品名	フレキシブル把持鉗子
一般的名称	医療用鉗子

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2023/01/12
再審査結果通知日
製造販売業者	カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	＜型番＞ １１００２ＭＸ、１１００３ＭＢ、６０００２ＬＸ、６０１８５ＬＡ、６０２５２ＬＸ、６０２７５ＺＥ、６０３３０ＦＡ、６１０７１ＴＪ、６７１６１Ｔ

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は、専用の内視鏡とともに使用する器具で、組織又は異物を把持するために用いる。
用法用量
使用上の注意	1.組織・粘膜を傷つける恐れがあるため、挿入部に傷、めくれ、ざらつき等がなく、滑らかであることを必ず確認すること。 2.使用前に傷や破損がないことを確認すること。破損の兆候が見られた場合は使用しないこと。 3.滅菌は常に同一の方法で行うこと。異なる滅菌方法を実施すると、構造材に負担をかけ本品の劣化・破損を招き、故障につながる恐れがある。 4.破損、曲がりの原因になり得るので使用時に必要以上の力を加えないこと。 5.本品を挿入・除去の際は、十分に注意しながらゆっくりと行うこと。 6.破損した部品が患畜の体内に残らないよう十分に注意すること。 7.使用後は、付着している血液、体液、組織液及び薬品等が乾燥しないように、直ちに洗浄液等に浸漬すること。 8.塩素系及びヨウ素の消毒剤は腐食の原因になるので、使用を避けること。万が一付着した場合は水洗いすること。 9.共に使用する軟性内視鏡の先端部を曲げている状態では、ワーキングチャネルからの本品の出し入れを行わないこと。 10.クロイツフェルト・ヤコブ病（プリオン病）及び類縁疾患と診断された患畜、あるいはその疑いのある患畜に使用した場合、以下に示す厚生労働省が医療機器の消毒法としてあげている条件（クロイツフェルト・ヤコブ病診療マニュアル（改訂版）平成14年1月24日付をもとに、医療機関内で責任をもって滅菌し、プリオンの不活化を行うこと。 11．しばらく使用しなかった後、再使用する時は、使用前に必ず本品が正常かつ安全に作動することを確認すること。 12.使用前に動作及び外観に異常がないことを確認すること。（特に患畜の体内に入る部分及び可動部分については入念に確認すること。） 13.使用後は、速やかに血液、体液、組織等の汚物を除去し、洗浄すること。 14.金属たわし、クレンザー（磨き粉）等は、器具の表面が破損するので汚染物除去及び洗浄時に使用しないこと。 15.付着物は修復不能な破損の原因になるので、器具は使用後、速やかに洗浄の準備をすること。 16.洗浄方法 (1)自動洗浄器 　①内視鏡のプログラムが設定されている自動器具洗浄器を使用すること。 　②適切なラックを使用し、他の器具と重なり合わないように入れること。（他の器具と重なり合うことにより破損の原因となり、また、重なっている部分で洗浄効果が減衰する。） 　③器具の接続部を開放し、分解してラックに入れること。 　④洗浄剤や水質によっても製品にダメージを与える場合があり、器具に変質等が生じた場合、直ちに自動洗浄器の使用を中止し、洗浄剤、水質の確認を行うこと。 (2)マニュアル洗浄 　①洗浄剤及び化学消毒剤を使ってブラッシング及び流水により手洗い洗浄を行なう。 　②感染のリスクを防止するため、手洗い洗浄時には手袋・防水エプロン・ゴーグル等を必ず使用すること。 　③洗浄手順 　　1.洗剤を染み込ませた使い捨ての布で腐食性の溶液や薬液を取り除く。 　　2.水とブラシにより外表面、可動部の残留物が見えなくなるまで注意深く清掃する。 　　3.冷水で全体を十分に濯ぐ。 　　4.ホコリの出ないやわらかい布や圧縮空気で乾燥させる。 17.洗浄後の器具の点検とお手入れ (1)外観の目視（特に体内に入る部分は入念に）確認、可動部の機能確認を行うこと。 (2)鉗子のジョウ等すべての可動部分には、滅菌による熱損傷を防止する為、専用のオイルを必ず塗布（オートクレーブ滅菌のみ有効）すること。 18.洗浄剤 (1)アルカリ性、酸性洗浄剤又は化学消毒剤で洗浄する場合には、洗浄剤又は消毒剤の残留物が残らないように純水にて十分に濯ぎを行うこと。 19.使用前に必ず下記の何れかの方法で滅菌又は消毒を行うこと。 注1:滅菌前に器具を洗浄し、良く乾燥してから滅菌を行うこと。 注2:ラチェット付器具は開放又は1クリック状態にて滅菌すること。（熱膨張により破損する可能性がある。） (1)オートクレーブ滅菌方法 本品を専用滅菌ケース又はトレーに収納し、滅菌包材で包んだ上、オートクレーブ滅菌を行う。 ＜滅菌条件＞ ・温度:134～137℃ ・時間:3～18分間 ※真空式高圧蒸気滅菌(pre-high　vacuum)方式のオートクレーブを推奨する。 ※オートクレーブ滅菌を行う際に金属容器を使用している場合は、本品と金属部を直接触れないよう注意すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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