＬ中
7	過酸化水素水含有テトラメチルベンチジン（ＴＭＢ）	６０ｍＬ／ＴＭＢ溶液６０ｍＬ中
8	反応停止剤	２．１８ｇ／反応停止液６０ｍＬ中

包装単位

・ＡＰＰエリーザプレート １枚ずつ乾燥剤と共にプラ製袋に個別封入 ・指示陽性血清 ６ｍＬ容量のポリボトルに０．９ｍＬずつ分注 ・指示陰性血清 ６ｍＬ容量のポリボトルに０．９ｍＬずつ分注 ・コンジュゲート ６０ｍＬ容量のポリボトルに６０ｍＬずつ分注 ・検体希釈液 １２５ｍＬ容量のポリボトルに１００ｍＬずつ分注 ・１０倍濃縮洗浄液 ５００ｍＬ容量のポリボトルに４８０ｍＬずつ分注 ・ＴＭＢ溶液 ６０ｍＬ容量のポリボトルに６０ｍＬずつ分注 ・反応停止液 ６０ｍＬ容量のポリボトルに６０ｍＬずつ分注 ○以下の通り箱に梱包し、キットを製する ＡＰＰエリーザプレート　　１～５枚 指示陽性血清　　　　　　　０．９ｍＬ 指示陰性血清　　　　　　　０．９ｍＬ コンジュゲート　　　　　　　６０ｍＬ 検体希釈液　　　　　　　　１００ｍＬ １０倍濃縮洗浄液　　　　　４８０ｍＬ ＴＭＢ溶液　　　　　　　　　　６０ｍＬ 反応停止液　　　　　　　　　６０ｍＬ 取扱説明書　　　　　　　　　１部

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	豚血清中のアクチノバシラス・プルロニューモニエＡｐｘⅣ毒素に対する抗体の検出
用法用量	1. 使用検体 　豚の血清 2. 試薬の調製 　１０倍濃縮洗浄液を蒸留水又は精製水で１０倍に希釈する 　指示陽性血清及び指示陰性血清を検体希釈液で１０倍に希釈する 　１０倍濃縮洗浄液、指示陽性血清及び指示陰性血清は使用する量だけ希釈する 　その他の試薬はそのまま用いる 3. 検体の予備希釈 　検体を検体希釈液で１０倍に希釈する 4. 使用方法 　全ての試薬は、使用前に室温（１８～２６℃）に戻し、よく混和しておく ① APPエリーザプレートを室温に戻し、検体位置をワークシートに記入する ② ２で希釈した指示陰性血清１００μＬを２ウェルに分注する ③ ２で希釈した指示陽性血清１００μＬを別の２ウェルに分注する ④ ３で希釈した検体１００μＬを残りのウェルに１検体につき１ウェルずつ分注する ⑤ ３７±３℃で６０±５分間反応させる ⑥ ２で希釈した洗浄液３００μＬで５回洗浄する。洗浄後、洗浄液を完全に取り除く ⑦ コンジュケート１００μＬを各ウェルに分注する ⑧ ３７±３℃で６０±５分間反応させる ⑨ ⑥の手順を繰り返す ⑩ ＴＭＢ溶液１００μＬを各ウェルに分注する ⑪ 室温（１８～２６℃）で１５分±１分間反応させる ⑫ 反応停止液１００μＬを各ウェルに分注する ⑬ 波長４５０ｎｍで吸光度を測定し結果を記録する 5. Ｓ／Ｐ％の算出法 指示陽性血清２ウェルの波長４５０ｎｍにおける平均吸光度をＰ(450)、指示陰性血清２ウェルの波長４５０ｎｍにおける平均吸光度をＮ(450)、検体の波長４５０ｎｍにおける吸光度をＳ(450)とするとき、Ｓ／Ｐ％は次式により求められる Ｓ(450)－Ｎ(450)　　　　　　　　　Ｓ　　　　 __________________　×１００＝　_______　％　 Ｐ(450)－Ｎ(450)　　　　　　　　　Ｐ　　　　 　 ただし、指示陽性血清の波長４５０ｎｍにおけるＯＤ値は≦２．０００、かつ指示陰性血清の波長４５０ｎｍにおけるＯＤ値は≦０．３００でなければならない。さらに指示陽性血清と指示陰性血清のＯＤ値の差が≧０．３００でなければならない。 6. 判定方法 ① 検体のＳ／Ｐ％が<４０％のとき、陰性と判定する 検体のＳ／Ｐ％が≧５０％のとき、陽性と判定する ② 検体のＳ／Ｐ％が４０％≦かつ<５０％のとき、判定保留とし、再試験を行う 判定保留の検体については再試験を行った結果、再び判定保留を示した場合は、同じ固体から新しい検体を採取し、再度検査すること。
使用上の注意	【一般的注意】 1) 定められた使用方法を厳守すること。 2) 使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 3) 検査結果については常に、被験動物に関して入手可能なあらゆる臨床上の情報を参考にして総合的に判断すること。 4) ApxIV毒素はアクチノバシラス・プルロニューモニエの全血清型に共通して産生されるが、in vitroでは産生されず、不活化ワクチンには含まれない。よって、本キットはワクチン抗体には反応しない。 5) APPに感染している豚由来の検体でも、感染初期には本キットで陰性と判定されることがある。 6) 非常に稀ではあるが。APPの遺伝子変異により、ApxIV毒素を発現しない可能性があるAPPが報告されている。 【使用時の注意】 1) 検体の非働化は行わないこと。 2) 口でピペットを吸わないこと。 3) 検体及びキットの試薬を取り扱う場所で飲食又は喫煙をしないこと。 4) TMB溶液は皮膚、呼吸器及び目に刺激性があるので、皮膚や目に付着した場合は直ちに大量の水で洗い流すこと。 5) 洗浄は、プレートウォッシャー又はマルチチャネルピペットを用いて行うこと。 6) インキュベート中及び洗浄前後に、ウェルが乾燥しないように注意すること。 7) プレート洗浄後、検体や洗浄液が残らないようにすること。 【取扱い上の注意】 1) 使用時には、室温（１８～２６℃）に戻してから検査に使用すること。使用後は、残った試薬類を直ちに２～８℃で保存すること。 2) 室温（１８～２６℃）に戻した試薬に結晶や沈殿物が観察された場合は、転倒混和や振とうを十分に行ってから使用すること。 3) TMB溶液は強い光や酸化剤に曝さないこと。 4) TMB溶液の取扱いはガラス又はプラスチック容器で行うこと。 5) 反応停止液を加えたらすぐに吸光度を測定すること。 6) 一度ボトルから出した試薬は、ボトルに戻さないこと。 7) 検査は清潔な環境下で行い、試薬同士の混入あるいは試薬の雑菌汚染に注意すること。 8) 全ての検体は感染の可能性があるものとして取り扱うこと。検査時には手袋を着用する等、検体の取り扱いには注意すること。 9) ロットの異なる試薬を組み合わせて使用しないこと。 10) 検体、試薬及び使用済みの器具・容器等は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分若しくは感染性廃棄物として処分すること。 11) 外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 12) 使用期限の過ぎたキットは使用しないこと。 13) 試薬は使用する量だけを希釈し、希釈済みの残った試薬は使用しないこと。 【保管上の注意】 1) 小児の手の届かないところに保管すること。 2) 直射日光、高温、凍結又は加温は品質に影響を与えるので避けること。 3) 未使用のストリップはチャック付きの袋などに乾燥剤と共に入れ、保管すること。 【その他の注意】 1) 正確な測定結果を得るために、ピペッティングや洗浄は慎重に実施すること。また、プレートウォッシャーやピペットなどの使用器具については定期的にメンテナンスを実施すること。
貯蔵方法	２～８℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	米国

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