品名	シンパリカ８０
一般的名称

承認年月日	1：2017/09/11 2：2018/01/30 3：2021/10/05
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ゾエティス・ジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	防虫剤・殺虫剤
規制区分
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	サロラネル	８０．０ｍｇ／１錠（２０００ｍｇ）中

包装単位	1錠1シート×1シート紙箱包装 3錠1シート×1シート紙箱包装 6錠1シート×1シート紙箱包装

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	犬：ノミ、マダニ、ミミヒゼンダニ及びイヌセンコウヒゼンダニの駆除、イヌニキビダニ（Ｄｅｍｏｄｅｘ ｃａｎｉｓ）の駆除による全身性毛包虫症の改善
用法用量	体重1 kgあたりサロラネル2 mgを基準量として経口投与する。 体重別には次の投与量による。 　　　　　　　体重 　　　　　　　　　　　　　 投与量 1.3 kg以上2.6 kg未満 　　　　　　　シンパリカ5を1錠 2.6 kg以上5.1 kg未満 　　　　　　　シンパリカ10を1錠 5.1 kg以上10.1 kg未満 　　　　　　シンパリカ20を1錠 10.1 kg以上20.1 kg未満 　　　　　 シンパリカ40を1錠 20.1 kg以上40.1 kg未満　　　　　 シンパリカ80を1錠 40.1 kg以上60.1 kg未満 シンパリカ40及び80を各1錠 60.1 kg以上 　 サロラネル2 mg/kgを基準量とした適切な組み合わせ
使用上の注意	（基本的事項） 1.守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。 ・本剤は、獣医師の指導の下で使用すること。 （犬に関する注意） ・本剤投与後に嘔吐して本剤又はその一部を排出した場合は、再投与について獣医師に相談すること。 ・本剤の投与を繰り返す場合は、投与した日から1ヵ月以上の間隔をあけること。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・本剤を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 2.使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って薬剤を飲み込んだ場合は、直ちに医師の診察を受けること。 （犬に関する注意） ・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 ・幼若犬に誤って過量投与した場合、振戦又は痙攣が認められることがある。 （専門的事項） ①対象動物の使用制限等 ・次の動物には投与しないこと。 －8週齢未満の犬［8週齢未満の犬に対する安全性は確立されていない］ －体重1.3kg未満の犬［用量が過剰となる］ －交配予定の犬及び妊娠・授乳中の犬［交配予定及び妊娠・授乳中の犬に対する安全性は確立されていない］ ・次の動物に投与する際は、健康状態を確認し、投与の是非を慎重に判断すること。 －てんかん発作の病歴のある犬［本剤は神経伝達物質受容体に作用する］ ②重要な基本的注意 ・ミミヒゼンダニ及びイヌセンコウヒゼンダニについては、投与１ヵ月後に検査を行い、十分な効果が得られない場合は再投与することが望ましい。 ・イヌニキビダニについては、投与1ヵ月後から1ヵ月間隔で皮膚掻爬検査を行い、2ヵ月連続で生存ダニが検出されなくなるまで投与を継続することが望ましい。 ・毛包虫症はイヌニキビダニによる皮膚疾患であるが、他にも複数の要因が関係する疾病のため、可能であれば、いかなる基礎疾患も適切に治療することが望ましい。 ③相互作用 ・本剤は血漿蛋白結合率が高く、蛋白結合率の高い他の薬剤と併用すると血漿中の蛋白との結合において競合し、本剤又は競合する薬剤の血漿中遊離型濃度が変化し、それぞれの薬剤の有効性又は安全性に影響するおそれがあるので、併用する際は十分に注意すること。なお、蛋白結合率の高い薬剤としては、非ステロイド性抗炎症薬、ループ利尿剤や炭酸脱水素酵素阻害剤等の利尿剤、一部のACE阻害剤及び抗凝固剤等がある。 ④その他の注意 ・本剤のノミ及びマダニに対する効果は1ヵ月間持続する。 ・本剤は、ノミに対する殺効果を投与後3時間以内に発現し始め、8時間で駆除する。 ・本剤は、投与後少なくとも１ヵ月間はノミの産卵を抑制する。 ・本剤は、マダニ（Ａｍｂｌｙｏｍｍａ ｍａｃｕｌａｔｕｍ）に対する殺効果について、投与後8時間以内に発現し始め、12時間で駆除することが確認されている。 ・本剤は、犬に寄生したノミ及びマダニの駆除等を目的とする動物用医薬品であり、これらの寄生虫が媒介する疾病の伝播を阻止できるかについての検討は行っていない。ただし、マダニが媒介する疾病については、海外における試験結果において、一部の原虫及び細菌に由来する疾病の感染機会を低減した報告がある。 ・本剤を4mg/kg（最大実投与量）、12mg/kg（最大実投与量の3倍量）あるいは20mg/kg（5倍量）で８週齢の犬各8頭に１ヵ月間隔で10回経口投与した対象動物安全性試験において、12mg/kg群の３頭及び20mg/kg群の2頭で振戦が、20mg/kg群の１頭で痙攣が一過性に認められた。これらはいずれも無処置で回復し、犬が6ヵ月齢以上となる5回目投与以降では認められなかった。
貯蔵方法	気密容器
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	米国

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