品名	手術用無影灯デネブＬＥＤβ　ＭＣ型
一般的名称	診療用又は手術用照明器

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2018/11/05
再審査結果通知日
製造販売業者	美和医療電機株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間	備考欄に記載
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	＜型式＞ ＬＥＤβ　７００　ＭＣ、ＬＥＤβ　５００　ＭＣ

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	様々な深さや小さい切開部から、低コントラストの小さい物体を最良に可視化するために長時間にわたり手術部を照明する照明器である。
用法用量
使用上の注意	滅菌ハンドルは、ハンドル先端の釦を押すと取り外し出来ます。 ハンドルの取付座板はローレットビスで締め付けてあります。ご使用前に緩みが無いか点検して下さい。 灯体内部のメンテナンスを行う時、座板を外すと前面ガラスを開けることが出来ます。 締め付けは手で回して締めてください。工具を使って無理に締めると灯体内部を傷めます。 ○滅菌ハンドルの取扱い 滅菌条件：オートクレーブ滅菌　１３２℃ 滅菌ハンドル以外は、消毒・滅菌は出来ません。滅菌ハンドルは術者・清潔ナース以外の方は触れないで下さい。確実に装着されたか確認してご使用下さい。正しくロックされていないと、操作時に外れることがあります。
貯蔵方法
備考	＜有効期間＞ 通常の使用で７～１０年を使用期間としているが、使用頻度等によっても変化する。

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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