品名	イノボプレックス　ＭＤ　ＣＶＩ＋ＨＶＴ
一般的名称	マレック病（マレック病ウイルス１型・七面鳥ヘルペスウイルス）凍結生ワクチン（シード）

承認年月日	1：2017/10/27 2：2020/01/23
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ゾエティス・ジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後３年４カ月間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	鶏胚初代細胞培養弱毒マレック病ウイルス　ＣＶＩ９８８株（シード）	１０(6.3)ＰＦＵ以上／１アンプル（２ｍＬ／２０００羽分）中
2	鶏胚初代細胞培養七面鳥ヘルペスウイルス　ＦＣ１２６株（シード）	１０(6.3)ＰＦＵ以上／１アンプル（２ｍＬ／２０００羽分）中

包装単位	２ｍＬのガラス製アンプルに２ｍＬずつ分注し、凍結する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	マレック病の予防
用法用量	（皮下接種） 凍結ワクチンを素早く融解後、別売りの溶解用液で１羽当たり０．２　ｍLとなるように溶かし、０．２　ｍLずつを１日齢鶏の頚部皮下に接種する。 （発育鶏卵内接種） 凍結ワクチンを素早く融解後、別売りの溶解用液で１個当たり０．０５　ｍLとなるように溶かし、自動卵内接種機を用いて０．０５　ｍLずつを１８～１９日齢卵に接種する。 溶解用液は、イノボプレックス　ＭＤ ＣＶＩ＋ＨＶＴ溶解用液を用いる。
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。 ・本剤は獣医師の適正な指導の下で使用すること。 （使用者に対する注意） ・ワクチンを液体窒素から取り出す時、アンプルが破裂する恐れがあるので、危険防止のために皮膚を露出させない服装をし、マスク、保護眼鏡及び手袋等を着用すること。 ・作業後は、石けん等で手をよく洗うこと。 （鶏に関する注意） ・本剤の投与前には鶏の健康状態、あるいは発育鶏卵の孵卵状態について検査し、次のいずれかに該当すると認められる場合は、接種しないこと。 　・次の鶏又は鶏群には接種しないこと（皮下注射） 　　・元気のないもの 　　・明らかな栄養障害があるもの 　　・運動の異常又は呼吸器症状のあるもの 　　・異常なひなが高率に認められる鶏群 　・次の状態が見られた場合には接種しないこと（発育鶏卵内注射） 　　・鶏胚に発育遅延等の異常が認められた場合 　　・破損卵が高率に生じた場合 　　・無精率、中止率が高率な場合 （取扱い及び廃棄のための注意） ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒した器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 ・頚部皮下注射時に用いる注射針は２０又は２１ゲージを使用すること。また、接種時は汚染を避けるために、時々滅菌した注射針と取り替えること。 ・発育鶏卵内注射には動物用医療機器として承認が得られた自動卵内接種機を使用すること。 ・使い残りのワクチン及び使用済みの容器は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。誤って注射された者は、必要があれば本使用説明書を持参し、受傷について医師の診察を受けること。 　　　　　　　　　　　　　本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　　　アジュバント　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　人獣共通感　　　　微生物の　　　　　有無　　　種類　　　 微生物名　　　　　　染症の当否　　　　生･死　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 七面鳥ヘルペス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ウイルス　　　　　　　　否　　　　　　　生　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　　　無　　　　－　　　 マレック病　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ウイルス　　　　　　　　否　　　　　　　生　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 本ワクチン株は人に対する病原性はない。 ・液体窒素は常に気化し、容器から窒素ガスが流れ出て酸欠の原因になるので、保管室の換気を行うこと。 ・液体窒素は超低温なので、皮膚に触れると凍傷を起こすことがある。容器は傾けたり、転倒させないように気を付け、取扱いには革手袋やカバー付き長靴を着用すること。 ・液体窒素の補充やワクチンの移し替え時には、アンプルの破裂による負傷を避けるため長袖の衣類のほか必ず防護マスクや革手袋を着用すること。 ・液体窒素容器は密封すると内圧が高まり爆発する危険があるので、密封しないこと。 ・ワクチンアンプルの開封時にアンプルの切断面で手指を切る場合があるので、注意すること。 （鶏に関する注意） ・本剤接種後は温度管理に十分注意し、鶏に与えるストレスの軽減に努めること。 ・マレック病生ワクチンは、接種後一過性の免疫抑制が認められるとの報告があるので、飼育管理に十分注意すること。 ・野外には病原性の強いマレック病ウイルスが存在する。ワクチン接種による免疫成立前にこのようなウイルスの感染を受けると、ワクチン効果が十分に得られないことがある。ワクチン接種後は鶏の飼育管理などに十分注意し、野外ウイルスの感染を避けること。 ・副反応が認められた場合は、速やかに獣医師の診察を受けること。 （取扱いに関する注意） ・一度開封したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下の恐れがあるので、使用しないこと。 ・溶解用液は「イノボプレックスＭＤ　ＣＶＩ＋ＨＶＴ溶解用液」を使用すること。 ・溶解後は速やかに使用すること。 ・溶解用液に抗生物質を添加すると、種類によってはワクチン力価が大幅に低下する場合があるので注意すること。 ・本剤の効力が失われるので、凍結アンプルを保存している液体窒素容器の液体窒素は絶対に切らさないこと。 ・本剤を接種する時には、接種室、衣服や手指の消毒等、衛生管理には十分注意すること。 ・よく混ぜてから使用すること。また、ワクチンを均一にするため、時々振とうすること。 ・ワクチン調製は次の手順で行うこと。 ①　ワクチン調製用注射器は市販の滅菌済みのもの（注射針の太さは２１Ｇ）を使用すること。一度開封したもの及び使用済のものは使用しないこと。 ②　あらかじめ３５～３７℃の微温湯１　Ｌ以上を入れた容器を用意する。 ③　溶解用液に異常がないことを確かめること。 ④　液体窒素容器からアンプルを取り出し、直ちに用意した微温湯に浸す。 ⑤　アンプルを軽く振りながらワクチンを融解し、完全に融解した時点で微温湯からアンプルを取り出す。 ⑥　アンプルを開封する時は、アンプルの表面を消毒し、細菌等による汚染を防ぐとともに、消毒薬がアンプルの中に入らないように注意すること。 ⑦　溶解用液のゴム栓の露出部を消毒用アルコールで消毒する。消毒後は消毒用アルコールを残さないように拭き取ること。 ⑧　アンプルの内容物を注射器で静かに吸い取り、溶解用液にゆっくり注入する。再度注射器に溶解用液を吸い取り、アンプル内をすすぎ、内容物を残さないように完全に溶解用液に移すこと。 ・ワクチン接種は次のように行うこと。 ①　鶏に注射する時は注射漏れや注射量不足が起こらないように確実に行うこと。 ②　ワクチンの効力の低下を防ぐために冷やしながら使用すること。 ③　注射の作業を中断すると振盪しても均一化が困難となるので、使い切るまで中断しないこと。 （専門的事項） その他の注意 ・製造用株に関する情報 本ワクチンに含まれるマレック病ウイルス株と野外流行株との鑑別方法に関する文献を下記に示す。 （１）Ｂａｉｇｅｎｔ　ＳＪ，　Ｓｍｉｔｈ　ＬＰ，　Ｎａｉｒ　ＶＫ，　ｅｔ　ａｌ：　Ｖａｃｃｉｎａｌ　ｃｏｎｔｒｏｌ　ｏｆ　Ｍａｒｅｋ’ｓ　ｄｉｓｅａｓｅ：　Ｃｕｒｒｅｎｔ　ｃｈａｌｌｅｎｇｅｓ，　ａｎｄ　ｆｕｔｕｒｅ　ｓｔｒａｔｅｇｉｅｓ　ｔｏ　ｍａｘｉｍｉｚｅ　ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ．　Ｖｅｔ　Ｉｍｍｕｎｏｌ　Ｉｍｍｕｎｏｐａｔｈｏｌ，　１１２，　７８－８６，　２００６ （２）Ｂａｉｇｅｎｔ　ＳＪ，　Ｐｅｔｈｅｒｂｒｉｄｇｅ　ＬＰ，　Ｈｏｗｅｓ　Ｋ，　ｅｔ　ａｌ：　Ａｂｓｏｌｕｔｅ　ｑｕａｎｔｉｔａｔｉｏｎ　ｏｆ　Ｍａｒｅｋ’ｓ　ｄｉｓｅａｓｅ　ｖｉｒｕｓ　ｇｅｎｏｍｅ　ｃｏｐｙ　ｎｕｍｂｅｒ　ｉｎ　ｃｈｉｃｋｅｎ　ｆｅａｔｈｅｒ　ａｎｄ　ｌｙｍｐｈｏｃｙｔｅ　ｓａｍｐｌｅｓ　ｕｓｉｎｇ　ｒｅａｌ－ｔｉｍｅ　ＰＣＲ．　Ｊ　Ｖｉｒｏｌｏｇｉｃａｌ　Ｍｅｔｈｏｄｓ，　１２３，　５３－６４，　２００５ （３）Ｌｅｅ　Ｓ－Ｉ，　Ｔａｋａｇｉ　Ｍ，　Ｏｈａｓｈｉ　Ｋ，　ｅｔ　ａｌ：　Ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅ　ｉｎ　ｔｈｅ　ｍｅｑ　Ｇｅｎｅ　ｂｅｔｗｅｅｎ　Ｏｎｃｏｇｅｎｉｃ　ａｎｄ　Ａｔｔｅｎｕａｔｅｄ　Ｓｔｒａｉｎｓ　ｏｆ　Ｍａｒｅｋ’　ｓ　　Ｄｉｓｅａｓｅ　Ｖｉｒｕｓ　Ｓｅｒｏｔｙｐｅ　１．　Ｊ　Ｖｅｔ　Ｍｅｄ　Ｓｃｉ，　６２，　２８７－２９２，　２０００ ・本剤は、シードロットシステムにより製造され、国家検定を受ける必要のないワクチンであるため、容器又は被包に「国家検定合格」と表示されていない。
貯蔵方法	液体窒素容器の液相内に貯蔵する。
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	オーストラリア、ニュージーランド、米国、カナダ

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