品名	スナップ・ｐｒｏＢＮＰ（猫）
一般的名称

承認年月日	1：2017/09/28
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	アイデックス　ラボラトリーズ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	治療を主目的としない医薬品
規制区分
有効期間	製造後１２カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	抗ＦｅＮＴｐｒｏＢＮＰポリクロナール抗体	０．６７２μｇ／反応膜　サンプルスポット
2	鶏ＩｇＧ	０．１２μｇ／反応膜　コントロールスポット
3	クエン酸緩衝液	０．４ｍＬ／洗浄液０．４ｍＬ中
4	過酸化水素含有テトラメチルベンジン（ＴＭＢ）	０．６ｍＬ／ＴＭＢ溶液０．６ｍＬ中
5	ＨＲＰＯ標識抗ＦｅＮＴｐｒｏＢＮＰモノクロナール抗体	１８～５１μｇ／コンジュゲート１本（３．０ｍＬ）中
6	ＨＲＰＯ標識抗鶏ＩｇＧ抗体	０．３～０．９μｇ／コンジュゲート１本（３．０ｍＬ）中

包装単位	コンジュゲート液をプラスチック製の容器に３．０mLずつ分注する。 各構成試薬及び付属品を下記の表の通りに梱包し、キットを作成する。 試薬及び付属品　　　　　　５テスト用　　　１０テスト用　　 　　デバイス　　　　　　　　　５個　　　　　　１０個　　　 　　コンジュゲート　　　　　　１本　　　　　　１本　　　 　　サンプルバイアル　　　　　５個　　　　　　１０個　　　 　　ピペット　　　　　　　　　５本　　　　　　１０本　　　 　　取扱説明書　　　　　　　　１部　　　　　　１部

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	猫血清又は血漿中の心臓バイオマーカーＮＴｐｒｏＢＮＰレベルの判定
用法用量	１．使用検体　　猫の血清及びＥＤＴＡ処理血漿 ２．使用方法 １）キット及び検体は使用前に室温（１８～２５℃）に戻しておく。 ２）キットに同梱されているピペットを用い検体を吸い、その検体をサンプルバイアル（以下バイアル）に３滴加える。　 ３）コンジュゲートの入ったボトルを垂直に保ちながら、バイアルにコンジュゲートを５滴加える。 ４）バイアルのふたを閉め３～５回の転倒混和によりコンジュゲートと検体を良く混ぜ合わせる。 ５）デバイス本体を水平に置き、バイアル中の検体全てをサンプル注入口に注ぐ。サンプルは反応膜を横切りアクティベートサークルの方向に流れる。　 ６）サンプルが反応膜を横切り、アクティベートサークルに達すると、アクティベートサークルの色が変化してくる。この変化が認められたらすぐに、アクティベーターを押す。このときアクティベーターが本体基底部と水平になるまで完全に押し下げること。 ７）１０分後判定を行う。 ３．判定 反応膜のサンプルスポットとコントロールスポットの発色度合いを比較することにより判定する。 １）正常 サンプルスポットの発色がコントロールスポットの発色よりも薄い場合。（サンプルスポットは発色しない場合もある） ２）高値 サンプルスポットの発色がコントロールスポットの発色と同程度又は濃い場合。 ３）判定保留 注：判定保留の場合には再検査を行う。 ・バックグラウンドが発色し、結果判定が困難な場合 ・コントロールスポットが発色しない場合
使用上の注意	【一般的注意】 （１）定められた使用方法を厳守すること。 （２）使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 【使用時の注意】 （１）キット及び検体は事前に室温（１８～２５℃）に戻しておくこと。加温しないこと。 （２）検体は、新鮮な血清またはＥＤＴＡ処理血漿もしくは２～８℃で保管した１週間以内の血清またはＥＤＴＡ処理血漿を用いること。 （３）ＮＴｐｒｏＢＮＰは常温で分解が進むことから、採血後直ちに室温にて血漿または血清を分離し検査を実施すること。検体分離後すぐに検査を実施しない場合は、直ちに冷蔵保存すること。 （４）ＮＴｐｒｏＢＮＰは主に心筋に負荷がかかることで上昇する。心疾患であっても心筋に負荷がかかっていない場合は上昇しないので、注意すること。 （５）甲状腺機能亢進症、高血圧及び体液量を増加させる作用のある医薬品の投与により、心臓の負荷が増大し、ＮＴｐｒｏＢＮＰが上昇する可能性がある。 （６）ＮＴｐｒｏＢＮＰは腎臓から排出されるため、腎疾患においては排出が阻害され、血中ＮＴｐｒｏＢＮＰ濃度が上昇することがある。 （７）検査ごとに新しいサンプルバイアル及びピペットを使用すること。 （８）デバイスは使用するまでアルミホイル製の袋から出さないこと。 （９）使用前にアクティベーターを押さないように注意すること。また、検体を加える前にアクティベーターを押してしまったデバイスは使用しないこと。 （１０）検査中はデバイスを常に水平に保つこと。 （１１）アクティベーターを押したデバイスは強い光にさらさないこと。 （１２）本キットの結果のみを用いて心疾患の確定診断としないこと。疾病の診断に当たっては、本キットの判定結果と臨床症状、心エコーなどの検査結果を総合して判断すること。また、サンプルスポットの発色がコントロールスポットの発色と同程度の場合は、特に慎重に臨床的判断を行うこと。 【取扱い上の注意】 （１）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 （２）使用期限が過ぎたキットは使用しないこと。 （３）異なる製造番号の試薬を組み合わせて使用しないこと。 （４）検査時には手袋を着用するなど、検体の取扱いには十分に注意すること。 （５）使用済みのデバイス等は、地方公共団体条例等に従い処分し、作業終了後には作業場所をきれいに消毒すること。 【保管上の注意】 （１）小児の手の届かないところに保管すること。 （２）キットの品質に影響を与えるおそれがあるので、直射日光、高温または凍結を避けて保管すること。
貯蔵方法	２～８℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	米国

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