品名	ＩＤＥＸＸ　インフルエンザＡエリーザキット
一般的名称

承認年月日	1：2017/09/08 2：2022/06/17 3：2025/05/13
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	アイデックス　ラボラトリーズ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後１８カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	不活化Ａ型インフルエンザウイルス（A／Turkey／Oregon／１／７１（H７N３））抗原　１ウェル当たりの抗原量：タンパク量として０．００５～０．０３μg	インフルエンザＡエリーザプレート　１～５枚／ストリップ式９６穴マイクロプレートにＡ型インフルエンザ抗原を吸着したもの
2	西洋ワサビ由来ペルオキシダーゼ標識抗Ａ型インフルエンザウイルスマウスモノクローナル抗体	適量／コンジュゲート　５５ｍＬ中
3	界面活性剤含有緩衝食塩液	２３５ｍＬ／検体希釈液２３５ｍＬ中
4	過酸化水素含有テトラメチルベンジジン（ＴＭＢ）	６０ｍＬ／ＴＭＢ溶液６０ｍＬ中
5	ドデシル硫酸ナトリウム溶液	６０ｍＬ／反応停止液　６０ｍＬ中
6	抗Ａ型インフルエンザウイルス抗体陽性鶏血清	適量／指示陽性血清　２．０ｍＬ中
7	抗Ａ型インフルエンザウイルス抗体陰性鶏血清	適量／指示陰性血清　２．０ｍＬ中
8	界面活性剤含有リン酸緩衝液	２３５ｍＬ／１０倍濃縮洗浄液２３５ｍＬ中

包装単位

インフルエンザＡエリーザプレートは乾燥剤と共にアルミ製袋に１枚ずつ封入 ＜コンジュゲート濃縮液＞ １２５ｍＬ容量のポリボトルに５５ｍＬずつ分注 ＜検体希釈液＞ ２５０ｍＬ容量のポリボトルに２３５ｍＬずつ分注 ＜ＴＭＢ溶液＞ １２５ｍＬ容量のポリボトルに６０ｍＬずつ分注 ＜反応停止液＞ １２５ｍＬ容量のポリボトルに６０ｍＬずつ分注 ＜指示陽性血清＞ ４ｍＬ容量のポリボトルに２ｍＬずつ分注 ＜指示陰性血清＞ ４ｍＬ容量のポリボトルに２ｍＬずつ分注 ＜１０倍濃縮洗浄液＞ ２５０ｍＬ容量のポリボトルに２３５ｍＬずつ分注 以下の通り組み合わせて梱包する。また構成試薬⑥⑦⑧は、付属した各試薬と同一ロットの組合せにおいてのみ、単独で流通させることがある。 ① インフルエンザＡエリーザプレート　　１～５枚 ② コンジュゲート　　　　　　　　　１２５ｍＬ容器１本 ③ 検体希釈液　　　　　　　　　　　２５０ｍＬ容器１本 ④ ＴＭＢ溶液　　　　　　　　　　　１２５ｍＬ容器１本 ⑤ 反応停止液　　　　　　　　　　　１２５ｍＬ容器１本 ⑥ 指示陽性血清　　　　　　　　　　４ｍＬ容器１本 ⑦ 指示陰性血清　　　　　　　　　　４ｍＬ容器１本 ⑧ １０倍濃縮洗浄液　　　　　　　　２５０ｍＬ容器１本 ⑨ 取扱説明書　　　　　　　　　　　１部

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	鶏血清及び豚血清中の抗Ａ型インフルエンザウイルス抗体の検出
用法用量	1 使用検体 　鶏の血清及び豚の血清 2 試薬の調整 １０倍濃縮洗浄液は室温（１８～２６℃）に戻し、沈殿物がなくなるまで混和した後、蒸留水又は精製水で１０倍に希釈する（１プレートにつき３０ｍＬの洗浄液を２７０ｍＬの蒸留水又は精製水で希釈する） 　 3 検体の予備希釈 　検体を検体希釈液で１０倍に希釈する 4 使用手順 ①　インフルエンザＡエリーザプレートを室温（１８～２６℃）に戻し、検体位置をワークシートに記入する ②　指示陰性血清（希釈しないこと）１００μＬを２ウェルに分注する ③　指示陽性血清（希釈しないこと）１００μＬを２ウェルに分注する ④　③で希釈した検体１００μＬを残りのウェルに分注する ⑤　室温（１８～２６℃）で６０±５分間反応させる ⑥　②で希釈した洗浄液３５０μＬ／ウェルで３～５回洗浄する。洗浄後、洗浄液を完全に取り除く ⑦　コンジュゲート１００μＬを各ウェルに分注する ⑧　室温（１８～２６℃）で３０±２分間反応させる ⑨　⑥の手順を繰り返す ⑩　ＴＭＢ溶液１００μＬを各ウェルに分注する ⑪　室温（１８～２６℃）で１５分±１分間反応させる ⑫　反応停止液１００μＬを各ウェルに分注する ⑬　波長６５０ｎｍで吸光度を測定し、結果を記録する 5 Ｓ／Ｎ比の算出方法 指示陽性血清２ウェルの波長６５０ｎｍにおける平均吸光度をＰ(650)、指示陰性血清２ウェルの波長６５０ｎｍにおける平均吸光度をＮ(650)、検体の波長６５０ｎｍにおける吸光度をＳ(650)とするとき、Ｓ／Ｎ比は次式により求められる 　　　　　　　Ｓ(650)　　　　　　　　 Ｓ／Ｎ比　＝　＿＿＿＿　　　　　　　 　　　　　　　Ｎ(650)　　　　　　　　 ただし、Ｎ(650)は≧０．６００かつＰ(650)／Ｎ(650)比は＜０．５０でなければならない。 6 判定方法 i)鶏血清の場合 ①検体のＳ／Ｎ比が≧0．5のとき、陰性と判定する ②検体のＳ／Ｎ比が＜0.5のとき、陽性と判定する ii)豚血清の場合 ①検体のＳ／Ｎ比が≧0.6のとき、陰性と判定する ②検体のＳ／Ｎ比が＜0.6のとき、陽性と判定する
使用上の注意	【一般的注意】 1)定められた使用方法を厳守すること。 2)使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 3)本キットは、抗Ａ型インフルエンザウイルス抗体についての鶏群及び豚群のスクリーニング検査となるが、確定診断にはならない。鶏群の検査において本キットで陽性と判定された場合には、直ちに最寄りの家畜保健衛生所に届け出ること。 4)豚インフルエンザワクチンの接種により陽性を示す可能性があります。 【使用者に対する注意】 1)検体の取扱いには十分注意すること。 2)本キットのインフルエンザＡエリーザプレートに固相されているＡ型インフルエンザウイルスは不活化されてはいるが、各試薬の取扱いには十分注意すること。 【使用時の注意】 1)検体の非働化は行わないこと。 2)口でピペットを吸わないこと。 3)検体及びキットの試薬を取り扱う場所で飲食又は喫煙をしないこと。 4)コンジュゲート、検体希釈液、TMB溶液、１０倍濃縮洗浄液及び反応停止液は刺激性があるので、皮膚や目に付着した場合は直ちに大量の水で洗い流すこと。必要があれば医師の手当てを受けること。 5)洗浄は、プレートウォッシャー又はマルチチャネルピペットを用いて行うこと。 6)インキュベート中及び洗浄前後に、ウェルが乾燥しないように注意すること。 7)プレート洗浄後、検体や洗浄液が残らないようにすること。 8)より正確なデータを必要とする場合は、１検体につき２ウェル以上の平均ＯＤ値を使用してＳ／Ｎ比を求めること。 9)本キットに含まれる試薬は１０回の検査を実施するのに十分な量であるが、それ以上の検査を実施する際には試薬が不足する場合もあるので注意すること。 【取扱い上の注意】 1)外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 2)使用期限の過ぎたキットは使用しないこと。 3)ロットの異なる試薬を組み合わせて使用しないこと。 4)使用時には、室温（１８～２６℃）に戻してから検査に使用すること。使用後は、未使用の試薬類を直ちに２～８℃で保存すること。 5)室温（１８～２６℃）に戻した試薬に結晶や沈殿物が観察された場合は、転倒混和や振とうを十分に行ってから使用すること。 6)TMB溶液は強い光や酸化剤に曝さないこと。 7)TMB溶液の取扱いはガラス又はプラスチック容器で行うこと。 8)反応停止液を加えた後、すぐに吸光度を測定すること。 9)一度ボトルから出した試薬は、ボトルに戻さないこと。 10)検査は清潔な環境下で行い、試薬及び検体同士の混入あるいは試薬の雑菌汚染に注意すること。 11)検体、試薬及び使用済みの器具・容器等は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分若しくは感染性廃棄物として処分すること。 【保管上の注意】 1)小児の手の届かないところに保管すること。 2)直射日光、高温、凍結又は加温は品質に影響を与えるので避けること。 3)未使用のストリップはチャック付きの袋などに乾燥剤と共に入れ、保管すること。 【その他の注意】 1)正確な測定結果を得るために、ピペッティングや洗浄は慎重に実施すること。また、プレートウォッシャーやピペットなどの使用器具については定期的にメンテナンスを実施すること。
貯蔵方法	２～８℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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